Traitement de la fasciite plantaire avec du plasma riche en plaquettes
Injection de plasma riche en plaquettes comparée à l'injection de corticostéroïdes pour le traitement de la fasciite plantaire. Un essai prospectif contrôlé randomisé
Le but de cette étude initiée par l'investigateur est d'évaluer cliniquement l'efficacité d'un nouveau traitement pour la fasciite plantaire. Ce traitement consiste en une injection de plasma riche en plaquettes à l'origine de l'aponévrose plantaire. On pense que l'injection de plasma riche en plasma améliorera considérablement les résultats pour les patients souffrant de fasciite plantaire.
Les sujets seront randomisés en choisissant un bout de papier dans une enveloppe. Ce processus randomisera 25 patients dans le groupe expérimental et 25 patients dans le groupe témoin. Le groupe expérimental subira une prise de sang, permettant une injection de plasma riche en plaquettes à l'origine du fascia plantaire. Le groupe témoin subira une injection de corticostéroïdes dans le fascia plantaire comme seul traitement. Les patients seront suivis pendant trois mois pour la douleur et rempliront des questionnaires lors de la visite initiale avant de recevoir l'injection, ainsi que six et douze semaines après l'injection.
Ces questionnaires donneront un aperçu des changements de fonctionnalité et de douleur que le fascia plantaire subit en raison du traitement.
Les sujets seront des patients externes. Les sujets peuvent inclure des employés, des étudiants, des minorités et des personnes âgées, bien qu'aucun sous-ensemble de ceux-ci ne soit formé.
Les sujets seront âgés de 18 à 89 ans.
Au total, la participation des sujets durera environ 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Bernadino, California, États-Unis, 92408
- Loma Linda University Orthopaedic Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se plaignant de douleurs plantaires au talon, aggravées en se levant le matin et/ou après des périodes assises ou couchées se présentant depuis au moins 4 semaines
- L'examen révèle une sensibilité maximale au niveau de l'attache de l'aponévrose plantaire sur le tubercule médial du calcanéus
- Volonté de participer à une technique d'investigation
- Volonté de renoncer à toute autre modalité de traitement conservateur concomitant ; AINS et orthèses pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour douleur au talon
- Symptômes liés aux nerfs (radiculopathie, syndrome du tunnel tarsien, syndrome du sinus du tarse)
- Patient avec syndrome douloureux régional complexe
- Pathologie du tendon d'Achille
- PR, DM, infection locale ou systémique, PVD, maladie métabolique comme la goutte, trouble de la coagulation, traitement anticoagulant
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'un cancer métastatique
- Dysfonctionnement du genou, de la cheville ou du pied
- Blessure liée au travail ou indemnisable
- Traitement antérieur : injection de corticoïdes au cours des 6 derniers mois ou traitement par AINS au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôler
injection de corticostéroïdes à l'origine du fascia plantaire
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Dans des conditions stériles, les patients recevront une injection de 4 cc composée de 2 cc de Celestone Soluspan (6 mg/ml) et de 2 cc de lidocaïne à 1 % à l'origine de l'aponévrose plantaire, administrée par un chirurgien orthopédique. Cela se fera par voie plantaire. Une technique de poivrage se propageant dans le sens des aiguilles d'une montre sera utilisée pour obtenir une zone de livraison plus large, avec un maximum de 10 passages à travers le fascia lui-même. Le patient sera surveillé pendant 10 minutes en clinique pour les effets indésirables.
Autres noms:
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Comparateur actif: expérimental
injection de plasma riche en plaquettes à l'origine du fascia plantaire
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30 ml du propre sang d'un patient seront prélevés par prélèvement sanguin, en maintenant une technique stérile. Celui-ci sera ensuite centrifugé à l'aide d'un système de séparation de plaquettes autologue Magellan, produisant un plasma riche en plaquettes (PRP). Dans des conditions stériles, les patients recevront une injection de 3 cc de PRP (composé de leur propre PRP) avec 1 cc de lidocaïne à 2 % à l'origine du fascia plantaire, administré par un chirurgien orthopédique. Cela se fera par voie plantaire. Une technique de poivrage se propageant dans le sens des aiguilles d'une montre sera utilisée pour obtenir une zone de livraison plus large, avec un maximum de 10 passages à travers le fascia lui-même. Le patient sera surveillé pendant 10 minutes en clinique pour les effets indésirables.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et incapacité du pied et de la cheville grâce à des questionnaires validés
Délai: 15 minutes avant l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
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Les patients seront invités à remplir 3 questionnaires pour donner un aperçu de l'évolution de leur état.
Ces questionnaires consistent en un score visuel analogique de la douleur, le système d'évaluation clinique de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society et l'indice d'invalidité du pied et de la cheville.
Tous ces questionnaires sont des mesures de résultats cliniques validées en externe qui évaluent la douleur et le dysfonctionnement du pied et de la cheville sur diverses échelles numériques.
À l'exception du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique, il existe une relation directe avec le score et le résultat positif du patient.
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15 minutes avant l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
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Douleur et incapacité du pied et de la cheville à travers des questionnaires validés
Délai: 6 semaines à compter de l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
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Les patients seront invités à remplir 3 questionnaires pour donner un aperçu de l'évolution de leur état.
Ces questionnaires consistent en un score visuel analogique de la douleur, le système d'évaluation clinique de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society et l'indice d'invalidité du pied et de la cheville.
Tous ces questionnaires sont des mesures de résultats cliniques validées en externe qui évaluent la douleur et le dysfonctionnement du pied et de la cheville sur diverses échelles numériques.
À l'exception du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique, il existe une relation directe avec le score et le résultat positif du patient.
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6 semaines à compter de l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
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Douleur et incapacité du pied et de la cheville à travers des questionnaires validés
Délai: 12 semaines à compter de l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
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Les patients seront invités à remplir 3 questionnaires pour donner un aperçu de l'évolution de leur état.
Ces questionnaires consistent en un score visuel analogique de la douleur, le système d'évaluation clinique de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society et l'indice d'invalidité du pied et de la cheville.
Tous ces questionnaires sont des mesures de résultats cliniques validées en externe qui évaluent la douleur et le dysfonctionnement du pied et de la cheville sur diverses échelles numériques.
À l'exception du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique, il existe une relation directe avec le score et le résultat positif du patient.
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12 semaines à compter de l'injection initiale de corticostéroïde par rapport au plasma riche en plaquettes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Lee TG, Ahmad TS. Intralesional autologous blood injection compared to corticosteroid injection for treatment of chronic plantar fasciitis. A prospective, randomized, controlled trial. Foot Ankle Int. 2007 Sep;28(9):984-90. doi: 10.3113/FAI.2007.0984.
- Barrett S, Erredge S. Growth factor for chronic plantar fasciitis. Podiatry Today. 17: 37-42, 2004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du pied
- Maladies musculo-squelettiques
- Fasciite
- Fasciite plantaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Lidocaïne
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 59295
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