Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plantar Fasciitis kezelése vérlemezkékben gazdag plazmával

2014. április 15. frissítette: William Bunnell, Loma Linda University

Thrombocytában gazdag plazma injekció a kortikoszteroid injekcióhoz képest a plantáris fasciitis kezelésére. Leendő, véletlenszerű kontrollpróba

A kutatók által kezdeményezett vizsgálat célja a plantáris fasciitis új kezelésének hatékonyságának klinikai értékelése. Ez a kezelés vérlemezkékben gazdag plazma injekcióból áll a plantáris fascia eredetébe. Úgy gondolják, hogy a plazmában gazdag plazma injekció drámaian javítja a plantáris fasciitisben szenvedő betegek kimenetelét.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra úgy, hogy kiválasztanak egy borítékból egy papírlapot. Ez a folyamat 25 beteget véletlenszerűen besorol a kísérleti csoportba és 25 beteget a kontrollba. A kísérleti csoportot vérvételnek vetik alá, amely lehetővé teszi a vérlemezkékben gazdag plazma befecskendezését a plantáris fascia eredetébe. A kontrollcsoport egyedüli kezelésként kortikoszteroid injekciót kap a plantáris fasciába. A betegeket három hónapig követik a fájdalom miatt, és kérdőíveket töltenek ki az injekció beadása előtti első vizit alkalmával, valamint az injekció beadása után hat és tizenkét héttel.

Ezek a kérdőívek betekintést nyújtanak a funkcionalitás és a fájdalom változásaiba, amelyeket a plantáris fascia a kezelés következtében tapasztal.

Az alanyok járóbetegek lesznek. A tantárgyak lehetnek alkalmazottak, diákok, kisebbségek és idősek, bár ezek részhalmazai nem kerülnek kialakításra.

Az alanyok 18 és 89 év közöttiek lesznek.

A tantárgyi részvétel összesen körülbelül 3 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Bernadino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Loma Linda University Orthopaedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A talpi sarokfájdalom panaszaival jelentkező betegek, amelyek rosszabbodnak reggel felkelés és/vagy ülő vagy fekvés után, legalább 4 hétig
  • A vizsgálat maximális érzékenységet mutat a talpi fascia rögzítésénél a calcaneus mediális gumóján
  • Hajlandóság egy vizsgálati technikában való részvételre
  • Hajlandóság lemondani minden más egyidejű konzervatív kezelési módról; NSAID-ok és ortopédiai eszközök a vizsgálati időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét sarokfájdalom miatt
  • Idegrendszeri tünetek (radiculopathia, tarsalis alagút szindróma, tarsi sinus szindróma)
  • Komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő beteg
  • Achilles-ín patológia
  • RA, DM, lokális vagy szisztémás fertőzés, PVD, anyagcsere-betegség, például köszvény, véralvadási zavar, véralvadásgátló terápia
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Áttétes rákban szenvedő betegek
  • A térd, a boka vagy a láb diszfunkciója
  • Munkával kapcsolatos vagy kompenzálható sérülés
  • Korábbi kezelés: kortikoszteroid injekció az elmúlt 6 hónapban vagy NSAID-kezelés az elmúlt 7 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
kortikoszteroid injekció a plantáris fascia eredetébe
Drog: kortikoszteroid injekció

Steril körülmények között a betegek 4 cm3-es injekciót kapnak, amely 2 cm3 Celestone Soluspan-t (6 mg/ml) és 2 cm3 1%-os lidokaint tartalmaz a plantáris fascia eredetébe, amelyet ortopéd sebész ad be.

Ez plantáris megközelítéssel történik. Az óramutató járásával megegyező irányban terjedő borsozási technikát alkalmazunk, hogy egy kiterjedtebb szállítási zónát érjünk el, legfeljebb 10 áthaladással magán a fascián.

A beteget 10 percig a klinikán megfigyelik a mellékhatások miatt.

Más nevek:
  • xilokain
  • betametazon injekciós szuszpenzió
Aktív összehasonlító: kísérleti
vérlemezkékben gazdag plazma injekció a plantáris fascia eredetébe
Biológiai: vérlemezkékben gazdag plazma

A páciens saját véréből 30 ml-t vesznek le vérvétellel, steril technikával. Ezt azután egy Magellan Autológ Thrombocyta Separator System segítségével centrifugálják le, így thrombocyta-gazdag plazmát (PRP) kapnak.

Steril körülmények között a betegek 3 cm3-es (saját PRP-ből álló) PRP injekciót kapnak 1 cm3 2%-os lidokainnal a plantáris fascia eredetébe, amelyet ortopéd sebész ad be.

Ez plantáris megközelítéssel történik. Az óramutató járásával megegyező irányban terjedő borsozási technikát alkalmazunk, hogy egy kiterjedtebb szállítási zónát érjünk el, legfeljebb 10 áthaladással magán a fascián.

A beteget 10 percig a klinikán megfigyelik a mellékhatások miatt.

Más nevek:
  • xilokain
  • vérlemezkékben gazdag plazma - PRP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láb és a boka fájdalma és fogyatékossága az érvényesített kérdőívek segítségével
Időkeret: 15 perccel a kortikoszteroid kezdeti injekció beadása előtt a vérlemezkében gazdag plazmával szemben
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki 3 kérdőívet, hogy betekintést nyújtsanak állapotuk alakulásába. Ezek a kérdőívek egy vizuális analóg fájdalompontszámból, az American Orthopedic Foot and Ankle Society klinikai értékelési rendszeréből, valamint a láb és boka fogyatékossági indexéből állnak. Mindezek a kérdőívek külsőleg validált klinikai eredménymérők, amelyek különböző numerikus skálákon értékelik a láb- és bokafájdalmat és diszfunkciót. A vizuális analóg skála fájdalompontszám kivételével közvetlen kapcsolat van a pontszámmal és a pozitív beteg kimenetelével.
15 perccel a kortikoszteroid kezdeti injekció beadása előtt a vérlemezkében gazdag plazmával szemben
A láb és a boka fájdalma és fogyatékossága az érvényesített kérdőívek segítségével
Időkeret: 6 héttel a kezdeti kortikoszteroid injekciótól számítva a vérlemezkében gazdag plazmához képest
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki 3 kérdőívet, hogy betekintést nyújtsanak állapotuk alakulásába. Ezek a kérdőívek egy vizuális analóg fájdalompontszámból, az American Orthopedic Foot and Ankle Society klinikai értékelési rendszeréből, valamint a láb és boka fogyatékossági indexéből állnak. Mindezek a kérdőívek külsőleg validált klinikai eredménymérők, amelyek különböző numerikus skálákon értékelik a láb- és bokafájdalmat és diszfunkciót. A vizuális analóg skála fájdalompontszám kivételével közvetlen kapcsolat van a pontszámmal és a pozitív beteg kimenetelével.
6 héttel a kezdeti kortikoszteroid injekciótól számítva a vérlemezkében gazdag plazmához képest
A láb és a boka fájdalma és fogyatékossága az érvényesített kérdőívek segítségével
Időkeret: 12 héttel a kezdeti kortikoszteroid injekciótól számítva a vérlemezkében gazdag plazmához képest
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki 3 kérdőívet, hogy betekintést nyújtsanak állapotuk alakulásába. Ezek a kérdőívek egy vizuális analóg fájdalompontszámból, az American Orthopedic Foot and Ankle Society klinikai értékelési rendszeréből, valamint a láb és boka fogyatékossági indexéből állnak. Mindezek a kérdőívek külsőleg validált klinikai eredménymérők, amelyek különböző numerikus skálákon értékelik a láb- és bokafájdalmat és diszfunkciót. A vizuális analóg skála fájdalompontszám kivételével közvetlen kapcsolat van a pontszámmal és a pozitív beteg kimenetelével.
12 héttel a kezdeti kortikoszteroid injekciótól számítva a vérlemezkében gazdag plazmához képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59295

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciitis

Klinikai vizsgálatok a kortikoszteroid injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel