Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba plantární fasciitidy plazmou bohatou na krevní destičky

15. dubna 2014 aktualizováno: William Bunnell, Loma Linda University

Plazmová injekce bohatá na destičky ve srovnání s injekcí kortikosteroidů pro léčbu plantární fasciitidy. Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je klinicky vyhodnotit účinnost nové léčby plantární fasciitidy. Tato léčba spočívá v injekci plazmy bohaté na krevní destičky do počátku plantární fascie. Předpokládá se, že injekce plazmy bohaté na plazmu dramaticky zlepší výsledky u pacientů trpících plantární fasciitidou.

Předměty budou náhodně vybrány výběrem útržku papíru z obálky. Tento proces randomizuje 25 pacientů do experimentální skupiny a 25 pacientů do kontrolní skupiny. Experimentální skupina podstoupí odběr krve, který umožní injekci plazmy bohaté na krevní destičky do počátku plantární fascie. Kontrolní skupina podstoupí injekci kortikosteroidů do plantární fascie jako jedinou léčbu. Pacienti budou tři měsíce sledováni kvůli bolesti a při úvodní návštěvě před podáním injekce a také šest a dvanáct týdnů po injekci vyplní dotazníky.

Tyto dotazníky poskytnou náhled na funkčnost a změny bolesti, které plantární fascie zažívá v důsledku léčby.

Subjekty budou ambulantní pacienti. Subjekty mohou zahrnovat zaměstnance, studenty, menšiny a starší osoby, i když nebudou vytvořeny žádné jejich podskupiny.

Subjekty budou ve věku od 18 do 89 let.

Celkem bude účast předmětu trvat přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Bernadino, California, Spojené státy, 92408
        • Loma Linda University Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stížnostmi na bolest chodidla, horší s ranním vstáváním a/nebo po období sezení nebo ležení s projevy po dobu alespoň 4 týdnů
  • Vyšetření odhalí maximální citlivost při úponu plantární fascie na mediálním tuberkulu patní kosti
  • Ochota podílet se na vyšetřovací technice
  • Ochota vzdát se jakékoli další souběžné konzervativní léčebné modality; NSAID a ortopedické pomůcky během sledovaného období

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro bolest paty
  • Příznaky související s nervy (radikulopatie, syndrom tarzálního tunelu, syndrom tarsi sinus)
  • Pacient s komplexním regionálním bolestivým syndromem
  • Patologie Achillovy šlachy
  • RA, DM, lokální nebo systémová infekce, PVD, metabolické onemocnění jako dna, porucha srážlivosti, antikoagulační léčba
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s metastatickým karcinomem
  • Dysfunkce kolena, kotníku nebo chodidla
  • Pracovní úraz nebo úraz, který lze nahradit
  • Předchozí léčba: injekce kortikosteroidů během posledních 6 měsíců nebo léčba NSAID během posledních 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
injekce kortikosteroidů do počátku plantární fascie
Lék: injekce kortikosteroidů

Za sterilních podmínek dostanou pacienti 4 cm3 injekce obsahující 2 cm3 Celestone Soluspan (6 mg/ml) a 2 cm3 1% lidokainu do počátku plantární fascie, podané ortopedem.

To bude provedeno pomocí plantárního přístupu. Technika pepřování ve směru hodinových ručiček bude použita k dosažení expanznější zóny podání, s maximálně 10 průchody samotnou fascií.

Pacient bude na klinice sledován po dobu 10 minut kvůli nežádoucím reakcím.

Ostatní jména:
  • xylokain
  • betamethasonová injekční suspenze
Aktivní komparátor: experimentální
injekce plazmy bohaté na krevní destičky do počátku plantární fascie
Biologický: plazma bohatá na krevní destičky

30 ml pacientovy vlastní krve bude odebráno odběrem krve za sterilní techniky. Ta se poté odstředí pomocí Magellan Autologous Platelet Separator System, čímž se získá plazma bohatá na krevní destičky (PRP).

Za sterilních podmínek dostanou pacienti injekci 3 ml PRP (skládající se z jejich vlastního PRP) s 1 ml 2% lidokainu do počátku plantární fascie, podanou ortopedem.

To bude provedeno pomocí plantárního přístupu. Technika pepřování ve směru hodinových ručiček bude použita k dosažení expanznější zóny podání, s maximálně 10 průchody samotnou fascií.

Pacient bude na klinice sledován po dobu 10 minut kvůli nežádoucím reakcím.

Ostatní jména:
  • xylokain
  • plazma bohatá na krevní destičky - PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a postižení nohy a kotníku prostřednictvím validovaných dotazníků
Časové okno: 15 minut před úvodní injekcí kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili 3 dotazníky, aby získali přehled o tom, jak se jejich stav vyvíjí. Tyto dotazníky se skládají z vizuálního analogového skóre bolesti, systému klinického hodnocení American Orthopedic Foot and Ankle Society a indexu postižení nohou a kotníků. Všechny tyto dotazníky jsou externě ověřená měření klinických výsledků, která hodnotí bolest a dysfunkci nohou a kotníků na různých číselných škálách. S výjimkou skóre bolesti na vizuální analogové škále existuje přímý vztah ke skóre a pozitivnímu výsledku pacienta.
15 minut před úvodní injekcí kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky
Bolest a postižení nohy a kotníku prostřednictvím validovaných dotazníků
Časové okno: 6 týdnů od počáteční injekce kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili 3 dotazníky, aby získali přehled o tom, jak se jejich stav vyvíjí. Tyto dotazníky se skládají z vizuálního analogového skóre bolesti, systému klinického hodnocení American Orthopedic Foot and Ankle Society a indexu postižení nohou a kotníků. Všechny tyto dotazníky jsou externě ověřená měření klinických výsledků, která hodnotí bolest a dysfunkci nohou a kotníků na různých číselných škálách. S výjimkou skóre bolesti na vizuální analogové škále existuje přímý vztah ke skóre a pozitivnímu výsledku pacienta.
6 týdnů od počáteční injekce kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky
Bolest a postižení nohy a kotníku prostřednictvím validovaných dotazníků
Časové okno: 12 týdnů od počáteční injekce kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili 3 dotazníky, aby získali přehled o tom, jak se jejich stav vyvíjí. Tyto dotazníky se skládají z vizuálního analogového skóre bolesti, systému klinického hodnocení American Orthopedic Foot and Ankle Society a indexu postižení nohou a kotníků. Všechny tyto dotazníky jsou externě ověřená měření klinických výsledků, která hodnotí bolest a dysfunkci nohou a kotníků na různých číselných škálách. S výjimkou skóre bolesti na vizuální analogové škále existuje přímý vztah ke skóre a pozitivnímu výsledku pacienta.
12 týdnů od počáteční injekce kortikosteroidu versus plazma bohatá na krevní destičky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59295

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na injekce kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit