Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av plantar fasciitt med blodplaterik plasma

15. april 2014 oppdatert av: William Bunnell, Loma Linda University

Blodplaterik plasmainjeksjon sammenlignet med kortikosteroidinjeksjon for behandling av plantar fasciitt. En prospektiv, randomisert kontrollforsøk

Formålet med denne etterforsker-initierte studien er å klinisk evaluere effekten av en ny behandling for plantar fasciitt. Denne behandlingen består av en blodplaterik plasmainjeksjon i opprinnelsen til plantar fascia. Det antas at plasmarik plasmainjeksjon vil forbedre resultatene dramatisk for pasienter som lider av plantar fasciitt.

Emner vil bli randomisert ved å velge en lapp fra en konvolutt. Denne prosessen vil randomisere 25 pasienter til forsøksgruppen, og 25 pasienter til kontrollen. Eksperimentgruppen vil gjennomgå en blodprøve, noe som gir mulighet for en injeksjon av blodplaterikt plasma i opprinnelsen til plantar fascia. Kontrollgruppen vil gjennomgå en kortikosteroidinjeksjon i plantar fascia som eneste behandling. Pasientene vil bli fulgt i tre måneder for smerte, og vil fylle ut spørreskjemaer ved det første besøket før de får injeksjonen, samt seks og tolv uker etter injeksjon.

Disse spørreskjemaene vil gi innsikt i funksjonalitet og smerteforandringer som plantar fascia opplever på grunn av behandling.

Forsøkspersonene vil være polikliniske. Emner kan inkludere ansatte, studenter, minoriteter og eldre, selv om ingen undergrupper av disse vil bli dannet.

Forsøkspersonene vil være mellom 18 og 89 år.

Totalt vil fagdeltakelsen vare i cirka 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Bernadino, California, Forente stater, 92408
        • Loma Linda University Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har klager over plantar hælsmerter, verre ved oppreisning om morgenen og/eller etter perioder med sittende eller liggende presenterende i minst 4 uker
  • Undersøkelse avslører maksimal ømhet ved festet av plantar fascia på den mediale tuberkelen i calcaneus
  • Vilje til å delta i en undersøkelsesteknikk
  • Vilje til å gi avkall på annen samtidig konservativ behandlingsmodalitet; NSAID og ortotiske apparater i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for hælsmerter
  • Nerverelaterte symptomer (radikulopati, tarsal tunnel syndrom, tarsi sinus syndrom)
  • Pasient med komplekst regionalt smertesyndrom
  • Achilles-senens patologi
  • RA, DM, lokal eller systemisk infeksjon, PVD, metabolsk sykdom som gikt, koagulasjonsforstyrrelse, antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med metastatisk kreft
  • Dysfunksjon i kneet, ankelen eller foten
  • Arbeidsrelatert eller erstatningsberettiget skade
  • Tidligere behandling: kortikosteroidinjeksjon de siste 6 månedene eller NSAIDs behandling innen de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll
kortikosteroidinjeksjon i opprinnelsen til plantar fascia
Legemiddel: kortikosteroidinjeksjon

Under sterile forhold vil pasientene få en 4 cc injeksjon bestående av 2 cc Celestone Soluspan (6mg/ml) og 2 cc 1 % lidokain i opprinnelsen til plantar fascia, administrert av en ortopedisk kirurg.

Dette vil bli gjort ved hjelp av en plantar tilnærming. En pepperteknikk som sprer seg med klokken vil bli brukt for å oppnå en mer ekspansiv leveringssone, med maksimalt 10 passeringer gjennom selve fascien.

Pasienten vil bli overvåket i 10 minutter på klinikken for bivirkninger.

Andre navn:
  • xylokain
  • betametason injiserbar suspensjon
Aktiv komparator: eksperimentell
blodplaterik plasmainjeksjon i opprinnelsen til plantar fascia
Biologisk: blodplaterikt plasma

30 ml av en pasients eget blod vil bli samlet inn via blodprøvetaking, og opprettholde steril teknikk. Dette vil deretter spinnes ned ved hjelp av et Magellan Autologous Platelet Separator System, som gir blodplaterikt plasma (PRP).

Under sterile forhold vil pasientene få en 3 cc PRP-injeksjon (bestående av deres egen PRP) med 1 cc 2% lidokain i opprinnelsen til plantar fascia, administrert av en ortopedisk kirurg.

Dette vil bli gjort ved hjelp av en plantar tilnærming. En pepperteknikk som sprer seg med klokken vil bli brukt for å oppnå en mer ekspansiv leveringssone, med maksimalt 10 passeringer gjennom selve fascien.

Pasienten vil bli overvåket i 10 minutter på klinikken for bivirkninger.

Andre navn:
  • xylokain
  • blodplaterikt plasma - PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funksjonshemming i foten og ankelen gjennom validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 15 minutter før første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut 3 spørreskjemaer for å gi innsikt i hvordan tilstanden deres utvikler seg. Disse spørreskjemaene består av en visuell analog smertescore, American Orthopedic Foot and Ankle Society klinisk vurderingssystem og Foot and Ankel Disability Index. Alle disse spørreskjemaene er eksternt validerte kliniske utfallsmål som vurderer fot- og ankelsmerter og dysfunksjon på ulike numeriske skalaer. Med unntak av den visuelle analoge skalaen smertescore, er det en direkte sammenheng med skåren og positivt pasientutfall.
15 minutter før første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma
Smerter og funksjonshemming av foten og ankelen gjennom validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker fra første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut 3 spørreskjemaer for å gi innsikt i hvordan tilstanden deres utvikler seg. Disse spørreskjemaene består av en visuell analog smertescore, American Orthopedic Foot and Ankle Society klinisk vurderingssystem og Foot and Ankel Disability Index. Alle disse spørreskjemaene er eksternt validerte kliniske utfallsmål som vurderer fot- og ankelsmerter og dysfunksjon på ulike numeriske skalaer. Med unntak av den visuelle analoge skalaen smertescore, er det en direkte sammenheng med skåren og positivt pasientutfall.
6 uker fra første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma
Smerter og funksjonshemming av foten og ankelen gjennom validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker fra første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut 3 spørreskjemaer for å gi innsikt i hvordan tilstanden deres utvikler seg. Disse spørreskjemaene består av en visuell analog smertescore, American Orthopedic Foot and Ankle Society klinisk vurderingssystem og Foot and Ankel Disability Index. Alle disse spørreskjemaene er eksternt validerte kliniske utfallsmål som vurderer fot- og ankelsmerter og dysfunksjon på ulike numeriske skalaer. Med unntak av den visuelle analoge skalaen smertescore, er det en direkte sammenheng med skåren og positivt pasientutfall.
12 uker fra første injeksjon av kortikosteroid versus blodplaterikt plasma

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59295

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere