Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van plantaire fasciitis met bloedplaatjesrijk plasma

15 april 2014 bijgewerkt door: William Bunnell, Loma Linda University

Bloedplaatjesrijke plasma-injectie in vergelijking met injectie met corticosteroïden voor de behandeling van fasciitis plantaris. Een prospectieve, gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is om de werkzaamheid van een nieuwe behandeling voor plantaire fasciitis klinisch te evalueren. Deze behandeling bestaat uit een bloedplaatjesrijke plasma-injectie in de oorsprong van de fascia plantaris. Aangenomen wordt dat plasma-rijke plasma-injectie de resultaten drastisch zal verbeteren voor patiënten die lijden aan fasciitis plantaris.

Onderwerpen worden gerandomiseerd door een strookje papier uit een envelop te kiezen. Dit proces zal 25 patiënten randomiseren in de experimentele groep en 25 patiënten in de controlegroep. De experimentele groep zal een bloedafname ondergaan, waardoor bloedplaatjesrijk plasma kan worden geïnjecteerd in de oorsprong van de fascia plantaris. De controlegroep krijgt als enige behandeling een injectie met corticosteroïden in de fascia plantaris. Patiënten zullen gedurende drie maanden worden gevolgd voor pijn en zullen vragenlijsten invullen bij het eerste bezoek voorafgaand aan het ontvangen van de injectie, evenals zes en twaalf weken na injectie.

Deze vragenlijsten zullen inzicht geven in functionaliteit en pijnveranderingen die de fascia plantaris ervaart als gevolg van de behandeling.

Onderwerpen zullen poliklinische patiënten zijn. Onderwerpen kunnen werknemers, studenten, minderheden en ouderen zijn, hoewel hiervan geen subgroepen zullen worden gevormd.

De proefpersonen zullen tussen de 18 en 89 jaar oud zijn.

In totaal duurt de deelname van de proefpersonen ongeveer 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Bernadino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Loma Linda University Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klachten van hielpijn in de voetzool, verergerd bij opstaan ​​in de ochtend en/of na perioden van zitten of liggen gedurende ten minste 4 weken
  • Onderzoek onthult maximale gevoeligheid bij de aanhechting van de fascia plantaris op de mediale tuberkel van de calcaneus
  • Bereidheid om deel te nemen aan een onderzoekstechniek
  • Bereidheid om af te zien van enige andere gelijktijdige conservatieve behandelingsmodaliteit; NSAID's en orthesen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor hielpijn
  • Zenuwgerelateerde symptomen (radiculopathie, tarsaaltunnelsyndroom, tarsi-sinussyndroom)
  • Patiënt met complex regionaal pijnsyndroom
  • Achillespeespathologie
  • RA, DM, lokale of systemische infectie, PVD, stofwisselingsziekte zoals jicht, stollingsstoornis, antistollingstherapie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met uitgezaaide kanker
  • Disfunctie van de knie, enkel of voet
  • Werkgerelateerd of compensabel letsel
  • Eerdere behandeling: injectie met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden of behandeling met NSAID's in de afgelopen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
injectie van corticosteroïden in de oorsprong van de fascia plantaris
Geneesmiddel: injectie met corticosteroïden

Onder steriele omstandigheden krijgen patiënten een injectie van 4 cc bestaande uit 2 cc Celestone Soluspan (6mg/ml) en 2 cc 1% lidocaïne in de oorsprong van de fascia plantaris, toegediend door een orthopedisch chirurg.

Dit zal gebeuren met behulp van een voetzoolbenadering. Een pepertechniek die zich met de klok mee verspreidt, zal worden gebruikt om een ​​meer uitgestrekte leveringszone te bereiken, met een maximum van 10 passages door de fascia zelf.

De patiënt wordt gedurende 10 minuten in de kliniek gecontroleerd op bijwerkingen.

Andere namen:
  • xylocaïne
  • betamethason injecteerbare suspensie
Actieve vergelijker: experimenteel
bloedplaatjesrijke plasma-injectie in de oorsprong van de fascia plantaris
Biologisch: bloedplaatjesrijk plasma

Er wordt 30 ml van het eigen bloed van een patiënt verzameld via bloedafname, waarbij de steriele techniek behouden blijft. Dit wordt vervolgens gecentrifugeerd met behulp van een Magellan Autologous Platelet Separator System, wat plaatjesrijk plasma (PRP) oplevert.

Patiënten krijgen onder steriele omstandigheden een injectie van 3 cc PRP (bestaande uit hun eigen PRP) met 1 cc lidocaïne 2% in de oorsprong van de fascia plantaris, toegediend door een orthopedisch chirurg.

Dit zal gebeuren met behulp van een voetzoolbenadering. Een pepertechniek die zich met de klok mee verspreidt, zal worden gebruikt om een ​​meer uitgestrekte leveringszone te bereiken, met een maximum van 10 passages door de fascia zelf.

De patiënt wordt gedurende 10 minuten in de kliniek gecontroleerd op bijwerkingen.

Andere namen:
  • xylocaïne
  • bloedplaatjesrijk plasma - PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en invaliditeit van de voet en enkel door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan de eerste injectie van corticosteroïd versus bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten wordt gevraagd 3 vragenlijsten in te vullen om inzicht te krijgen in hoe hun toestand zich ontwikkelt. Deze vragenlijsten bestaan ​​uit een visuele analoge pijnscore, een klinisch beoordelingssysteem van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society en de Foot and Ankle Disability Index. Al deze vragenlijsten zijn extern gevalideerde klinische uitkomstmaten die voet- en enkelpijn en -disfunctie beoordelen op verschillende numerieke schalen. Met uitzondering van de pijnscore op de visuele analoge schaal, is er een directe relatie met de score en de positieve patiëntuitkomst.
15 minuten voorafgaand aan de eerste injectie van corticosteroïd versus bloedplaatjesrijk plasma
Pijn en handicap van de voet en enkel door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten wordt gevraagd 3 vragenlijsten in te vullen om inzicht te krijgen in hoe hun toestand zich ontwikkelt. Deze vragenlijsten bestaan ​​uit een visuele analoge pijnscore, een klinisch beoordelingssysteem van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society en de Foot and Ankle Disability Index. Al deze vragenlijsten zijn extern gevalideerde klinische uitkomstmaten die voet- en enkelpijn en -disfunctie beoordelen op verschillende numerieke schalen. Met uitzondering van de pijnscore op de visuele analoge schaal, is er een directe relatie met de score en de positieve patiëntuitkomst.
6 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
Pijn en handicap van de voet en enkel door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten wordt gevraagd 3 vragenlijsten in te vullen om inzicht te krijgen in hoe hun toestand zich ontwikkelt. Deze vragenlijsten bestaan ​​uit een visuele analoge pijnscore, een klinisch beoordelingssysteem van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society en de Foot and Ankle Disability Index. Al deze vragenlijsten zijn extern gevalideerde klinische uitkomstmaten die voet- en enkelpijn en -disfunctie beoordelen op verschillende numerieke schalen. Met uitzondering van de pijnscore op de visuele analoge schaal, is er een directe relatie met de score en de positieve patiëntuitkomst.
12 weken vanaf de eerste injectie met corticosteroïden versus bloedplaatjesrijk plasma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59295

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren