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Trattamento della fascite plantare con plasma ricco di piastrine

15 aprile 2014 aggiornato da: William Bunnell, Loma Linda University

Iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di corticosteroidi per il trattamento della fascite plantare. Uno studio di controllo prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è valutare clinicamente l'efficacia di un nuovo trattamento per la fascite plantare. Questo trattamento consiste in un'iniezione di plasma ricco di piastrine nell'origine della fascia plantare. Si ritiene che l'iniezione di plasma ricco di plasma migliorerà notevolmente i risultati per i pazienti affetti da fascite plantare.

I soggetti saranno randomizzati scegliendo un foglietto da una busta. Questo processo randomizzerà 25 pazienti nel gruppo sperimentale e 25 pazienti nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a un prelievo di sangue, che consentirà un'iniezione di plasma ricco di piastrine nell'origine della fascia plantare. Il gruppo di controllo subirà un'iniezione di corticosteroidi nella fascia plantare come unico trattamento. I pazienti saranno seguiti per tre mesi per il dolore e compileranno questionari alla visita iniziale prima di ricevere l'iniezione, nonché sei e dodici settimane dopo l'iniezione.

Questi questionari forniranno informazioni sulla funzionalità e sui cambiamenti del dolore che la fascia plantare sta vivendo a causa del trattamento.

I soggetti saranno pazienti ambulatoriali. I soggetti possono includere dipendenti, studenti, minoranze e anziani, anche se non verrà formato alcun sottoinsieme di questi.

I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 e gli 89 anni.

In totale, la partecipazione dei soggetti durerà circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Bernadino, California, Stati Uniti, 92408
        • Loma Linda University Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano lamentele di dolore al tallone plantare, peggiorato con l'alzarsi al mattino e/o dopo periodi di seduta o sdraiata che si presentano per almeno 4 settimane
  • L'esame rivela la massima dolorabilità all'attaccamento della fascia plantare sul tubercolo mediale del calcagno
  • Disponibilità a partecipare a una tecnica investigativa
  • Disponibilità a rinunciare a qualsiasi altra modalità di trattamento conservativo concomitante; FANS e dispositivi ortotici durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per dolore al tallone
  • Sintomi correlati ai nervi (radicolopatia, sindrome del tunnel tarsale, sindrome del seno del tarso)
  • Paziente con sindrome dolorosa regionale complessa
  • Patologia del tendine d'Achille
  • RA, DM, infezione locale o sistemica, PVD, malattia metabolica come gotta, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con cancro metastatico
  • Disfunzione del ginocchio, della caviglia o del piede
  • Infortuni sul lavoro o risarcibili
  • Trattamento precedente: iniezione di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi o trattamento con FANS negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
iniezione di corticosteroidi nell'origine della fascia plantare
Droga: iniezione di corticosteroidi

In condizioni sterili, i pazienti riceveranno un'iniezione di 4 cc composta da 2 cc di Celestone Soluspan (6 mg/ml) e 2 cc di lidocaina all'1% nell'origine della fascia plantare, somministrata da un chirurgo ortopedico.

Questo sarà fatto utilizzando un approccio plantare. Per ottenere una zona di rilascio più espansiva verrà utilizzata una tecnica di infarto che si estende in senso orario, con un massimo di 10 passaggi attraverso la fascia stessa.

Il paziente sarà monitorato per 10 minuti in clinica per reazioni avverse.

Altri nomi:
  • xilocaina
  • betametasone sospensione iniettabile
Comparatore attivo: sperimentale
iniezione di plasma ricco di piastrine nell'origine della fascia plantare
Biologico: plasma ricco di piastrine

Verranno raccolti 30 ml di sangue del paziente tramite prelievo di sangue, mantenendo una tecnica sterile. Questo verrà quindi ridotto utilizzando un sistema di separazione piastrinica autologo Magellan, producendo plasma ricco di piastrine (PRP).

In condizioni sterili, i pazienti riceveranno un'iniezione di PRP da 3 cc (costituita dal proprio PRP) con 1 cc di lidocaina al 2% nell'origine della fascia plantare, somministrata da un chirurgo ortopedico.

Questo sarà fatto utilizzando un approccio plantare. Per ottenere una zona di rilascio più espansiva verrà utilizzata una tecnica di infarto che si estende in senso orario, con un massimo di 10 passaggi attraverso la fascia stessa.

Il paziente sarà monitorato per 10 minuti in clinica per reazioni avverse.

Altri nomi:
  • xilocaina
  • plasma ricco di piastrine - PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e disabilità del piede e della caviglia attraverso questionari convalidati
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine
Ai pazienti verrà chiesto di compilare 3 questionari per fornire informazioni su come sta progredendo la loro condizione. Questi questionari sono costituiti da un punteggio del dolore analogico visivo, dal sistema di classificazione clinica dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society e dall'indice di disabilità del piede e della caviglia. Tutti questi questionari sono misure di esito clinico convalidate esternamente che valutano il dolore e la disfunzione del piede e della caviglia su varie scale numeriche. Ad eccezione del punteggio del dolore della scala analogica visiva, esiste una relazione diretta con il punteggio e l'esito positivo del paziente.
15 minuti prima dell'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine
Dolore e disabilità del piede e della caviglia attraverso questionari convalidati
Lasso di tempo: 6 settimane dall'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine
Ai pazienti verrà chiesto di compilare 3 questionari per fornire informazioni su come sta progredendo la loro condizione. Questi questionari sono costituiti da un punteggio del dolore analogico visivo, dal sistema di classificazione clinica dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society e dall'indice di disabilità del piede e della caviglia. Tutti questi questionari sono misure di esito clinico convalidate esternamente che valutano il dolore e la disfunzione del piede e della caviglia su varie scale numeriche. Ad eccezione del punteggio del dolore della scala analogica visiva, esiste una relazione diretta con il punteggio e l'esito positivo del paziente.
6 settimane dall'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine
Dolore e disabilità del piede e della caviglia attraverso questionari convalidati
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine
Ai pazienti verrà chiesto di compilare 3 questionari per fornire informazioni su come sta progredendo la loro condizione. Questi questionari sono costituiti da un punteggio del dolore analogico visivo, dal sistema di classificazione clinica dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society e dall'indice di disabilità del piede e della caviglia. Tutti questi questionari sono misure di esito clinico convalidate esternamente che valutano il dolore e la disfunzione del piede e della caviglia su varie scale numeriche. Ad eccezione del punteggio del dolore della scala analogica visiva, esiste una relazione diretta con il punteggio e l'esito positivo del paziente.
12 settimane dall'iniezione iniziale di corticosteroidi rispetto al plasma ricco di piastrine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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