Tratamiento de la Fascitis Plantar con Plasma Rico en Plaquetas
Inyección de plasma rico en plaquetas en comparación con la inyección de corticosteroides para el tratamiento de la fascitis plantar. Un ensayo de control prospectivo y aleatorizado
El propósito de este estudio iniciado por un investigador es evaluar clínicamente la eficacia de un nuevo tratamiento para la fascitis plantar. Este tratamiento consiste en una inyección de plasma rico en plaquetas en el origen de la fascia plantar. Se cree que la inyección de plasma rico en plasma mejorará drásticamente los resultados de los pacientes que padecen fascitis plantar.
Los sujetos se aleatorizarán eligiendo una hoja de papel de un sobre. Este proceso aleatorizará 25 pacientes al grupo experimental y 25 pacientes al control. El grupo experimental se someterá a una extracción de sangre, lo que permitirá una inyección de plasma rico en plaquetas en el origen de la fascia plantar. El grupo de control se someterá a una inyección de corticosteroides en la fascia plantar como único tratamiento. Los pacientes serán seguidos durante tres meses por dolor y completarán cuestionarios en la visita inicial antes de recibir la inyección, así como seis y doce semanas después de la inyección.
Estos cuestionarios darán una idea de los cambios en la funcionalidad y el dolor que experimenta la fascia plantar debido al tratamiento.
Los sujetos serán pacientes ambulatorios. Los sujetos pueden incluir empleados, estudiantes, minorías y ancianos, aunque no se formarán subconjuntos de estos.
Los sujetos tendrán entre 18 y 89 años de edad.
En total, la participación de la asignatura tendrá una duración aproximada de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Bernadino, California, Estados Unidos, 92408
- Loma Linda University Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan con quejas de dolor en el talón plantar, peor al levantarse por la mañana y/o después de períodos de estar sentado o acostado durante al menos 4 semanas
- El examen revela sensibilidad máxima en la inserción de la fascia plantar en el tubérculo medial del calcáneo.
- Voluntad de participar en una técnica de investigación.
- Voluntad de renunciar a cualquier otra modalidad de tratamiento conservador concomitante; AINE y dispositivos ortopédicos durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por dolor de talón
- Síntomas relacionados con los nervios (radiculopatía, síndrome del túnel tarsiano, síndrome del seno del tarso)
- Paciente con síndrome de dolor regional complejo
- Patología del tendón de Aquiles
- AR, DM, infección local o sistémica, PVD, enfermedad metabólica como gota, trastorno de la coagulación, terapia anticoagulante
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con cáncer metastásico
- Disfunción de la rodilla, el tobillo o el pie
- Lesiones relacionadas con el trabajo o indemnizables
- Tratamiento previo: inyección de corticosteroides en los últimos 6 meses o tratamiento con AINE en los últimos 7 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
inyección de corticosteroides en el origen de la fascia plantar
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En condiciones estériles, los pacientes recibirán una inyección de 4 cc que consta de 2 cc de Celestone Soluspan (6 mg/ml) y 2 cc de lidocaína al 1 % en el origen de la fascia plantar, administrados por un cirujano ortopédico. Esto se hará mediante un abordaje plantar. Se utilizará una técnica de pimienta extendiendo en el sentido de las agujas del reloj para lograr una zona de entrega más amplia, con un máximo de 10 pases a través de la propia fascia. El paciente será monitoreado durante 10 minutos en la clínica para detectar reacciones adversas.
Otros nombres:
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Comparador activo: experimental
inyección de plasma rico en plaquetas en el origen de la fascia plantar
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Se recogerán 30 ml de sangre del propio paciente mediante extracción de sangre, manteniendo una técnica estéril. Luego, esto se centrifugará utilizando un sistema separador de plaquetas autólogo de Magellan, lo que producirá plasma rico en plaquetas (PRP). En condiciones estériles, los pacientes recibirán una inyección de 3 cc de PRP (que consiste en su propio PRP) con 1 cc de lidocaína al 2% en el origen de la fascia plantar, administrado por un cirujano ortopédico. Esto se hará mediante un abordaje plantar. Se utilizará una técnica de pimienta extendiendo en el sentido de las agujas del reloj para lograr una zona de entrega más amplia, con un máximo de 10 pases a través de la propia fascia. El paciente será monitoreado durante 10 minutos en la clínica para detectar reacciones adversas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y Discapacidad del Pie y Tobillo Mediante Cuestionarios Validados
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
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Se les pedirá a los pacientes que completen 3 cuestionarios para proporcionar información sobre cómo está progresando su condición.
Estos cuestionarios consisten en una puntuación de dolor analógica visual, el sistema de calificación clínica de la Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo y el Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo.
Todos estos cuestionarios son medidas de resultado clínicas validadas externamente que califican el dolor y la disfunción del pie y el tobillo en varias escalas numéricas.
Con la excepción de la puntuación de dolor de la escala analógica visual, existe una relación directa con la puntuación y el resultado positivo del paciente.
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15 minutos antes de la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
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Dolor y Discapacidad del Pie y Tobillo a través de Cuestionarios Validados
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
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Se les pedirá a los pacientes que completen 3 cuestionarios para proporcionar información sobre cómo está progresando su condición.
Estos cuestionarios consisten en una puntuación de dolor analógica visual, el sistema de calificación clínica de la Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo y el Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo.
Todos estos cuestionarios son medidas de resultado clínicas validadas externamente que califican el dolor y la disfunción del pie y el tobillo en varias escalas numéricas.
Con la excepción de la puntuación de dolor de la escala analógica visual, existe una relación directa con la puntuación y el resultado positivo del paciente.
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6 semanas desde la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
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Dolor y Discapacidad del Pie y Tobillo a través de Cuestionarios Validados
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
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Se les pedirá a los pacientes que completen 3 cuestionarios para proporcionar información sobre cómo está progresando su condición.
Estos cuestionarios consisten en una puntuación de dolor analógica visual, el sistema de calificación clínica de la Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo y el Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo.
Todos estos cuestionarios son medidas de resultado clínicas validadas externamente que califican el dolor y la disfunción del pie y el tobillo en varias escalas numéricas.
Con la excepción de la puntuación de dolor de la escala analógica visual, existe una relación directa con la puntuación y el resultado positivo del paciente.
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12 semanas desde la inyección inicial de corticosteroides versus plasma rico en plaquetas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Lee TG, Ahmad TS. Intralesional autologous blood injection compared to corticosteroid injection for treatment of chronic plantar fasciitis. A prospective, randomized, controlled trial. Foot Ankle Int. 2007 Sep;28(9):984-90. doi: 10.3113/FAI.2007.0984.
- Barrett S, Erredge S. Growth factor for chronic plantar fasciitis. Podiatry Today. 17: 37-42, 2004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Fascitis
- Fascitis Plantar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Lidocaína
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 59295
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