Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение подошвенного фасциита богатой тромбоцитами плазмой

15 апреля 2014 г. обновлено: William Bunnell, Loma Linda University

Инъекция богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекцией кортикостероидов для лечения подошвенного фасциита. Проспективное рандомизированное контрольное исследование

Целью этого исследования, инициированного исследователем, является клиническая оценка эффективности нового метода лечения подошвенного фасциита. Это лечение состоит из инъекции богатой тромбоцитами плазмы в начало подошвенной фасции. Считается, что инъекции обогащенной плазмой плазмы значительно улучшат результаты лечения пациентов, страдающих подошвенным фасциитом.

Субъекты будут рандомизированы путем выбора листка бумаги из конверта. Этот процесс рандомизирует 25 пациентов в экспериментальную группу и 25 пациентов в контрольную. У экспериментальной группы будет взят анализ крови, что позволит сделать инъекцию богатой тромбоцитами плазмы в начало подошвенной фасции. Контрольная группа получит инъекцию кортикостероида в подошвенную фасцию в качестве единственного лечения. Пациентов будут наблюдать за болью в течение трех месяцев, и они будут заполнять анкеты при первом посещении до инъекции, а также через шесть и двенадцать недель после инъекции.

Эти анкеты дадут представление о функциональных возможностях и изменениях боли, которые испытывает подошвенная фасция в результате лечения.

Субъекты будут находиться на амбулаторном лечении. Субъекты могут включать сотрудников, студентов, представителей меньшинств и пожилых людей, хотя их подмножества формироваться не будут.

Субъектам будет от 18 до 89 лет.

В общей сложности тематическое участие продлится примерно 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с жалобами на подошвенную боль в пятке, усиливающуюся при вставании утром и/или после периодов сидения или лежания в течение не менее 4 недель.
  • При осмотре выявляется максимальная болезненность в месте прикрепления подошвенной фасции к медиальному бугорку пяточной кости.
  • Готовность участвовать в исследовательской технике
  • Готовность отказаться от любого другого сопутствующего консервативного метода лечения; НПВП и ортопедические приспособления в период исследования

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по поводу боли в пятке
  • Нервные симптомы (радикулопатия, синдром предплюсневого канала, синдром предплюсневого синуса)
  • Пациент со сложным регионарным болевым синдромом
  • Патология ахиллова сухожилия
  • РА, СД, местная или системная инфекция, ЗОСТ, нарушение обмена веществ, такое как подагра, нарушение свертываемости крови, антикоагулянтная терапия
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с метастатическим раком
  • Дисфункция колена, лодыжки или стопы
  • Связанная с работой или компенсируемая травма
  • Предшествующее лечение: инъекции кортикостероидов в течение последних 6 месяцев или лечение НПВП в течение последних 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контроль
инъекция кортикостероидов в начало подошвенной фасции
Лекарство: инъекция кортикостероидов

В стерильных условиях хирург-ортопед вводит 4 мл инъекции, состоящей из 2 мл Целестона Солуспана (6 мг/мл) и 2 мл 1% лидокаина, в начало подошвенной фасции.

Это будет сделано с использованием подошвенного подхода. Техника прокалывания, распространяющаяся по часовой стрелке, будет использоваться для достижения более широкой зоны доставки с максимум 10 проходами через саму фасцию.

Пациент будет находиться под наблюдением в течение 10 минут в клинике для выявления побочных реакций.

Другие имена:
  • ксилокаин
  • инъекционная суспензия бетаметазона
Активный компаратор: экспериментальный
инъекция богатой тромбоцитами плазмы в начало подошвенной фасции
Биологический: богатая тромбоцитами плазма

30 мл собственной крови пациента будет взято путем забора крови с соблюдением стерильности. Затем это будет центрифугироваться с помощью системы сепарации аутологичных тромбоцитов Magellan, в результате чего будет получена богатая тромбоцитами плазма (PRP).

В стерильных условиях хирург-ортопед вводит 3 мл инъекции PRP (состоящей из их собственного PRP) с 1 мл 2% лидокаина в начало подошвенной фасции.

Это будет сделано с использованием подошвенного подхода. Техника прокалывания, распространяющаяся по часовой стрелке, будет использоваться для достижения более широкой зоны доставки с максимум 10 проходами через саму фасцию.

Пациент будет находиться под наблюдением в течение 10 минут в клинике для выявления побочных реакций.

Другие имена:
  • ксилокаин
  • богатая тромбоцитами плазма - PRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и инвалидность стопы и голеностопного сустава с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: 15 минут до первоначальной инъекции кортикостероида по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой
Пациентам будет предложено заполнить 3 анкеты, чтобы получить представление о том, как прогрессирует их состояние. Эти анкеты состоят из визуальной аналоговой оценки боли, клинической рейтинговой системы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава и индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава. Все эти анкеты являются подтвержденными внешними данными показателями клинических исходов, которые оценивают боль и дисфункцию стопы и голеностопного сустава по различным числовым шкалам. За исключением оценки боли по визуальной аналоговой шкале, существует прямая связь с оценкой и положительным исходом для пациента.
15 минут до первоначальной инъекции кортикостероида по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой
Боль и инвалидность стопы и голеностопного сустава с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: 6 недель после первоначальной инъекции кортикостероида по сравнению с обогащенной тромбоцитами плазмой
Пациентам будет предложено заполнить 3 анкеты, чтобы получить представление о том, как прогрессирует их состояние. Эти анкеты состоят из визуальной аналоговой оценки боли, клинической рейтинговой системы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава и индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава. Все эти анкеты являются подтвержденными внешними данными показателями клинических исходов, которые оценивают боль и дисфункцию стопы и голеностопного сустава по различным числовым шкалам. За исключением оценки боли по визуальной аналоговой шкале, существует прямая связь с оценкой и положительным исходом для пациента.
6 недель после первоначальной инъекции кортикостероида по сравнению с обогащенной тромбоцитами плазмой
Боль и инвалидность стопы и голеностопного сустава с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: 12 недель после первой инъекции кортикостероида по сравнению с плазмой, обогащенной тромбоцитами
Пациентам будет предложено заполнить 3 анкеты, чтобы получить представление о том, как прогрессирует их состояние. Эти анкеты состоят из визуальной аналоговой оценки боли, клинической рейтинговой системы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава и индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава. Все эти анкеты являются подтвержденными внешними данными показателями клинических исходов, которые оценивают боль и дисфункцию стопы и голеностопного сустава по различным числовым шкалам. За исключением оценки боли по визуальной аналоговой шкале, существует прямая связь с оценкой и положительным исходом для пациента.
12 недель после первой инъекции кортикостероида по сравнению с плазмой, обогащенной тромбоцитами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 59295

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться