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一次治療でのR化学療法による治療後に難治性または再発した濾胞性リンパ腫患者に対するリツキシマブ、ベンダムスチン（RB）の試験

2013年8月22日 更新者：Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

濾胞性リンパ腫の難治性または一次治療でのR化学療法による治療後に再発した患者に対するリツキシマブ、ベンダムスチン（RB）の併用を評価するために開かれた第II相非無作為化前向き研究。

リツキシマブ、ベンダムスチン (r) の有効性を、完全奏効および完全奏効が確認されていないという観点から評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias、スペイン
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias、スペイン
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva、スペイン
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca、スペイン
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian、スペイン
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo、スペイン
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia、スペイン
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Reus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -濾胞性リンパ腫グレード1、2または3a、CD20 +、組織学的に確認されたリンパ節生検または組織の患者。
  3. -リツキシマブと化学療法（R-CHOP、R-CVP、R-フルダラビン）の組み合わせで以前に治療された濾胞性リンパ腫患者、リツキシマブ維持療法を受けた、一次治療に抵抗性（放射線療法を除く）、または以前の治療に対する反応を達成した後に再発した.
  4. ECOG≦2。
  5. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 組織学的変化の臨床的疑いまたは記録。
  2. リツキシマブに対する過敏症の患者。
  3. -以前の自家または同種移植。
  4. LFによるCNS浸潤（原発性CNSリンパ腫またはリンパ腫性髄膜炎）。
  5. -過去または活動中のB型肝炎（次のマーカーの少なくとも1つ HBsAg、HBe Ag、抗HBc、HBV DNA）。
  6. HCV感染。 HIV感染症または重度の免疫抑制の他の状態。
  7. -子宮頸部の非黒色腫皮膚がんを除く以前の新生物または適切に治療された。
  8. うっ血性心不全＞NYHAグレード1。
  9. -腎機能障害（クレアチニン> 1.5 x正常上限、ULN）またはクレアチニンクリアランス<50 ml / h、リンパ腫とは関係ありません。
  10. 肝機能障害（ビリルビン、AST / ALTまたはGGT> 2 x ULN）は、リンパ腫とは関係ありませんでした。
  11. 授乳中または妊娠中の女性。
  12. 心疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、または重度の代謝疾患を有し、リンパ腫に続発しない患者。
  13. 活動中の重度の急性または慢性感染症。
  14. -この研究への参加を妨げる可能性のある他の同時の医学的または心理的併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブとベンダムスチン
薬：リツキシマブとベンダムスチン
リツキシマブ: 375 mg/m2/日、各サイクルの 1 日目、iv. ベンダムスチン：９０ｍｇ／ｍ２／日、各サイクルの１日目および２日目、ｉｖ．

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、NHL の反応基準を標準化するための国際ワークショップの基準による完全反応および未確認の完全反応です。
時間枠：四年間
患者を組み入れてから6か月後の寛解導入療法に対する反応の評価。 寛解導入療法終了後2年での維持療法に対する反応の評価。
四年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目には、以下のパラメータの評価が含まれていました：全生存期間、無増悪生存期間、無病生存期間、奏効期間。
時間枠：四年間
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月22日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOTEL/09-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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