R-화학요법 1차 치료 후 여포성 림프종 불응성 또는 재발 환자를 위한 Rituximab, Bendamustine(RB) 시험
2013년 8월 22일 업데이트: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
여포성 림프종 불응성 또는 1차 R-화학요법으로 치료한 후 재발한 환자를 위한 리툭시맙, 벤다무스틴(RB)의 병용을 평가하기 위해 공개된 임상 2상 비무작위 전향적 연구.
완전 반응 및 반응 완료 미확인 측면에서 리툭시맙, 벤다무스틴(r)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital G. U. de Alicante
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Canarias, 스페인
- Hospital Insular de Gran Canarias
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Canarias, 스페인
- Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
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Huelva, 스페인
- Hospital uan Ramón Jiménez
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Mallorca, 스페인
- Hospital Son Dureta
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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San Sebastian, 스페인
- Instituto Oncológico de San Sebastián
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen de la Macarena
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Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital General de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인
- Hospital de Elche
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인
- Hospital San Pedro de La Rioja
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인
- Hospital Costa del Sol
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Reus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3a, CD20 +, 조직학적으로 확인된 림프절 생검 또는 조직이 있는 환자.
- 이전에 리툭시맙과 화학요법(R-CHOP, R-CVP, R-플루다라빈)의 조합으로 치료를 받았고, 리툭시맙 유지요법을 받았거나, 1차 치료(방사선 요법 제외)에 불응성이거나 이전 치료에 대한 반응을 달성한 후 재발한 여포성 림프종 환자 .
- ECOG ≤ 2.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 임상적 의심 또는 조직학적 변형의 기록.
- 리툭시맙에 과민증이 있는 환자.
- 이전의 자가 또는 동종이계 이식.
- LF에 의한 CNS 침윤(원발성 CNS 림프종 또는 림프종 수막염).
- 과거 또는 활성 B형 간염(다음 마커 HBsAg, HBe Ag, 항-HBc, HBV DNA 중 적어도 하나).
- HCV 감염. HIV 감염 또는 심각한 면역억제 상태.
- 자궁경부의 비흑색종 피부암을 제외한 이전 신생물 또는 적절하게 치료받은 자.
- 울혈성 심부전 > NYHA 등급 1.
- 신기능 장애(크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치, ULN) 또는 크레아티닌 청소율 < 50 ml/h, 림프종과 관련 없음.
- 손상된 간 기능(빌리루빈, AST/ALT 또는 GGT> 2 x ULN)은 림프종과 관련이 없었습니다.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 심장 질환, 폐 질환, 신경 질환, 정신 질환 또는 중증 대사 질환이 있고 림프종에 이차적이지 않은 환자.
- 활동 중 심각한 급성 또는 만성 감염.
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 심리적 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 및 벤다무스틴
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리툭시맙: 375 mg/m2/일, 각 주기의 1일, iv.
벤다무스틴: 90 mg/m2/일, 각 주기마다 1일 및 2일, iv.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵의 기준에 따른 완전 반응 및 확인되지 않은 완전 반응입니다.
기간: 사 년
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환자 포함 6개월 후 유도 치료에 대한 반응 평가.
유도 치료 종료 후 2년째 유지 치료에 대한 반응 평가.
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사 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점에는 다음 매개변수의 평가가 포함되었습니다: 전체 생존, 무진행 생존, 무질병 생존, 반응 기간.
기간: 사 년
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사 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOTEL/09-01
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