Ensaio de Rituximabe, Bendamustina (RB) para Pacientes com Linfoma Folicular Refratário ou Recidivante Após Tratamento com Quimioterapia R em Primeira Linha
22 de agosto de 2013 atualizado por: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Fase II do Estudo Prospectivo Não Randomizado Aberto para Avaliar a Combinação de Rituximabe, Bendamustina (RB) para Pacientes com Linfoma Folicular Refratário ou Recidivante Após Tratamento com Quimioterapia R em Primeira Linha.
Avalie a eficácia do rituximabe, bendamustina (r) em termos de resposta completa e resposta completa não confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital G. U. de Alicante
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Canarias, Espanha
- Hospital Insular de Gran Canarias
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Canarias, Espanha
- Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
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Huelva, Espanha
- Hospital uan Ramón Jiménez
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Mallorca, Espanha
- Hospital Son Dureta
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pontevedra, Espanha
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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San Sebastian, Espanha
- Instituto Oncológico de San Sebastián
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen de la Macarena
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Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital General de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha
- Hospital de Elche
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha
- Hospital San Pedro de La Rioja
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga
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Marbella, Malaga, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha
- Hospital Sant Joan de Reus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com linfoma folicular grau 1, 2 ou 3a, CD20+, biópsia de linfonodo ou tecido histologicamente confirmado.
- Pacientes com linfoma folicular previamente tratados com a combinação de rituximabe e quimioterapia (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabina), tendo recebido rituximabe de manutenção, refratários a uma primeira linha (excluindo radioterapia) ou recaídos após terem alcançado qualquer resposta ao tratamento anterior .
- ECOG ≤ 2.
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica ou documentação de transformação histológica.
- Pacientes com hipersensibilidade ao rituximabe.
- Transplante autólogo ou alogênico prévio.
- Infiltração do SNC por LF (linfoma primário do SNC ou meningite linfomatosa).
- Hepatite B passada ou ativa (pelo menos um dos seguintes marcadores HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
- Infecção pelo VHC. Infecção por HIV ou outras condições de imunossupressão grave.
- Neoplasias anteriores, exceto câncer de pele não melanoma do colo do útero ou adequadamente tratadas.
- Insuficiência cardíaca congestiva > NYHA grau 1.
- Função renal prejudicada (creatinina > 1,5 x Limite Superior do Normal, LSN) ou depuração de creatinina < 50 ml/h, não relacionado a linfoma.
- A disfunção hepática (bilirrubina, AST/ALT ou GGT> 2 x LSN) não foi relacionada ao linfoma.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas ou metabólicas graves e não secundárias a linfoma.
- Infecção aguda ou crônica grave em atividade.
- Qualquer outra comorbidade médica ou psicológica concomitante que possa interferir na participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rituximabe e Bendamustina
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Rituximabe: 375 mg/m2/dia, dia 1 de cada ciclo, iv.
Bendamustina: 90 mg/m2/dia, dias 1 e 2 de cada ciclo, iv.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o endpoint primário é a resposta completa e a resposta completa não confirmada de acordo com os critérios do International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Prazo: Quatro anos
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Avaliação da resposta ao tratamento de indução aos 6 meses após a inclusão do paciente.
Avaliação da resposta ao tratamento de manutenção 2 anos após o término do tratamento de indução.
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Quatro anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint secundário incluiu uma avaliação dos seguintes parâmetros: Sobrevivência global, Sobrevivência livre de progressão, Sobrevivência livre de doença, Duração da resposta.
Prazo: Quatro anos
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Quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- GOTEL/09-01
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