Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Rituximab, Bendamustine (RB) til patienter med follikulært lymfom refraktært eller recidiverende efter behandling med R-kemoterapi i første linje

22. august 2013 opdateret af: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Studie fase II ikke-randomiseret prospektiv åben for vurdering af kombinationen af ​​rituximab, bendamustin (RB) for patienter med follikulært lymfom refraktært eller recidiverende efter behandling med R-kemoterapi i første linje.

Evaluer effektiviteten af ​​rituximab, bendamustin (r) med hensyn til fuldstændig respons og fuldstændig respons ikke bekræftet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Spanien
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Spanien
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Spanien
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien
        • Hospital Costa Del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter med follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a, CD20+, histologisk bekræftet lymfeknudebiopsi eller væv.
  3. Follikulært lymfom-patienter, der tidligere er behandlet med kombinationen af ​​rituximab og kemoterapi (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabin), har modtaget rituximab-vedligeholdelse, refraktære over for en første linje (eksklusive strålebehandling) eller recidiverende efter at have opnået nogen form for respons på tidligere behandling .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke eller dokumentation for histologisk transformation.
  2. Patienter med overfølsomhed over for rituximab.
  3. Forudgående autolog eller allogen transplantation.
  4. CNS-infiltration af LF (primært CNS-lymfom eller lymfomatøs meningitis).
  5. Tidligere eller aktiv hepatitis B (mindst én af følgende markører HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
  6. HCV-infektion. HIV-infektion eller andre tilstande med alvorlig immunsuppression.
  7. Tidligere neoplasmer undtagen ikke-melanom hudkræft i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet.
  8. Kongestiv hjertesvigt> NYHA grad 1.
  9. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse, ULN) eller kreatininclearance <50 ml/t, ikke relateret til lymfom.
  10. Nedsat leverfunktion (bilirubin, ASAT/ALT eller GGT> 2 x ULN) var ikke relateret til lymfom.
  11. Kvinder, der ammer eller er gravide.
  12. Patienter med hjertesygdomme, pulmonale, neurologiske, psykiatriske eller svære metaboliske og ikke sekundære til lymfom.
  13. Alvorlig akut eller kronisk infektion i aktivitet.
  14. Enhver anden samtidig medicinsk eller psykologisk komorbiditet, der kan interferere med deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab og Bendamustine
Medicin: Rituximab og Bendamustine
Rituximab: 375 mg/m2/dag, dag 1 i hver cyklus, iv. Bendamustin: 90 mg/m2/dag, dag 1 og 2 for hver cyklus, iv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det primære endepunkt er det komplette svar og det ubekræftede fuldstændige svar i henhold til kriterierne i International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Fire år
Evaluering af respons på induktionsbehandling 6 måneder efter inklusion af patienten. Evaluering af respons på vedligeholdelsesbehandling 2 år efter afslutning af induktionsbehandling.
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært endepunkt omfattede en vurdering af følgende parametre: Global overlevelse, progressionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, varighed af responsen.
Tidsramme: Fire år
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOTEL/09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab og Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner