Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met rituximab, bendamustine (RB) voor patiënten met folliculair lymfoom refractair of recidiverend na behandeling met R-chemotherapie in eerste lijn

22 augustus 2013 bijgewerkt door: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Onderzoek Fase II Niet-gerandomiseerd prospectief Open om de combinatie van Rituximab, Bendamustine (RB) te beoordelen voor patiënten met refractair of recidiverend folliculair lymfoom na behandeling met R-chemotherapie in de eerste lijn.

Evalueer de effectiviteit van rituximab, bendamustine (r) in termen van complete respons en respons compleet niet bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Spanje
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Spanje
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Spanje
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Spanje
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten met folliculair lymfoom graad 1, 2 of 3a, CD20+, histologisch bevestigde lymfeklierbiopsie of -weefsel.
  3. Patiënten met folliculair lymfoom die eerder zijn behandeld met de combinatie van rituximab en chemotherapie (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabine), rituximab-onderhoudsbehandeling hebben gekregen, refractair zijn voor een eerstelijnsbehandeling (exclusief radiotherapie) of een recidief hebben gehad na enige respons op eerdere behandeling .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische verdenking of documentatie van histologische transformatie.
  2. Patiënten met overgevoeligheid voor rituximab.
  3. Eerdere autologe of allogene transplantatie.
  4. CZS-infiltratie door LF (primair CZS-lymfoom of lymfomateuze meningitis).
  5. Hepatitis B in het verleden of actief (ten minste een van de volgende markers HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
  6. HCV-infectie. HIV-infectie of andere aandoeningen van ernstige immunosuppressie.
  7. Eerdere neoplasmata behalve niet-melanoom huidkanker van de baarmoederhals of adequaat behandeld.
  8. Congestief hartfalen > NYHA graad 1.
  9. Verminderde nierfunctie (creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal, ULN) of creatinineklaring < 50 ml/u, ​​niet gerelateerd aan lymfoom.
  10. Verminderde leverfunctie (bilirubine, AST / ALT of GGT> 2 x ULN) waren niet gerelateerd aan lymfoom.
  11. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  12. Patiënten met hartaandoeningen, pulmonaire, neurologische, psychiatrische of ernstige metabolische aandoeningen en niet secundair aan lymfoom.
  13. Ernstige acute of chronische infectie in activiteit.
  14. Elke andere gelijktijdige medische of psychologische comorbiditeit die deelname aan dit onderzoek zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab en Bendamustine
Geneesmiddel: Rituximab en Bendamustine
Rituximab: 375 mg/m2/dag, dag 1 van elke cyclus, iv. Bendamustine: 90 mg/m2/dag, dag 1 en 2 van elke cyclus, iv.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het primaire eindpunt is de volledige respons en de onbevestigde volledige respons volgens de criteria van de International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tijdsspanne: Vier jaar
Evaluatie van respons op inductiebehandeling 6 maanden na opname van de patiënt. Evaluatie van respons op onderhoudsbehandeling 2 jaar na beëindiging van de inductiebehandeling.
Vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt omvatte een beoordeling van de volgende parameters: globale overleving, progressievrije overleving, ziektevrije overleving, duur van de respons.
Tijdsspanne: Vier jaar
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOTEL/09-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren