利妥昔单抗、苯达莫司汀 (RB) 用于一线 R 化疗难治或复发滤泡性淋巴瘤患者的试验
研究 II 期非随机前瞻性开放评估联合利妥昔单抗、苯达莫司汀 (RB) 对一线 R 化疗难治或复发的滤泡性淋巴瘤患者的疗效。
评估利妥昔单抗、苯达莫司汀 (r) 在完全反应和反应完全未确认方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital G. U. de Alicante
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Canarias、西班牙
- Hospital Insular de Gran Canarias
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Canarias、西班牙
- Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
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Huelva、西班牙
- Hospital uan Ramón Jiménez
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Mallorca、西班牙
- Hospital Son Dureta
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pontevedra、西班牙
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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San Sebastian、西班牙
- Instituto Oncológico de San Sebastián
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Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen de la Macarena
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Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、西班牙
- Hospital General de Valencia
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙
- Hospital de Elche
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙
- Hospital San Pedro de La Rioja
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga
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Marbella、Malaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙
- Hospital Sant Joan de Reus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 滤泡性淋巴瘤1、2或3a级、CD20+、经组织学证实的淋巴结活检或组织的患者。
- 既往接受过利妥昔单抗和化疗（R-CHOP、R-CVP、R-氟达拉滨）联合治疗、接受过利妥昔单抗维持治疗、一线治疗无效（不包括放疗）或对先前治疗有任何反应后复发的滤泡性淋巴瘤患者.
- ECOG ≤ 2。
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 组织学转化的临床怀疑或记录。
- 对利妥昔单抗过敏的患者。
- 先前的自体或同种异体移植。
- LF 对 CNS 的浸润（原发性 CNS 淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）。
- 既往或活动性乙型肝炎（至少一种以下标志物 HBsAg、HBe Ag、抗-HBc、HBV DNA）。
- 丙肝病毒感染。 HIV 感染或其他严重免疫抑制的情况。
- 除了宫颈非黑色素瘤皮肤癌以外的既往肿瘤或已接受充分治疗。
- 充血性心力衰竭> NYHA 1 级。
- 肾功能受损（肌酐> 1.5 x正常上限，ULN）或肌酐清除率<50 ml / h，与淋巴瘤无关。
- 肝功能受损（胆红素、AST/ALT 或 GGT > 2 x ULN）与淋巴瘤无关。
- 正在哺乳或怀孕的妇女。
- 患有心脏病、肺病、神经系统疾病、精神疾病或严重代谢疾病且非继发于淋巴瘤的患者。
- 活动中严重的急性或慢性感染。
- 可能影响参与本研究的任何其他并发的医学或心理合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗和苯达莫司汀
|
利妥昔单抗：375 mg/m2/天，每个周期的第 1 天，iv.
苯达莫司汀：90 mg/m2/天，每个周期第 1 天和第 2 天，iv。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是根据 NHL 反应标准标准化国际研讨会标准的完全反应和未确认的完全反应
大体时间：四年
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评估纳入患者后 6 个月对诱导治疗的反应。
完成诱导治疗后 2 年对维持治疗反应的评估。
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四年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点包括对以下参数的评估：总生存期、无进展生存期、无病生存期、反应持续时间。
大体时间：四年
|
四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利妥昔单抗和苯达莫司汀的临床试验
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