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Essai de Rituximab, Bendamustine (RB) pour les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute après un traitement par chimiothérapie R en première ligne

22 août 2013 mis à jour par: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Etude de phase II prospective non randomisée ouverte pour évaluer l'association rituximab, bendamustine (RB) chez les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute après traitement par chimiothérapie R en première ligne.

Évaluer l'efficacité du rituximab, de la bendamustine (r) en termes de réponse complète et de réponse complète non confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Espagne
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Espagne
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Espagne
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Espagne
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne
        • Hospital Sant Joan de Reus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Patients atteints de lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a, CD20 +, biopsie ganglionnaire confirmée histologiquement ou tissulaire.
  3. Patients atteints de lymphome folliculaire précédemment traités par l'association rituximab et chimiothérapie (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabine), ayant reçu du rituximab en entretien, réfractaires à une première ligne (hors radiothérapie) ou en rechute après avoir obtenu une quelconque réponse à un traitement antérieur .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Suspicion clinique ou documentation de transformation histologique.
  2. Patients présentant une hypersensibilité au rituximab.
  3. Transplantation autologue ou allogénique antérieure.
  4. Infiltration du SNC par la FL (lymphome primitif du SNC ou méningite lymphomateuse).
  5. Hépatite B passée ou active (au moins un des marqueurs suivants HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
  6. Infection par le VHC. Infection par le VIH ou autres conditions d'immunosuppression sévère.
  7. Néoplasmes antérieurs, sauf cancer de la peau non mélanique du col de l'utérus ou traités de manière adéquate.
  8. Insuffisance cardiaque congestive > NYHA grade 1.
  9. Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 x limite supérieure de la normale, LSN) ou clairance de la créatinine < 50 ml/h, non liée à un lymphome.
  10. L'altération de la fonction hépatique (bilirubine, AST/ALT ou GGT> 2 x LSN) n'était pas liée au lymphome.
  11. Femmes qui allaitent ou enceintes.
  12. Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques ou métaboliques sévères et non secondaires à un lymphome.
  13. Infection aiguë ou chronique sévère en activité.
  14. Toute autre comorbidité médicale ou psychologique concomitante qui pourrait interférer avec la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rituximab et Bendamustine
Médicament: Rituximab et Bendamustine
Rituximab : 375 mg/m2/jour, jour 1 de chaque cycle, iv. Bendamustine : 90 mg/m2/jour, jours 1 et 2 pour chaque cycle, iv.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le critère d'évaluation principal est la réponse complète et la réponse complète non confirmée selon les critères de l'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Délai: Quatre années
Evaluation de la réponse au traitement d'induction à 6 mois après l'inclusion du patient. Évaluation de la réponse au traitement d'entretien à 2 ans après la fin du traitement d'induction.
Quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire comprenait une évaluation des paramètres suivants : la survie globale, la survie sans progression, la survie sans maladie, la durée de la réponse.
Délai: Quatre années
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOTEL/09-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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