Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin, bendamustiinin (RB) kokeilu potilaille, joilla on refraktaarinen follikulaarinen lymfooma tai uusiutunut R-kemoterapian jälkeen

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Tutkimusvaihe II, ei-satunnaistettu tulevaisuuden mahdollisuus arvioida rituksimabin, bendamustiinin (RB) yhdistelmää potilaille, joilla on refraktaarinen follikulaarinen lymfooma tai uusiutunut R-kemoterapian jälkeen.

Arvioi rituksimabin, bendamustiinin (r) tehokkuus täydellisen vasteen ja täydellisen vahvistamattoman vasteen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Espanja
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Espanja
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Espanja
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Espanja
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanja
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja
        • Hospital Sant Joan de Reus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on asteen 1, 2 tai 3a follikulaarinen lymfooma, CD20+, histologisesti vahvistettu imusolmukebiopsia tai kudos.
  3. Follikulaariset lymfoomapotilaat, joita on aiemmin hoidettu rituksimabin ja kemoterapian yhdistelmällä (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabiini), jotka ovat saaneet rituksimabin ylläpitohoitoa, jotka ovat resistenttejä ensimmäiselle hoitolinjalle (paitsi sädehoitoa) tai jotka ovat uusiutuneet sen jälkeen, kun he ovat saaneet vasteen aikaisempaan hoitoon .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen epäily tai dokumentaatio histologisesta transformaatiosta.
  2. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä rituksimabille.
  3. Aiempi autologinen tai allogeeninen siirto.
  4. LF:n aiheuttama keskushermoston infiltraatio (primaarinen keskushermoston lymfooma tai lymfomatoottinen meningiitti).
  5. Aiempi tai aktiivinen hepatiitti B (ainakin yksi seuraavista markkereista HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
  6. HCV-infektio. HIV-infektio tai muut vakavan immunosuppression tilat.
  7. Aiemmat kasvaimet paitsi ei-melanooma kohdunkaulan ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu.
  8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta> NYHA 1.
  9. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja, ULN) tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/h, ei liity lymfoomaan.
  10. Maksan vajaatoiminta (bilirubiini, ASAT/ALAT tai GGT > 2 x ULN) ei liittynyt lymfoomaan.
  11. Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  12. Potilaat, joilla on sydänsairaus, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen tai vaikea metabolinen sairaus, jotka eivät ole sekundaarisia lymfooman vuoksi.
  13. Vaikea akuutti tai krooninen infektio aktiivisuudessa.
  14. Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka saattaa häiritä osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabi ja bendamustiini
Lääke: Rituksimabi ja bendamustiini
Rituksimabi: 375 mg/m2/vrk, jokaisen syklin 1. päivä, iv. Bendamustiini: 90 mg/m2/vrk, 1 ja 2 päivää jokaisessa syklissä, iv.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vaste ja vahvistamaton täydellinen vaste NHL:n vastauskriteerien standardointia käsittelevän kansainvälisen työpajan kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Induktiohoidon vasteen arviointi 6 kuukauden kuluttua potilaan mukaan ottamisesta. Ylläpitohoitovasteen arviointi 2 vuoden kuluttua induktiohoidon päättymisestä.
Neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätetapahtuma sisälsi seuraavien parametrien arvioinnin: maailmanlaajuinen eloonjääminen, etenemisestä vapaa eloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, vasteen kesto.
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOTEL/09-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa