- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01127841
Studio di Rituximab, Bendamustine (RB) per pazienti con linfoma follicolare refrattario o recidivante dopo trattamento con R-chemioterapia in prima linea
22 agosto 2013 aggiornato da: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Studio di fase II prospettico non randomizzato aperto per valutare la combinazione di rituximab, bendamustina (RB) per i pazienti con linfoma follicolare refrattario o recidivato dopo il trattamento con R-chemioterapia in prima linea.
Valutare l'efficacia di rituximab, bendamustina (r) in termini di risposta completa e risposta completa non confermata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Alicante, Spagna
- Hospital G. U. de Alicante
-
Canarias, Spagna
- Hospital Insular de Gran Canarias
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Canarias, Spagna
- Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
-
Huelva, Spagna
- Hospital uan Ramón Jiménez
-
Mallorca, Spagna
- Hospital Son Dureta
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Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Pontevedra, Spagna
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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San Sebastian, Spagna
- Instituto Oncológico de San Sebastián
-
Sevilla, Spagna
- Hospital Virgen de la Macarena
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Tenerife, Spagna
- Hospital Universitario de Canarias
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Toledo, Spagna
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spagna
- Hospital General de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna
- Hospital de Elche
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La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spagna
- Hospital San Pedro de La Rioja
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
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Malaga
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Marbella, Malaga, Spagna
- Hospital Costa del Sol
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti con linfoma follicolare di grado 1, 2 o 3a, CD20 +, biopsia o tessuto linfonodale confermato istologicamente.
- Pazienti con linfoma follicolare precedentemente trattati con la combinazione di rituximab e chemioterapia (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabina), che hanno ricevuto rituximab di mantenimento, refrattari a una prima linea (esclusa la radioterapia) o recidivati dopo aver ottenuto una qualsiasi risposta al trattamento precedente .
- ECOG ≤ 2.
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Sospetto clinico o documentazione di trasformazione istologica.
- Pazienti con ipersensibilità al rituximab.
- Pregresso trapianto autologo o allogenico.
- Infiltrazione del SNC da LF (linfoma primario del SNC o meningite linfomatosa).
- Epatite B pregressa o attiva (almeno uno dei seguenti marcatori HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
- Infezione da HCV. Infezione da HIV o altre condizioni di grave immunosoppressione.
- Neoplasie pregresse ad eccezione del cancro della pelle non melanoma della cervice o adeguatamente trattate.
- Insufficienza cardiaca congestizia> grado NYHA 1.
- Funzionalità renale compromessa (creatinina> 1,5 x limite superiore della norma, ULN) o clearance della creatinina <50 ml / h, non correlata al linfoma.
- La compromissione della funzionalità epatica (bilirubina, AST/ALT o GGT> 2 x ULN) non era correlata al linfoma.
- Donne che allattano o sono incinte.
- Pazienti con malattie cardiache, polmonari, neurologiche, psichiatriche o metaboliche gravi e non secondarie a linfoma.
- Grave infezione acuta o cronica in attività.
- Qualsiasi altra comorbidità medica o psicologica concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Rituximab e Bendamustina
|
Rituximab: 375 mg/m2/giorno, giorno 1 di ciascun ciclo, iv.
Bendamustina: 90 mg/m2/giorno, giorni 1 e 2 per ogni ciclo, iv.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'endpoint primario è la risposta completa e la risposta completa non confermata secondo i criteri dell'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Valutazione della risposta al trattamento di induzione a 6 mesi dall'inclusione del paziente.
Valutazione della risposta al trattamento di mantenimento a 2 anni dal termine del trattamento di induzione.
|
Quattro anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'endpoint secondario includeva una valutazione dei seguenti parametri: sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da malattia, durata della risposta.
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOTEL/09-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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