Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Rituximab, Bendamustine (RB) for pasienter med follikulært lymfom refraktært eller tilbakefall etter behandling med R-kjemoterapi i første linje

22. august 2013 oppdatert av: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Studie fase II ikke-randomisert prospektiv åpen for å vurdere kombinasjonen av Rituximab, Bendamustine (RB) for pasienter med follikulær lymfom refraktær eller tilbakefall etter behandling med R-kjemoterapi i første linje.

Evaluer effektiviteten av rituximab, bendamustin (r) når det gjelder fullstendig respons og respons komplett ikke bekreftet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Spania
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Spania
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Spania
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Spania
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Spania
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spania
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienter med follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a, CD20+, histologisk bekreftet lymfeknutebiopsi eller vev.
  3. Follikulært lymfompasienter som tidligere er behandlet med kombinasjonen av rituximab og kjemoterapi (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabin), har mottatt rituximab-vedlikehold, refraktære mot en førstelinje (unntatt strålebehandling) eller fått tilbakefall etter å ha oppnådd respons på tidligere behandling .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke eller dokumentasjon av histologisk transformasjon.
  2. Pasienter med overfølsomhet for rituximab.
  3. Tidligere autolog eller allogen transplantasjon.
  4. CNS-infiltrasjon av LF (primært CNS-lymfom eller lymfomatøs meningitt).
  5. Tidligere eller aktiv hepatitt B (minst én av følgende markører HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
  6. HCV-infeksjon. HIV-infeksjon eller andre tilstander med alvorlig immunsuppresjon.
  7. Tidligere neoplasmer unntatt ikke-melanom hudkreft i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet.
  8. Kongestiv hjertesvikt> NYHA grad 1.
  9. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense, ULN) eller kreatininclearance <50 ml/t, ikke relatert til lymfom.
  10. Nedsatt leverfunksjon (bilirubin, ASAT/ALT eller GGT> 2 x ULN) var ikke relatert til lymfom.
  11. Kvinner som ammer eller er gravide.
  12. Pasienter med hjertesykdom, lungesykdom, nevrologisk, psykiatrisk eller alvorlig metabolsk og ikke sekundær til lymfom.
  13. Alvorlig akutt eller kronisk infeksjon i aktivitet.
  14. Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk komorbiditet som kan forstyrre deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rituximab og Bendamustine
Legemiddel: Rituximab og Bendamustine
Rituximab: 375 mg/m2/dag, dag 1 i hver syklus, iv. Bendamustin: 90 mg/m2/dag, dager 1 og 2 for hver syklus, iv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det primære endepunktet er den fullstendige responsen og ubekreftet fullstendig respons i henhold til kriteriene til International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Fire år
Evaluering av respons på induksjonsbehandling 6 måneder etter inkludering av pasienten. Evaluering av respons på vedlikeholdsbehandling 2 år etter avsluttet induksjonsbehandling.
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært endepunkt inkluderte en vurdering av følgende parametere: Global overlevelse, progresjonsfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, varighet av responsen.
Tidsramme: Fire år
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOTEL/09-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere