Ensayo de rituximab, bendamustina (RB) para pacientes con linfoma folicular refractario o en recaída después del tratamiento con quimioterapia R en primera línea
22 de agosto de 2013 actualizado por: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Estudio Fase II Prospectivo No Aleatorizado Abierto para Evaluar la Combinación de Rituximab, Bendamustina (RB) para Pacientes con Linfoma Folicular Refractario o Recidivante Tras Tratamiento con R-quimioterapia en Primera Línea.
Evaluar la efectividad de rituximab, bendamustina (r) en términos de respuesta completa y respuesta completa no confirmada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital G. U. de Alicante
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Canarias, España
- Hospital Insular de Gran Canarias
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Canarias, España
- Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
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Huelva, España
- Hospital uan Ramón Jiménez
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Mallorca, España
- Hospital Son Dureta
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Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pontevedra, España
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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San Sebastian, España
- Instituto Oncológico de San Sebastián
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Sevilla, España
- Hospital Virgen de la Macarena
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Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, España
- Hospital General de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Hospital de Elche
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España
- Hospital San Pedro de La Rioja
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga
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Marbella, Malaga, España
- Hospital Costa del Sol
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España
- Hospital Sant Joan de Reus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con linfoma folicular grado 1, 2 o 3a, CD20+, histológicamente confirmado por biopsia de ganglio linfático o tejido.
- Pacientes con linfoma folicular tratados previamente con la combinación de rituximab y quimioterapia (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabina), que hayan recibido mantenimiento con rituximab, refractarios a una primera línea (excluyendo radioterapia) o recidivantes después de haber logrado alguna respuesta al tratamiento previo .
- ECOG ≤ 2.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica o documentación de transformación histológica.
- Pacientes con hipersensibilidad a rituximab.
- Trasplante autólogo o alogénico previo.
- Infiltración del SNC por LF (linfoma primario del SNC o meningitis linfomatosa).
- Hepatitis B pasada o activa (al menos uno de los siguientes marcadores HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
- Infección por VHC. Infección por VIH u otras condiciones de inmunosupresión severa.
- Neoplasias previas excepto cáncer de piel de cuello uterino no melanoma o tratadas adecuadamente.
- Insuficiencia cardiaca congestiva > NYHA grado 1.
- Deterioro de la función renal (creatinina > 1,5 x Límite Superior de la Normalidad, LSN) o aclaramiento de creatinina < 50 ml/h, no relacionado con linfoma.
- La alteración de la función hepática (bilirrubina, AST/ALT o GGT > 2 x LSN) no se relacionó con el linfoma.
- Mujeres que están amamantando o embarazadas.
- Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas severas y no secundarias a linfoma.
- Infección aguda o crónica severa en actividad.
- Cualquier otra comorbilidad médica o psicológica concurrente que pueda interferir con la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rituximab y Bendamustina
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Rituximab: 375 mg/m2/día, día 1 de cada ciclo, iv.
Bendamustina: 90 mg/m2/día, días 1 y 2 de cada ciclo, iv.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el punto final primario es la respuesta completa y la respuesta completa no confirmada de acuerdo con los criterios del Taller Internacional para Estandarizar los Criterios de Respuesta para NHL
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Evaluación de la respuesta al tratamiento de inducción a los 6 meses de la inclusión del paciente.
Evaluación de la respuesta al tratamiento de mantenimiento a los 2 años de finalizar el tratamiento de inducción.
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Cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario incluyó una evaluación de los siguientes parámetros: supervivencia global, supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de enfermedad, duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- GOTEL/09-01
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