Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Rituximabu, Bendamustinu (RB) pro pacienty s folikulárním lymfomem refrakterním nebo s relapsem po léčbě R-chemoterapií v první linii

22. srpna 2013 aktualizováno: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Nerandomizovaná prospektivní studie fáze II otevřená k posouzení kombinace rituximabu, bendamustinu (RB) u pacientů s folikulárním lymfomem refrakterním nebo s relapsem po léčbě R-chemoterapií v první linii.

Vyhodnoťte účinnost rituximabu, bendamustinu (r) z hlediska úplné odpovědi a úplné odpovědi nepotvrzeno.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Španělsko
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Španělsko
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Španělsko
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko
        • Hospital Costa Del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacienti s folikulárním lymfomem stupně 1, 2 nebo 3a, CD20+, histologicky potvrzená biopsie lymfatických uzlin nebo tkáně.
  3. Pacienti s folikulárním lymfomem dříve léčení kombinací rituximabu a chemoterapie (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabin), kteří dostávali udržovací léčbu rituximabem, refrakterní na první linii (s výjimkou radioterapie) nebo relabovali poté, co dosáhli jakékoli odpovědi na předchozí léčbu .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické podezření nebo dokumentace histologické transformace.
  2. Pacienti s přecitlivělostí na rituximab.
  3. Předchozí autologní nebo alogenní transplantace.
  4. Infiltrace CNS LF (primární lymfom CNS nebo lymfomatózní meningitida).
  5. Prodělaná nebo aktivní hepatitida B (alespoň jeden z následujících markerů HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
  6. HCV infekce. HIV infekce nebo jiné stavy závažné imunosuprese.
  7. Předchozí novotvary kromě nemelanomové rakoviny kůže děložního čípku nebo adekvátně léčené.
  8. Městnavé srdeční selhání> NYHA stupeň 1.
  9. Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu, ULN) nebo clearance kreatininu < 50 ml/h, nesouvisející s lymfomem.
  10. Porucha funkce jater (bilirubin, AST/ALT nebo GGT > 2 x ULN) nesouvisela s lymfomem.
  11. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné.
  12. Pacienti se srdečním onemocněním, plicním, neurologickým, psychiatrickým nebo závažným metabolickým onemocněním, které není sekundární k lymfomu.
  13. Těžká akutní nebo chronická infekce v aktivitě.
  14. Jakákoli jiná souběžná lékařská nebo psychologická komorbidita, která by mohla narušovat účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab a Bendamustin
Lék: Rituximab a Bendamustin
Rituximab: 375 mg/m2/den, 1. den každého cyklu, iv. Bendamustin: 90 mg/m2/den, 1. a 2. den pro každý cyklus, iv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primárním koncovým bodem je úplná odezva a nepotvrzená úplná odezva podle kritérií International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Časové okno: Čtyři roky
Hodnocení odpovědi na indukční léčbu 6 měsíců po zařazení pacienta. Hodnocení odpovědi na udržovací léčbu 2 roky po ukončení indukční léčby.
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíl zahrnoval hodnocení následujících parametrů: globální přežití, přežití bez progrese, přežití bez onemocnění, trvání odpovědi.
Časové okno: Čtyři roky
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOTEL/09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab a Bendamustin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit