Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Rituximab, Bendamustine (RB) för patienter med follikulärt lymfom refraktärt eller återfall efter behandling med R-kemoterapi i första linjen

Studie Fas II icke-randomiserad prospektiv öppen för att utvärdera kombinationen av Rituximab, Bendamustine (RB) för patienter med follikulärt lymfom refraktärt eller återfall efter behandling med R-kemoterapi i första linjen.

Utvärdera effektiviteten av rituximab, bendamustin (r) när det gäller fullständigt svar och svaret fullständigt ej bekräftat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alicante, Spanien
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Spanien
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Spanien
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Spanien
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patienter med follikulärt lymfom grad 1, 2 eller 3a, CD20+, histologiskt bekräftad lymfkörtelbiopsi eller vävnad.
  3. Follikulära lymfompatienter som tidigare behandlats med kombinationen av rituximab och kemoterapi (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabin), som har fått underhåll av rituximab, refraktära mot en första linjen (exklusive strålbehandling) eller fått återfall efter att ha uppnått något svar på tidigare behandling .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Klinisk misstanke eller dokumentation av histologisk transformation.
  2. Patienter med överkänslighet mot rituximab.
  3. Tidigare autolog eller allogen transplantation.
  4. CNS-infiltration av LF (primärt CNS-lymfom eller lymfomatös meningit).
  5. Tidigare eller aktiv Hepatit B (minst en av följande markörer HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
  6. HCV-infektion. HIV-infektion eller andra tillstånd av allvarlig immunsuppression.
  7. Tidigare neoplasmer utom icke-melanom hudcancer i livmoderhalsen eller adekvat behandlad.
  8. Kongestiv hjärtsvikt> NYHA grad 1.
  9. Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 x övre normalgräns, ULN) eller kreatininclearance <50 ml/h, inte relaterat till lymfom.
  10. Nedsatt leverfunktion (bilirubin, ASAT/ALAT eller GGT > 2 x ULN) var inte relaterade till lymfom.
  11. Kvinnor som ammar eller är gravida.
  12. Patienter med hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, neurologiska, psykiatriska eller svåra metabola och inte sekundära till lymfom.
  13. Allvarlig akut eller kronisk infektion i aktivitet.
  14. Varje annan samtidig medicinsk eller psykologisk komorbiditet som kan störa deltagandet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rituximab och Bendamustine
Rituximab: 375 mg/m2/dag, dag 1 i varje cykel, iv. Bendamustin: 90 mg/m2/dag, dagar 1 och 2 för varje cykel, iv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den primära endpointen är det fullständiga svaret och det obekräftade fullständiga svaret enligt kriterierna i International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsram: Fyra år
Utvärdering av svar på induktionsbehandling 6 månader efter inkludering av patienten. Utvärdering av svar på underhållsbehandling 2 år efter avslutad induktionsbehandling.
Fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundärt effektmått inkluderade en bedömning av följande parametrar: Global överlevnad, progressionsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, varaktighet av responsen.
Tidsram: Fyra år
Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rituximab och Bendamustine

3
Prenumerera