- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01127841
Försök med Rituximab, Bendamustine (RB) för patienter med follikulärt lymfom refraktärt eller återfall efter behandling med R-kemoterapi i första linjen
22 augusti 2013 uppdaterad av: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Studie Fas II icke-randomiserad prospektiv öppen för att utvärdera kombinationen av Rituximab, Bendamustine (RB) för patienter med follikulärt lymfom refraktärt eller återfall efter behandling med R-kemoterapi i första linjen.
Utvärdera effektiviteten av rituximab, bendamustin (r) när det gäller fullständigt svar och svaret fullständigt ej bekräftat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital G. U. de Alicante
-
Canarias, Spanien
- Hospital Insular de Gran Canarias
-
Canarias, Spanien
- Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
-
Huelva, Spanien
- Hospital uan Ramón Jiménez
-
Mallorca, Spanien
- Hospital Son Dureta
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Spanien
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
San Sebastian, Spanien
- Instituto Oncológico de San Sebastián
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital General de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Hospital de Elche
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien
- Hospital San Pedro de La Rioja
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter med follikulärt lymfom grad 1, 2 eller 3a, CD20+, histologiskt bekräftad lymfkörtelbiopsi eller vävnad.
- Follikulära lymfompatienter som tidigare behandlats med kombinationen av rituximab och kemoterapi (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabin), som har fått underhåll av rituximab, refraktära mot en första linjen (exklusive strålbehandling) eller fått återfall efter att ha uppnått något svar på tidigare behandling .
- ECOG ≤ 2.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Klinisk misstanke eller dokumentation av histologisk transformation.
- Patienter med överkänslighet mot rituximab.
- Tidigare autolog eller allogen transplantation.
- CNS-infiltration av LF (primärt CNS-lymfom eller lymfomatös meningit).
- Tidigare eller aktiv Hepatit B (minst en av följande markörer HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA).
- HCV-infektion. HIV-infektion eller andra tillstånd av allvarlig immunsuppression.
- Tidigare neoplasmer utom icke-melanom hudcancer i livmoderhalsen eller adekvat behandlad.
- Kongestiv hjärtsvikt> NYHA grad 1.
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 x övre normalgräns, ULN) eller kreatininclearance <50 ml/h, inte relaterat till lymfom.
- Nedsatt leverfunktion (bilirubin, ASAT/ALAT eller GGT > 2 x ULN) var inte relaterade till lymfom.
- Kvinnor som ammar eller är gravida.
- Patienter med hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, neurologiska, psykiatriska eller svåra metabola och inte sekundära till lymfom.
- Allvarlig akut eller kronisk infektion i aktivitet.
- Varje annan samtidig medicinsk eller psykologisk komorbiditet som kan störa deltagandet i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Rituximab och Bendamustine
|
Rituximab: 375 mg/m2/dag, dag 1 i varje cykel, iv.
Bendamustin: 90 mg/m2/dag, dagar 1 och 2 för varje cykel, iv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den primära endpointen är det fullständiga svaret och det obekräftade fullständiga svaret enligt kriterierna i International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsram: Fyra år
|
Utvärdering av svar på induktionsbehandling 6 månader efter inkludering av patienten.
Utvärdering av svar på underhållsbehandling 2 år efter avslutad induktionsbehandling.
|
Fyra år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sekundärt effektmått inkluderade en bedömning av följande parametrar: Global överlevnad, progressionsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, varaktighet av responsen.
Tidsram: Fyra år
|
Fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- GOTEL/09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rituximab och Bendamustine
-
Medical University of ViennaRekryteringMantelcellslymfomÖsterrike
-
Georg Hess, MDWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Mundipharma Pte Ltd.AvslutadFollikulärt lymfom | MantelcellslymfomTyskland
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutadKronisk lymfatisk leukemiItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationAvslutadFollikulärt lymfomFrankrike, Belgien
-
National Research Center for Hematology, RussiaOkändFollikulärt lymfomRyska Federationen
-
Seoul National University HospitalChonbuk National University Hospital; Seoul National University Bundang... och andra samarbetspartnersAvslutadMarginal Zon B-cells lymfomKorea, Republiken av
-
PharmatechCephalonAvslutadDiffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
Asan Medical CenterCheolwon SuhRekryteringDiffust stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
University of GöttingenRoche Pharma AG; Mundipharma Research GmbH & Co KGAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadLymfom, icke-HodgkinRyska Federationen