DARE トライアル: 以前に植え込まれたステントの狭窄の治療における SeQuent Please 薬剤溶出バルーンの効果を Xience Prime 薬剤溶出ステントと比較して研究する試験。
DARE-Trial: ステント内再狭窄に対する薬剤溶出バルーン。ステント内再狭窄の治療における SeQuent Please 薬剤溶出バルーンと Xience Prime 薬剤溶出ステントの効果を研究する多施設ランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景:
冠動脈のステント内再狭窄は、一般的に薬剤溶出性ステント (DES) を使用して治療されます。 しかしながら、薬剤溶出ステントの安全性、特に治癒の遅れ、慢性炎症反応、遅発性または超遅発性のステント血栓症に関して、いくつかの懸念があります。 別の層のステントによる現在の治療が、ステント血栓症または再狭窄の再発のリスクを高めるかどうかは不明です。 したがって、比較的新しい薬剤溶出バルーンは、ステントの二重層を回避して、ステント内再狭窄の治療の代替手段となる可能性があります。 このような薬剤溶出バルーンのステントに対する期待される利点は、病変へのアクセスが容易であること、複数のステント層がないこと、および二重抗血小板療法の使用がより短期間で済むことである。 いくつかの研究で、Sequent Please 薬剤溶出バルーン (DEB) の安全性と有効性が実証されています。 薬剤溶出バルーンが再狭窄の予防において薬剤溶出ステントと同じくらい効果があるかどうかは不明です。
研究デザイン:
この研究は、ステント内再狭窄に対する薬剤溶出性バルーンを使用した PCI または薬剤溶出性ステントを使用した多施設無作為化前向き二群試験として設計されています。 独立した中核研究室によるエンドポイントの盲検評価。
調査対象母集団：
研究集団は、ステント内再狭窄に対するPCIの適応がある患者270人（18歳以上）で構成され、そのうち135人が薬剤溶出バルーンにランダムに割り付けられ、135人が薬剤溶出ステントにランダムに割り付けられる。 個人は研究測定についてのインフォームドコンセントに署名しています。
介入：
薬剤溶出性ステントを使用した PCI、または薬剤溶出性バルーンを使用した PCI。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- OLVG
-
Amsterdam、オランダ
- VUMC
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum、オランダ
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht、オランダ、3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen、オランダ、6500HB
- UMC St Radboud
-
Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初にステントを留置した主血管の再狭窄（入口部、左主部および分岐部病変、ならびに静脈または動脈移植片を含む）
- あらゆる種類のステントの再狭窄。すべての薬剤溶出ステントまたはベアメタルステント
- 再狭窄はステント内 50% 以上、ステント外 5 mm 以内に存在する必要があります
- 目視による基準直径 ≥ 2.0 ～ 4.0 ミリメートル
- SeQuent ® Please DEB または Xience™ Prime DES のいずれかを使用して PCI 治療に修正可能
- 1年間の二剤併用抗血小板治療に修正可能
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は、リスク、利益、治療法などの研究の目的を理解できなければなりません。
- 患者は、6 か月 (± 1 か月) 後に追跡血管造影検査を受けることに同意する必要があります。
- 患者は、30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年後に臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります。
除外基準:
- ベースライン処置後 6 か月 (± 1 か月) の時点でフォローアップの冠動脈造影検査を手配することが不可能であることは、この研究の除外基準とみなされます。
- 患者は包含基準を満たさなければなりません。
- 余命は1年未満
- 重度の腎不全（糸球体濾過速度が30mL/分未満）、腎透析患者を除く
- ステミ
- 生分解性ステントの再狭窄
- CEマークの付いていないステントにおける再狭窄
- 同じ船舶内での PCI の要件、または今後 6 か月以内に予想される PCI
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：続きをお願いします
薬剤溶出バルーンを備えた PCI
|
ステント内再狭窄に対する薬剤溶出バルーンを使用した PCI
|
|
アクティブコンパレータ：シエンス・プライム
薬剤溶出性ステントを使用した PCI
|
ステント内再狭窄に対する薬剤溶出性ステントを使用した PCI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の主な目的は、PCI 後 6 か月の定量的冠動脈造影 (QCA) によって評価される最小内腔直径 (MLD) です。
時間枠：PCI後6ヶ月
|
この研究の主な目的は、ステント内再狭窄患者の治療における SeQuent ® Please DEB を使用した PCI と Xience™ Prime DES を使用した PCI が、次の方法で評価された最小内腔直径 (MLD) に関して劣っていないかどうかを判断することです。 6か月時の定量的冠動脈造影（QCA）。
|
PCI後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ステント内およびセグメント内直径の狭窄率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
ステント内およびセグメント内の血管造影によるバイナリー再狭窄
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
持続する解離（つまり、インデックス処置後の解離が追跡調査時にも存在していた）、血栓症および動脈瘤
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Baan, Dr、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。