Essai DARE : Un essai étudiant l'effet du ballon à élution médicamenteuse SeQuent Please par rapport à l'endoprothèse à élution médicamenteuse Xience Prime pour le traitement de la sténose d'un stent implanté antérieurement.
DARE-Trial : ballon à élution médicamenteuse pour la sténose intra-stent. Essai randomisé multicentrique pour étudier l'effet du ballonnet à élution médicamenteuse SeQuent Please par rapport au stent à élution médicamenteuse Xience Prime pour le traitement de la resténose intra-stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte de l'étude :
La resténose coronarienne intra-stent est couramment traitée en utilisant un stent à élution médicamenteuse (DES). Il existe cependant certaines inquiétudes quant à la sécurité des stents à élution médicamenteuse, en particulier en ce qui concerne le retard de cicatrisation, la réaction inflammatoire chronique et la thrombose tardive ou très tardive du stent. On ne sait pas si le traitement actuel avec une autre couche de stents peut augmenter le risque de thrombose du stent ou de réapparition de resténose. Par conséquent, les ballonnets à élution médicamenteuse relativement nouveaux peuvent fournir une alternative pour le traitement de la resténose intra-stent, en évitant une double couche de stent. Les avantages attendus de ces ballonnets à élution médicamenteuse par rapport aux stents sont la facilité d'accès à la lésion, l'absence d'une couche de stent multiple et la nécessité plus courte de l'utilisation d'une double thérapie antiplaquettaire. Plusieurs études ont démontré l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à élution médicamenteuse Sequent Please (DEB). On ne sait pas si le ballon à élution de médicament est aussi efficace qu'un stent à élution de médicament pour prévenir la re-resténose.
Étudier le design:
L'étude est conçue comme un essai multicentrique, randomisé, prospectif à deux bras avec soit une ICP avec un ballonnet à élution médicamenteuse, soit un stent à élution médicamenteuse pour la resténose intra-stent. Évaluation en aveugle des critères d'évaluation par un laboratoire central indépendant.
Population étudiée :
La population de l'étude se compose de 270 patients (≥ 18 ans) présentant une indication d'ICP pour resténose intra-stent, dont 135 ont été randomisés pour recevoir un ballonnet à élution médicamenteuse et 135 sont randomisés pour recevoir un stent à élution médicamenteuse. Les personnes ont signé un consentement éclairé pour les mesures de l'étude.
Intervention:
PCI avec un stent à élution médicamenteuse ou PCI avec un ballonnet à élution médicamenteuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
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Amsterdam, Pays-Bas
- VUMC
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum, Pays-Bas
- Tergooi Ziekenhuizen
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas, 3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
- UMC St Radboud
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Resténose du vaisseau principal initialement stenté, y compris les lésions ostiales, principales gauches et de bifurcation ainsi que les greffes veineuses ou artérielles
- Resténose de tout type de stent ; tous les stents à élution médicamenteuse ou les stents métalliques nus
- La resténose doit être présente > 50 % dans le stent et < 5 mm hors du stent
- Un diamètre de référence ≥ 2,0 à 4,0 millimètres par estimation visuelle
- Modifiable en traitement PCI avec le SeQuent® Please DEB ou le Xience™ Prime DES
- Modifiable en bithérapie antiplaquettaire pour une durée de 1 an
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
- Les patients doivent être en mesure de comprendre l'objectif de l'étude, y compris les risques, les avantages et les alternatives de traitement
- Les patients doivent accepter de subir une angiographie de suivi à 6 mois (± 1 mois)
- Les patients doivent accepter de se soumettre à un suivi clinique à 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Critère d'exclusion:
- L'impossibilité d'organiser une coronarographie de suivi à 6 mois (± 1 mois) après la procédure de base est considérée comme un critère d'exclusion pour cette étude
- Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion ;
- Espérance de vie inférieure à un an
- Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min), à l'exception des patients sous dialyse rénale
- STEMI
- Resténose dans un stent biodégradable
- Resténose dans un stent non marqué CE
- Besoin de PCI dans le même navire ou prévu dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SeQuent s'il vous plait
ICP avec ballon à élution médicamenteuse
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ICP avec un ballonnet à élution médicamenteuse pour la resténose intra-stent
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Comparateur actif: Xience Premier
PCI avec un stent à élution médicamenteuse
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PCI avec un stent à élution médicamenteuse pour la resténose intra-stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est le diamètre minimal de la lumière (MLD) évalué par angiographie coronarienne quantitative (QCA) à 6 mois après l'ICP
Délai: 6 mois après PCI
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ICP avec le SeQuent® Please DEB par rapport à l'ICP avec le Xience™ Prime DES pour le traitement des patients atteints de resténose intra-stent est non inférieure par rapport au diamètre minimal de la lumière (MLD) évalué par coronarographie quantitative (QCA) à six mois.
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6 mois après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage intra-stent et intra-segment Diamètre Sténose
Délai: 6 mois
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6 mois
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In-stent et in-segment Resténose binaire angiographique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Dissection persistante (c'est-à-dire dissection post-index-procédure qui est restée présente lors du suivi), thrombose et anévrisme
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL3148701810
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