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Prova DARE: una prova che studia l'effetto del palloncino a rilascio di farmaco SeQuent Please rispetto allo stent a rilascio di farmaco Xience Prime per il trattamento della stenosi di uno stent impiantato in precedenza.

16 febbraio 2017 aggiornato da: J. Baan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DARE-Trial: palloncino a rilascio di farmaco per la REstenosi intrastent. Sperimentazione randomizzata multicentrica per studiare l'effetto del palloncino a rilascio di farmaco SeQuent Please rispetto allo stent a rilascio di farmaco Xience Prime per il trattamento della restenosi interna allo stent.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la PCI per restenosi intrastent con palloncino a rilascio di farmaco sia angiograficamente non inferiore alla PCI con stent a rilascio di farmaco a 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

La restenosi coronarica interna allo stent viene comunemente trattata utilizzando uno stent a rilascio di farmaco (DES). Vi sono, tuttavia, alcune preoccupazioni circa la sicurezza degli stent a rilascio di farmaco, in particolare per quanto riguarda la guarigione ritardata, la reazione infiammatoria cronica e la trombosi tardiva o molto tardiva dello stent. Non è noto se l'attuale trattamento con un altro strato di stent possa aumentare il rischio di trombosi dello stent o di ricomparsa di restenosi. Pertanto, i palloncini a rilascio di farmaco relativamente nuovi possono fornire un'alternativa per il trattamento della restenosi interna allo stent, evitando un doppio strato di stent. I vantaggi previsti di tali palloncini a rilascio di farmaco rispetto agli stent sono la facilità di accesso alla lesione, l'assenza di uno strato di stent multiplo e la minore necessità dell'uso della doppia terapia antipiastrinica. Diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) Sequent Please. Non è noto se il palloncino a rilascio di farmaco sia efficace quanto uno stent a rilascio di farmaco nel prevenire la ri-restenosi.

Disegno dello studio:

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico a due bracci con PCI con un palloncino a rilascio di farmaco o uno stent a rilascio di farmaco per la restenosi interna allo stent. Valutazione in cieco degli endpoint da parte di un laboratorio centrale indipendente.

Popolazione studiata:

La popolazione in studio è composta da 270 pazienti (≥ 18 anni di età) con indicazione a PCI per restenosi intra-stent di cui 135 sono randomizzati a un palloncino a rilascio di farmaco e 135 sono randomizzati a uno stent a rilascio di farmaco. Gli individui hanno firmato un consenso informato per le misurazioni dello studio.

Intervento:

PCI con uno stent a rilascio di farmaco o PCI con un palloncino a rilascio di farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3300AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Restenosi del vaso principale inizialmente sottoposto a stent, incluse lesioni ostiali, del tronco principale sinistro e della biforcazione, nonché innesti venosi o arteriosi
  • Restenosis di qualsiasi tipo di stent; tutti gli stent medicati o gli stent di metallo nudo
  • La restenosi deve essere presente > 50% all'interno dello stent e < 5 mm fuori dallo stent
  • Un diametro di riferimento da ≥ 2,0 a 4,0 millimetri mediante stima visiva
  • Modificabile al trattamento PCI con SeQuent ® Please DEB o Xience™ Prime DES
  • Modificabile al doppio trattamento antipiastrinico per la durata di 1 anno
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo dello studio, compresi i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche
  • I pazienti devono accettare di sottoporsi a un angiogramma di follow-up a 6 mesi (± 1 mese)
  • I pazienti devono accettare di sottoporsi a un follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Criteri di esclusione:

  • L'impossibilità di organizzare un'angiografia coronarica di follow-up a 6 mesi (± 1 mese) dopo la procedura di riferimento è considerata un criterio di esclusione per questo studio
  • I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione;
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min), ad eccezione dei pazienti con dialisi renale
  • STEMI
  • Restenosis in uno stent biodegradabile
  • Restenosi in uno stent non marcato CE
  • Requisito per PCI nella stessa nave o previsto nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SeQuent, per favore
PCI con palloncino a rilascio di farmaco
Dispositivo: PCI con un pallone a rilascio di farmaco
PCI con palloncino a rilascio di farmaco per restenosi nello stent
Comparatore attivo: Xienza Primo
PCI con uno stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: PCI con uno stent a rilascio di farmaco
PCI con stent a rilascio di farmaco per restenosi intrastent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è il diametro minimo del lume (MLD) valutato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) a 6 mesi dopo PCI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il PCI con SeQuent ® Please DEB rispetto al PCI con Xience™ Prime DES per il trattamento di pazienti con restenosi intrastent sia non inferiore rispetto al diametro minimo del lume (MLD) valutato da coronarografia quantitativa (QCA) a sei mesi.
6 mesi dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ristenosi binaria angiografica in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dissezione persistente (cioè dissezione post-procedura di indicizzazione che è rimasta presente al follow-up), trombosi e aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

B. Braun Medical B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL3148701810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi intrastent

Prove cliniche su PCI con un pallone a rilascio di farmaco

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