DARE 试验：一项研究 SeQuent Please 药物洗脱球囊与 Xience Prime 药物洗脱支架治疗早期植入支架狭窄效果的试验。
2017年2月16日 更新者：J. Baan、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
DARE 试验：用于支架内再狭窄的药物洗脱球。研究 SeQuent Please 药物洗脱球囊与 Xience Prime 药物洗脱支架治疗支架内再狭窄效果的多中心随机试验。
该研究的主要目的是确定在 6 个月的随访中，使用药物洗脱球囊进行支架内再狭窄的 PCI 在血管造影上是否不劣于使用药物洗脱支架的 PCI。
研究概览
详细说明
研究背景：
冠状动脉支架内再狭窄通常通过使用药物洗脱支架 (DES) 来治疗。 然而，药物洗脱支架的安全性存在一些问题，特别是在延迟愈合、慢性炎症反应以及晚期或极晚期支架内血栓形成方面。 目前尚不清楚使用另一层支架进行的治疗是否会增加支架内血栓形成或再狭窄复发的风险。 因此，相对较新的药物洗脱球囊可能为支架内再狭窄的治疗提供一种替代方案，避免了双层支架。 与支架相比，此类药物洗脱球囊的预期优势是易于接近病变、不存在多层支架以及使用双重抗血小板治疗的必要性更短。 几项研究已经证明了 Sequent Please 药物洗脱球囊 (DEB) 的安全性和有效性。 药物洗脱球囊在预防再狭窄方面是否与药物洗脱支架一样有效尚不清楚。
学习规划：
该研究被设计为一项多中心、随机、前瞻性双臂试验，采用带药物洗脱球囊的 PCI 或用于支架内再狭窄的药物洗脱支架。 独立核心实验室对终点进行盲法评估。
研究人群：
研究人群包括 270 名具有 PCI 支架内再狭窄指征的患者（≥ 18 岁），其中 135 名随机分配至药物洗脱球囊组，135 名随机分配至药物洗脱支架组。 个人已签署研究测量的知情同意书。
干涉：
使用药物洗脱支架的 PCI，或使用药物洗脱球囊的 PCI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Amsterdam、荷兰
- VUMC
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Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum、荷兰
- Tergooi Ziekenhuizen
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht、荷兰、3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰、6500HB
- UMC St Radboud
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最初植入支架的主血管再狭窄，包括开口、左主干和分叉病变以及静脉或动脉移植物
- 任何类型支架的再狭窄；所有药物洗脱支架或裸金属支架
- 再狭窄必须存在于支架内 > 50% 且支架外 < 5 mm
- 目测参考直径 ≥ 2.0 至 4.0 毫米
- 可使用 SeQuent ® Please DEB 或 Xience™ Prime DES 修正 PCI 治疗
- 可修正为为期 1 年的双重抗血小板治疗
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须能够理解研究的目的，包括风险、益处和治疗方案
- 患者必须同意在 6 个月（± 1 个月）时接受随访血管造影
- 患者必须同意在 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年时接受临床随访
排除标准：
- 无法在基线手术后 6 个月（± 1 个月）安排随访冠状动脉造影被认为是本研究的排除标准
- 患者必须符合纳入标准；
- 预期寿命不到一年
- 严重肾功能不全（肾小球滤过率<30mL/min），肾透析患者除外
- 心肌梗死
- 可生物降解支架中的再狭窄
- 非 CE 标记支架中的再狭窄
- 在同一血管中或预计在未来 6 个月内需要进行 PCI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：请继续
药物洗脱球囊 PCI
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药物洗脱球囊 PCI 治疗支架内再狭窄
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有源比较器：Xience Prime
带药物洗脱支架的 PCI
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药物洗脱支架 PCI 治疗支架内再狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的主要目的是在 PCI 后 6 个月通过定量冠状动脉造影 (QCA) 评估最小管腔直径 (MLD)
大体时间：PCI 后 6 个月
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本研究的主要目的是确定使用 SeQuent ® Please DEB 的 PCI 与使用 Xience™ Prime DES 的 PCI 治疗支架内再狭窄患者的最小管腔直径 (MLD) 是否非劣效性六个月时进行定量冠状动脉造影 (QCA)。
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PCI 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架内和段内百分比直径狭窄
大体时间：6个月
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6个月
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支架内和节段内血管造影二元再狭窄
大体时间：6个月
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6个月
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持续性夹层（即在随访中仍然存在的指数程序后夹层）、血栓形成和动脉瘤
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Baan, Dr、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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