Ensayo DARE: ensayo que estudia el efecto del balón liberador de fármaco SeQuent Please en comparación con el stent liberador de fármaco Xience Prime para el tratamiento de la estenosis de un stent implantado anteriormente.
DARE-Trial: Balón liberador de fármacos para la REestenosis intrastent. Ensayo aleatorizado multicéntrico para estudiar el efecto del balón liberador de fármaco SeQuent Please frente al stent liberador de fármaco Xience Prime para el tratamiento de la reestenosis intrastent.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
La reestenosis coronaria dentro del stent se trata comúnmente mediante el uso de un stent liberador de fármacos (DES). Sin embargo, existen algunas preocupaciones acerca de la seguridad de los stents liberadores de fármacos, en particular con respecto a la cicatrización retardada, la reacción inflamatoria crónica y la trombosis del stent tardía o muy tardía. Se desconoce si el tratamiento actual con otra capa de stents puede aumentar el riesgo de trombosis del stent o recurrencia de reestenosis. Por lo tanto, los balones liberadores de fármacos relativamente nuevos pueden proporcionar una alternativa para el tratamiento de la reestenosis intra-stent, evitando una doble capa de stent. Las ventajas esperadas de dichos balones liberadores de fármacos sobre los stents son la facilidad de acceso a la lesión, la ausencia de una capa de stent múltiple y la necesidad más breve del uso de la terapia antiplaquetaria dual. Varios estudios han demostrado la seguridad y la eficacia del balón liberador de fármacos (DEB) Sequent Please. No se sabe si el balón liberador de fármacos es tan eficaz como un stent liberador de fármacos para prevenir la reestenosis.
Diseño del estudio:
El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo de dos brazos con PCI con un balón liberador de fármacos o un stent liberador de fármacos para la reestenosis intra-stent. Evaluación enmascarada de criterios de valoración por parte de un laboratorio central independiente.
Población de estudio:
La población del estudio consta de 270 pacientes (≥ 18 años de edad) con indicación de ICP por reestenosis intrastent, de los cuales 135 se aleatorizaron a un balón liberador de fármaco y 135 se aleatorizaron a un stent liberador de fármaco. Las personas han firmado un consentimiento informado para las mediciones del estudio.
Intervención:
PCI con un stent liberador de fármacos o PCI con un balón liberador de fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
-
Amsterdam, Países Bajos
- VUMC
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Países Bajos
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Países Bajos, 3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- UMC St Radboud
-
Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reestenosis del vaso principal inicialmente con stent, incluidas las lesiones ostiales, del tronco principal izquierdo y de la bifurcación, así como los injertos venosos o arteriales
- Reestenosis de cualquier tipo de stent; todos los stents liberadores de fármacos o stents metálicos desnudos
- La reestenosis debe estar presente > 50% dentro del stent y < 5 mm fuera del stent
- Un diámetro de referencia de ≥ 2,0 a 4,0 milímetros por estimación visual
- Modificable al tratamiento PCI con SeQuent ® Please DEB o Xience™ Prime DES
- Modificable al tratamiento antiplaquetario dual durante 1 año
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
- Los pacientes deben poder comprender el objetivo del estudio, incluidos los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento.
- Los pacientes deben aceptar someterse a un angiograma de seguimiento a los 6 meses (± 1 mes)
- Los pacientes deben aceptar someterse a un seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años.
Criterio de exclusión:
- La imposibilidad de concertar una coronariografía de seguimiento a los 6 meses (± 1 mes) después del procedimiento basal se considera un criterio de exclusión para este estudio
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión;
- Esperanza de vida menor a un año
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min), con excepción de los pacientes con diálisis renal
- STEMI
- Reestenosis en un stent biodegradable
- Reestenosis en un stent sin marcado CE
- Requerimiento de PCI en el mismo buque o previsto en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Secuencia por favor
ICP con balón liberador de fármacos
|
ICP con balón liberador de fármacos para la reestenosis intrastent
|
|
Comparador activo: Xience primer
ICP con stent liberador de fármacos
|
PCI con un stent liberador de fármacos para la reestenosis intra-stent
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal de este estudio es el diámetro mínimo del lumen (MLD) evaluado mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) a los 6 meses después de la PCI
Periodo de tiempo: 6 meses después de PCI
|
El objetivo principal de este estudio es determinar si la ICP con SeQuent ® Please DEB frente a la ICP con Xience™ Prime DES para el tratamiento de pacientes con reestenosis intrastent no es inferior con respecto al diámetro mínimo del lumen (MLD) evaluado por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) a los seis meses.
|
6 meses después de PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de diámetro de estenosis en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Reestenosis binaria angiográfica en stent y en segmento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Disección persistente (es decir, disección posterior al procedimiento índice que permaneció presente en el seguimiento), trombosis y aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL3148701810
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .