DARE-försök: En prövning som studerar effekten av SeQuent Please Drug-eluing Balloon jämfört med Xience Prime Drug-eluing Stent för behandling av stenos av en tidigare implanterad stent.
DARE-Trial: Drug Eluing Balloon for In-stent REstenosis. Multicenter, randomiserad studie för att studera effekten av sekvensen Please Drug-eluing Balloon kontra Xience Prime Drug-eluing Stent för behandling av in-stent Restenosis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrunden av studien:
Koronar in-stent-restenos behandlas vanligen genom att använda en läkemedelseluerande stent (DES). Det finns dock vissa farhågor om säkerheten för läkemedelsavgivande stentar, särskilt med avseende på fördröjd läkning, kronisk inflammatorisk reaktion och sen eller mycket sen stenttrombos. Det är okänt om den nuvarande behandlingen med ytterligare ett lager stentar kan öka risken för stenttrombos eller återkommande restenos. Därför kan de relativt nya läkemedelsavgivande ballongerna utgöra ett alternativ för behandling av in-stent-restenos, vilket undviker ett dubbelt stentskikt. De förväntade fördelarna med sådana läkemedelsavgivande ballonger jämfört med stentar är den lätta åtkomsten av lesionen, frånvaron av ett multipelt stentlager och den kortare nödvändigheten av att använda dubbel antitrombocytterapi. Flera studier har visat säkerhet och effekt av Sequent Please drug-eluing balloon (DEB). Huruvida den läkemedelseluerande ballongen är lika effektiv som en läkemedelseluerande stent för att förhindra återuppkomst är inte känt.
Studera design:
Studien är utformad som en multicenter, randomiserad, prospektiv tvåarmsstudie med antingen PCI med en läkemedelsavgivande ballong eller en läkemedelsavgivande stent för in-stent restenos. Blindad utvärdering av endpoints av oberoende kärnlaboratorium.
Studera befolkning:
Studiepopulationen består av 270 patienter (≥ 18 år) med indikation för PCI för in-stent restenos, varav 135 är randomiserade till en läkemedelseluerande ballong och 135 är randomiserade till en läkemedelseluerande stent. Individer har skrivit under ett informerat samtycke för studiemätningar.
Intervention:
PCI med en läkemedelsavgivande stent, eller PCI med en läkemedelsavgivande ballong.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- OLVG
-
Amsterdam, Nederländerna
- VUMC
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Nederländerna
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna, 3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- UMC St Radboud
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återstenos av det initialt stenterade huvudkärlet, inklusive ostiala, vänstra huvud- och bifurkationsskador samt venösa eller arteriella transplantat
- Restenos av någon typ av stent; alla läkemedelsavgivande stentar eller stentar av bar metall
- Restenos måste finnas > 50 % in-stent och < 5 mm utanför stenten
- En referensdiameter på ≥ 2,0 till 4,0 millimeter genom visuell uppskattning
- Kan ändras till PCI-behandling med antingen SeQuent ® Please DEB eller Xience™ Prime DES
- Kan ändras till dubbel trombocythämmande behandling under 1 år
- Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla
- Patienterna måste kunna förstå syftet med studien, inklusive risker, fördelar och behandlingsalternativ
- Patienterna måste gå med på att genomgå ett uppföljningsangiogram vid 6 månader (± 1 månad)
- Patienterna måste gå med på att genomgå en klinisk uppföljning efter 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Exklusions kriterier:
- Omöjligheten att ordna en uppföljande koronarangiografi 6 månader (± 1 månad) efter baslinjeingreppet anses vara ett uteslutningskriterium för denna studie
- Patienterna måste uppfylla inklusionskriterierna;
- Förväntad livslängd mindre än ett år
- Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min), med undantag för patienter med njurdialys
- STEMI
- Restenos i en biologiskt nedbrytbar stent
- Restenos i en icke CE-märkt stent
- Krav på PCI i samma kärl eller förväntas under de kommande 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SeQuent snälla
PCI med läkemedelsavgivande ballong
|
PCI med en läkemedelsavgivande ballong för in-stent restenos
|
|
Aktiv komparator: Xience Prime
PCI med en läkemedelsavgivande stent
|
PCI med en läkemedelsavgivande stent för in-stent restenos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är den minimala lumendiametern (MLD) bedömd med kvantitativ koronar angiografi (QCA) 6 månader efter PCI
Tidsram: 6 månader efter PCI
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om PCI med SeQuent ® Please DEB kontra PCI med Xience™ Prime DES för behandling av patienter med in-stent restenos är icke-sämre med avseende på minimal lumendiameter (MLD) bedömd av kvantitativ koronar angiografi (QCA) vid sex månader.
|
6 månader efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
In-stent och in-segment procent Diameter Stenosis
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
In-stent och in-segment angiografisk binär restenos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ihållande dissektion (d.v.s. dissektion efter index-procedur som förblev närvarande vid uppföljning), trombos och aneurysm
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL3148701810
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .