DARE-trial: Um ensaio que estuda o efeito do balão farmacológico SeQuent Please em comparação com o stent farmacológico Xience Prime para o tratamento da estenose de um stent implantado anteriormente.

Contexto do estudo:

A reestenose intra-stent coronariana é comumente tratada com o uso de stents farmacológicos (DES). Existem, no entanto, algumas preocupações sobre a segurança dos stents farmacológicos, em particular no que diz respeito à cicatrização retardada, reação inflamatória crônica e trombose de stent tardia ou muito tardia. Não se sabe se o tratamento atual com outra camada de stents pode aumentar o risco de trombose do stent ou recorrência de reestenose. Portanto, os relativamente novos balões farmacológicos podem ser uma alternativa para o tratamento da reestenose intra-stent, evitando a dupla camada de stent. As vantagens esperadas desses balões farmacológicos sobre os stents são a facilidade de acesso à lesão, a ausência de uma camada múltipla de stent e a menor necessidade do uso de terapia antiplaquetária dupla. Vários estudos demonstraram a segurança e a eficácia do balão farmacológico Sequent Please (DEB). Não se sabe se o balão eluidor de medicamento é tão eficaz quanto um stent eluidor de medicamento na prevenção da reestenose.

Design de estudo:

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo de dois braços com ICP com um balão eluidor de drogas ou um stent eluidor de drogas para reestenose intra-stent. Avaliação cega de endpoints por laboratório central independente.

População do estudo:

A população do estudo consiste em 270 pacientes (≥ 18 anos de idade) com indicação de ICP para reestenose intra-stent, dos quais 135 são randomizados para um balão farmacológico e 135 são randomizados para um stent farmacológico. Os indivíduos assinaram um consentimento informado para as medições do estudo.

Intervenção:

ICP com stent farmacológico ou ICP com balão farmacológico.