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DARE-Studie: Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung des medikamentenfreisetzenden Ballons SeQuent Please im Vergleich zum medikamentenfreisetzenden Stent Xience Prime zur Behandlung der Stenose eines früher implantierten Stents.

16. Februar 2017 aktualisiert von: J. Baan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DARE-Studie: Medikamentenfreisetzender Ballon für In-Stent-REstenose. Multizentrische, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung des medikamentenfreisetzenden Ballons SeQuent Please im Vergleich zum medikamentenfreisetzenden Stent Xience Prime zur Behandlung von In-Stent-Restenose.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die PCI bei In-Stent-Restenose mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon der PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten angiographisch nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Koronare In-Stent-Restenosen werden üblicherweise mit einem Drug-Eluting-Stent (DES) behandelt. Es bestehen jedoch einige Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von medikamentenfreisetzenden Stents, insbesondere im Hinblick auf eine verzögerte Heilung, chronische Entzündungsreaktionen und eine späte oder sehr späte Stentthrombose. Es ist nicht bekannt, ob die derzeitige Behandlung mit einer anderen Stentschicht das Risiko einer Stentthrombose oder des erneuten Auftretens einer Restenose erhöhen könnte. Daher könnten die relativ neuen medikamentenfreisetzenden Ballons eine Alternative zur Behandlung von In-Stent-Restenose darstellen und eine doppelte Stentschicht vermeiden. Die erwarteten Vorteile solcher medikamentenfreisetzenden Ballons gegenüber Stents sind der einfache Zugang zur Läsion, das Fehlen einer mehrfachen Stentschicht und die kürzere Notwendigkeit der Verwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung. Mehrere Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) von Sequent Please nachgewiesen. Ob der medikamentenfreisetzende Ballon bei der Verhinderung einer erneuten Restenose genauso wirksam ist wie ein medikamentenfreisetzender Stent, ist nicht bekannt.

Studiendesign:

Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, prospektive zweiarmige Studie mit entweder PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon oder einem medikamentenfreisetzenden Stent zur In-Stent-Restenose konzipiert. Verblindete Bewertung der Endpunkte durch ein unabhängiges Kernlabor.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation besteht aus 270 Patienten (≥ 18 Jahre) mit Indikation für PCI wegen In-Stent-Restenose, von denen 135 randomisiert einem medikamentenfreisetzenden Ballon und 135 einem medikamentenfreisetzenden Stent zugeteilt werden. Einzelpersonen haben eine Einverständniserklärung für Studienmessungen unterzeichnet.

Intervention:

PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent oder PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3300AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Restenose des ursprünglich gestenteten Hauptgefäßes, einschließlich ostialer, linker Haupt- und Bifurkationsläsionen sowie venöser oder arterieller Transplantate
  • Restenose jeglicher Art von Stent; alle medikamentenfreisetzenden Stents oder Bare-Metal-Stents
  • Eine Restenose muss > 50 % im Stent und < 5 mm außerhalb des Stents vorhanden sein
  • Ein Referenzdurchmesser von ≥ 2,0 bis 4,0 Millimeter nach visueller Schätzung
  • Erweiterbar auf PCI-Behandlung entweder mit dem SeQuent® Please DEB oder dem Xience™ Prime DES
  • Änderbar auf eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für die Dauer von 1 Jahr
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Patienten müssen in der Lage sein, das Ziel der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken, Nutzen und Behandlungsalternativen
  • Die Patienten müssen einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten (± 1 Monat) zustimmen.
  • Die Patienten müssen einer klinischen Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterium für diese Studie gilt die Unmöglichkeit, 6 Monate (± 1 Monat) nach der Erstuntersuchung eine Koronarangiographie zur Nachuntersuchung anzuordnen
  • Die Patienten müssen die Einschlusskriterien erfüllen;
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min), mit Ausnahme von Patienten mit Nierendialyse
  • STEMI
  • Restenose in einem biologisch abbaubaren Stent
  • Restenose in einem Stent ohne CE-Kennzeichnung
  • PCI-Anforderung im selben Schiff oder voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SeQuent bitte
PCI mit medikamentenfreisetzendem Ballon
Gerät: PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon
PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon zur In-Stent-Restenose
Aktiver Komparator: Xience Prime
PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
Gerät: PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent zur In-Stent-Restenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist der minimale Lumendurchmesser (MLD), der 6 Monate nach der PCI durch quantitative Koronarangiographie (QCA) bestimmt wird
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob PCI mit dem SeQuent ® Please DEB im Vergleich zu PCI mit dem Xience™ Prime DES zur Behandlung von Patienten mit In-Stent-Restenose in Bezug auf den minimalen Lumendurchmesser (MLD) nicht unterlegen ist quantitative Koronarangiographie (QCA) nach sechs Monaten.
6 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent- und In-Segment-Durchmesser-Stenose in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Angiographische binäre Restenose im Stent und im Segment
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anhaltende Dissektion (d. h. Dissektion nach dem Indexeingriff, die bei der Nachuntersuchung bestehen blieb), Thrombose und Aneurysma
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

B. Braun Medical B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL3148701810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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