DARE-kokeilu: Kokeilu, jossa tutkitaan Lääkkeitä eluoivan SeQuent Please -pallon vaikutusta verrattuna Xience Prime -lääkettä eluoivaan stentiin aiemmin istutetun stentin ahtauman hoitoon.
DARE-Trial: LääkeeluointibAlloon in-stent REstenoosiin. Monikeskus, satunnaistettu tutkimus SeQuent Please -lääkkeitä eluoivan ilmapallon vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna Xience Prime -lääkettä eluoivaan stenttiin in-stent-restenoosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Sepelvaltimon stenttien uudelleenahtauma hoidetaan yleensä käyttämällä lääkeaineeluointistenttiä (DES). Lääkkeitä eluoituvien stenttien turvallisuuteen liittyy kuitenkin joitakin huolenaiheita, erityisesti viivästyneen paranemisen, kroonisen tulehdusreaktion ja myöhäisen tai erittäin myöhäisen stentin tromboosin suhteen. Ei tiedetä, voiko nykyinen hoito toisella stenttikerroksella lisätä stentin tromboosin tai restenoosin uusiutumisen riskiä. Siksi suhteellisen uudet lääkettä eluoivat ilmapallot voivat tarjota vaihtoehdon stentin uudelleenahtautumisen hoidolle, jolloin vältetään kaksinkertainen stenttikerros. Tällaisten lääkettä eluoivien pallojen odotetut edut stentteihin verrattuna ovat leesion helppo pääsy, usean stenttikerroksen puuttuminen ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lyhyempi käyttötarve. Useat tutkimukset ovat osoittaneet Sequent Please -lääkkeitä eluoivan ilmapallon (DEB) turvallisuuden ja tehon. Ei tiedetä, onko lääkkeen eluointipallo yhtä tehokas kuin lääkeainetta eluoiva stentti estämään uudelleen ahtautumista.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, satunnaistetuksi, prospektiiviseksi kaksihaaraiseksi tutkimukseksi, jossa käytetään joko PCI:tä lääkettä eluoivalla pallolla tai lääkettä eluoivalla stentillä stentin uudelleenahtauttamiseen. Riippumattoman ydinlaboratorion suorittama päätepisteiden sokkoarviointi.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuspopulaatio koostuu 270 potilaasta (≥ 18-vuotiaat), joilla on indikaatio PCI:lle in-stentin restenoosiin, joista 135 satunnaistetaan lääkettä eluoivaan palloon ja 135 lääkeainetta eluoivaan stenttiin. Yksilöt ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimusmittauksiin.
Interventio:
PCI lääkettä eluoivalla stentillä tai PCI lääkettä eluoivalla ilmapallolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Amsterdam, Alankomaat
- VUMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Alankomaat
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
- UMC St Radboud
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alun perin stentoidun pääsuonen uudelleenahtauma, mukaan lukien ostiaaliset, vasemman pääsuonen ja haarautumisleesiot sekä laskimo- tai valtimosiirteet
- Minkä tahansa tyyppisen stentin uudelleenahtautuminen; kaikki lääkettä eluoivat stentit tai paljasmetallistentit
- Restenoosin tulee olla > 50 % stentin sisällä ja < 5 mm stentin ulkopuolella
- Vertailuhalkaisija ≥ 2,0 - 4,0 millimetriä visuaalisesti arvioituna
- Muokattava PCI-käsittelyyn joko SeQuent ® Please DEB:llä tai Xience™ Prime DES:llä
- Vaihdettavissa kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon 1 vuoden ajan
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tavoite, mukaan lukien riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot
- Potilaiden on suostuttava seurantaan angiogrammiin 6 kuukauden (± 1 kuukauden) iässä.
- Potilaiden on suostuttava kliiniseen seurantaan 30 päivän, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Se, että sepelvaltimon angiografian seurantaa ei voida järjestää 6 kuukauden (± 1 kuukauden) kuluttua perustoimenpiteestä, pidetään tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerinä
- Potilaiden on täytettävä sisällyttämiskriteerit;
- Elinajanodote alle vuoden
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min), poikkeuksena munuaisdialyysipotilaat
- STEMI
- Restenoosi biohajoavassa stentissä
- Restenoosi ei-CE-merkittyssä stentissä
- PCI-vaatimus samassa aluksessa tai odotetaan seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SeQuent Ole hyvä
PCI lääkettä eluoivalla ilmapallolla
|
PCI lääkettä eluoivalla pallolla stentin uudelleenahtauttamiseen
|
|
Active Comparator: Xience Prime
PCI lääkettä eluoivalla stentillä
|
PCI lääkettä eluoivalla stentillä in-stent restenoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on minimaalinen luumenin halkaisija (MLD), joka on arvioitu kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) 6 kuukautta PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko PCI SeQuent ® Please DEB:llä verrattuna PCI Xience™ Prime DES:iin potilaiden, joilla on in-stent restenoosi, ei huonompi mitä tulee minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) suhteen. kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-stentin ja segmentin prosenttiosuus halkaisijastenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
In-stent ja segmentin Angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva dissektio (eli indeksin jälkeinen dissektio, joka oli läsnä seurannassa), tromboosi ja aneurysma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL3148701810
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .