Zkouška DARE: Zkouška studující účinek balónku uvolňujícího léčivo SeQuent Please ve srovnání se stentem Xience Prime uvolňujícím léčivo pro léčbu stenózy dříve implantovaného stentu.
DARE-Trial: Lékový balónek pro REstenózu ve stentu. Multicentrická, randomizovaná studie pro studium účinku balónku SeQuent Please uvolňujícího léčivo oproti Xience Prime stentu uvolňujícímu léčivo pro léčbu restenózy ve stentu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí studie:
Koronární restenóza ve stentu se běžně léčí pomocí lékového stentu (DES). Existují však určité obavy ohledně bezpečnosti stentů uvolňujících léčivo, zejména s ohledem na opožděné hojení, chronickou zánětlivou reakci a pozdní nebo velmi pozdní trombózu stentu. Není známo, zda současná léčba další vrstvou stentů může zvýšit riziko trombózy stentu nebo opětovného výskytu restenózy. Relativně nové balonky uvolňující léčivo tedy mohou poskytnout alternativu pro léčbu restenózy ve stentu, přičemž se vyhnou dvojité vrstvě stentu. Očekávanými výhodami takových balónků uvolňujících léčivo oproti stentům je snadný přístup k lézi, nepřítomnost vícenásobné vrstvy stentu a kratší nutnost použití duální protidestičkové terapie. Několik studií prokázalo bezpečnost a účinnost balónku Sequent Please drug-eluting balloon (DEB). Není známo, zda je balónek uvolňující léčivo stejně účinný jako stent uvolňující léčivo v prevenci opětovné restenózy.
Studovat design:
Studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, prospektivní dvouramenná studie buď s PCI s balónkem uvolňujícím léčivo nebo stentem uvolňujícím léčivo pro restenózu ve stentu. Slepé hodnocení koncových bodů nezávislou základní laboratoří.
Studijní populace:
Populaci studie tvoří 270 pacientů (ve věku ≥ 18 let) s indikací k PCI pro restenózu ve stentu, z nichž 135 je randomizováno do balónku uvolňujícího léčivo a 135 je randomizováno do stentu uvolňujícího léčivo. Jednotlivci podepsali informovaný souhlas s měřením studie.
Zásah:
PCI se stentem uvolňujícím léčivo nebo PCI s balónkem uvolňujícím léčivo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
Amsterdam, Holandsko
- VUMC
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Holandsko
- Tergooi ziekenhuizen
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko, 3300AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6500HB
- UMC St Radboud
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Restenóza původně stentované hlavní cévy, včetně ostiálních, levých hlavních a bifurkačních lézí a také žilních nebo arteriálních štěpů
- Restenóza jakéhokoli typu stentu; všechny stenty uvolňující léky nebo holé kovové stenty
- Restenóza musí být přítomna > 50 % ve stentu a < 5 mm mimo stent
- Referenční průměr ≥ 2,0 až 4,0 milimetry podle vizuálního odhadu
- Lze upravit na ošetření PCI buď pomocí SeQuent ® Please DEB nebo Xience™ Prime DES
- Lze upravit na duální protidestičkovou léčbu po dobu 1 roku
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
- Pacienti musí být schopni porozumět cíli studie, včetně rizik, přínosů a alternativ léčby
- Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí kontrolní angiogram po 6 měsících (± 1 měsíc)
- Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí klinické sledování po 30 dnech, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost zajistit kontrolní koronarografii za 6 měsíců (± 1 měsíc) po základním výkonu je považována za vylučovací kritérium pro tuto studii
- Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení;
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min), s výjimkou pacientů s renální dialýzou
- STEMI
- Restenóza v biodegradabilním stentu
- Restenóza ve stentu bez označení CE
- Požadavek na PCI ve stejné nádobě nebo se očekává v příštích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SeQuent prosím
PCI s balónkem uvolňujícím lék
|
PCI s balónkem uvolňujícím lék pro restenózu ve stentu
|
|
Aktivní komparátor: Xience Prime
PCI se stentem uvolňujícím léčivo
|
PCI se stentem uvolňujícím léčivo pro restenózu ve stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je minimální průměr lumenu (MLD) stanovený kvantitativní koronarografií (QCA) 6 měsíců po PCI
Časové okno: 6 měsíců po PCI
|
Primárním cílem této studie je určit, zda PCI se SeQuent ® Please DEB oproti PCI s Xience™ Prime DES pro léčbu pacientů s restenózou ve stentu není horší s ohledem na minimální průměr lumen (MLD) hodnocený kvantitativní koronární angiografie (QCA) po šesti měsících.
|
6 měsíců po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stenóza procenta průměru ve stentu a segmentu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Angiografická binární restenóza ve stentu a segmentu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přetrvávající disekce (tj. disekce po indexu, která zůstala přítomna při sledování), trombóza a aneuryzma
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL3148701810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Restenóza ve stentu
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Mayo ClinicZápis na pozvánku
-
Ambu Inc.Ambu A/SDokončenoCystoskopie | Ureterální stentSpojené státy
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
StentysNeznámýKoronární samoexpandující stentHolandsko, Švýcarsko
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončeno
-
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AGZápis na pozvánkuNativní stenóza koronární arterie | In-stent stenóza (restenóza) koronárního arteriálního stentuČína
-
Liuhuaqiao HospitalNeznámý
Klinické studie na PCI s balónkem uvolňujícím léčivo
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Urotronic Inc.Aktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko