DARE-studie: een proef waarin het effect van de SeQuent Please-medicijnafgevende ballon wordt bestudeerd in vergelijking met de Xience Prime-medicijnafgevende stent voor de behandeling van stenose van een eerder geïmplanteerde stent.
DARE-Trial: Drug Eluting bAlloon voor In-stent REstenose. Multi-center, gerandomiseerde studie om het effect te bestuderen van de SeQuent Please medicijn-eluting ballon versus de Xience Prime drug-eluting stent voor de behandeling van in-stent restenose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
Restenose in de stent van de kransslagader wordt gewoonlijk behandeld met behulp van een medicijnafgevende stent (DES). Er zijn echter enige zorgen over de veiligheid van medicijnafgevende stents, in het bijzonder met betrekking tot vertraagde genezing, chronische ontstekingsreactie en late of zeer late stenttrombose. Het is niet bekend of de huidige behandeling met een andere laag stents het risico op stenttrombose of het opnieuw optreden van restenose kan vergroten. Daarom kunnen de relatief nieuwe medicijnafgevende ballonnen een alternatief bieden voor de behandeling van restenose in de stent, waarbij een dubbele stentlaag wordt vermeden. De verwachte voordelen van dergelijke medicijnafgevende ballonnen ten opzichte van stents zijn de gemakkelijke toegang tot de laesie, de afwezigheid van een meervoudige stentlaag en de kortere noodzaak van het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie. Verschillende studies hebben de veiligheid en werkzaamheid van de Sequent Please drug-eluting balloon (DEB) aangetoond. Of de medicijn-afgevende ballon net zo effectief is als een medicijnafgevende stent bij het voorkomen van hernieuwde stenose is niet bekend.
Studie ontwerp:
De studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve tweearmige studie met PCI met een medicijnafgevende ballon of een medicijnafgevende stent voor restenose in de stent. Geblindeerde evaluatie van eindpunten door onafhankelijk kernlaboratorium.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie bestaat uit 270 patiënten (≥ 18 jaar) met een indicatie voor PCI voor in-stent restenose, van wie er 135 zijn gerandomiseerd naar een medicijnafgevende ballon en 135 zijn gerandomiseerd naar een medicijnafgevende stent. Individuen hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend voor studiemetingen.
Interventie:
PCI met een medicijnafgevende stent of PCI met een medicijnafgevende ballon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland
- VUMC
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- UMC St Radboud
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Restenose van het aanvankelijk gestentte hoofdvat, inclusief ostiale, linker hoofd- en bifurcatielaesies evenals veneuze of arteriële transplantaten
- Restenose van elk type stent; alle medicijnafgevende stents of kale metalen stents
- Restenose moet > 50% in de stent aanwezig zijn en < 5 mm uit de stent
- Een referentiediameter van ≥ 2,0 tot 4,0 millimeter door visuele schatting
- Aanpasbaar aan PCI-behandeling met ofwel de SeQuent ® Please DEB of de Xience™ Prime DES
- Aanpasbaar aan dubbele plaatjesaggregatieremmers voor de duur van 1 jaar
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- Patiënten moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief risico's, voordelen en behandelingsalternatieven
- Patiënten moeten akkoord gaan met een follow-up angiogram na 6 maanden (± 1 maand)
- Patiënten moeten ermee instemmen een klinische follow-up te ondergaan na 30 dagen, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De onmogelijkheid om een follow-up coronaire angiografie te regelen 6 maanden (± 1 maand) na de baselineprocedure wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium voor deze studie
- Patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria;
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min), met uitzondering van patiënten met nierdialyse
- STEMI
- Restenose in een biologisch afbreekbare stent
- Restenose in een stent zonder CE-markering
- Vereiste voor PCI in hetzelfde schip of verwacht in de komende 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volgende alstublieft
PCI met medicijnafgevende ballon
|
PCI met een medicijnafgevende ballon voor restenose in de stent
|
|
Actieve vergelijker: Xience Prime
PCI met een medicijnafgevende stent
|
PCI met een medicijnafgevende stent voor restenose in de stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is de minimale lumendiameter (MLD) bepaald door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) 6 maanden na PCI
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
|
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of PCI met de SeQuent ® Please DEB versus PCI met de Xience™ Prime DES voor de behandeling van patiënten met in-stent restenose niet-inferieur is met betrekking tot de minimale lumendiameter (MLD), beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) na zes maanden.
|
6 maanden na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage diameterstenose in de stent en in het segment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
In-stent en in-segment angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aanhoudende dissectie (d.w.z. dissectie post-indexprocedure die bij follow-up aanwezig bleef), trombose en aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL3148701810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .