DARE-utprøving: En prøvestudie som studerer effekten av SeQuent Please Drug-eluing Balloon sammenlignet med Xience Prime Drug-eluerende Stent for behandling av stenose av en tidligere implantert stent.
DARE-Trial: Drug Eluing Balloon for In-stent REstenosis. Multisenter, randomisert forsøk for å studere effekten av SeQuent Please Drug-eluing Balloon versus Xience Prime Drug-eluerende Stent for Behandling av In-stent Restenosis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien:
Koronar in-stent restenose behandles vanligvis ved å bruke en medikamenteluerende stent (DES). Det er imidlertid noen bekymringer om sikkerheten til medikamenteluerende stenter, spesielt med hensyn til forsinket tilheling, kronisk inflammatorisk reaksjon og sen eller veldig sen stenttrombose. Det er ukjent om dagens behandling med et annet lag stenter kan øke risikoen for stenttrombose eller gjentakelse av restenose. Derfor kan de relativt nye medikamentavgivende ballongene utgjøre et alternativ for behandling av in-stent-restenose, og unngår et dobbelt stentlag. De forventede fordelene med slike medikamentavgivende ballonger i forhold til stenter er den lette tilgangen til lesjonen, fraværet av flere stentlag og den kortere nødvendigheten av bruk av dobbel antiplate-behandling. Flere studier har vist sikkerhet og effekt av Sequent Please drug-eluing balloon (DEB). Hvorvidt den medikamenteluerende ballongen er like effektiv som en medikamenteluerende stent for å forhindre re-restenose er ikke kjent.
Studere design:
Studien er designet som en multisenter, randomisert, prospektiv to-arms studie med enten PCI med en medikamenteluerende ballong eller en medikamenteluerende stent for in-stent restenose. Blind evaluering av endepunkter av uavhengig kjernelaboratorium.
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen består av 270 pasienter (≥ 18 år) med indikasjon for PCI for in-stent restenose, hvorav 135 er randomisert til en medikamenteluerende ballong og 135 er randomisert til en medikamenteluerende stent. Enkeltpersoner har signert et informert samtykke for studiemålinger.
Innblanding:
PCI med en medikamentavgivende stent, eller PCI med en medikamentavgivende ballong.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland
- VUMC
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- UMC St Radboud
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Restenose av det opprinnelig stentede hovedkaret, inkludert ostiale, venstre hoved- og bifurkasjonslesjoner samt venøse eller arterielle transplantater
- Restenose av alle typer stent; alle medikamentavgivende stenter eller bare metallstenter
- Restenose må være tilstede > 50 % in-stent og < 5 mm ut av stent
- En referansediameter på ≥ 2,0 til 4,0 millimeter ved visuell estimering
- Kan endres til PCI-behandling med enten SeQuent ® Please DEB eller Xience™ Prime DES
- Kan endres til dobbel antiplate-behandling i 1 år
- Pasienter må være ≥ 18 år
- Pasienter må kunne forstå målet med studien, inkludert risiko, fordeler og behandlingsalternativer
- Pasienter må godta å gjennomgå et oppfølgingsangiogram etter 6 måneder (± 1 måned)
- Pasienter må godta å gjennomgå en klinisk oppfølging etter 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Umuligheten av å arrangere en oppfølgende koronar angiografi 6 måneder (± 1 måned) etter baseline prosedyre anses som et eksklusjonskriterium for denne studien
- Pasienter må oppfylle inklusjonskriteriene;
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min), med unntak av pasienter med nyredialyse
- STEMI
- Restenose i en biologisk nedbrytbar stent
- Restenose i en ikke CE-merket stent
- Krav til PCI i samme fartøy eller forventet i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SeQuent Vennligst
PCI med medikamentavgivende ballong
|
PCI med en medikamenteluerende ballong for in-stent restenose
|
|
Aktiv komparator: Xience Prime
PCI med en medikamentavgivende stent
|
PCI med en medikamenteluerende stent for in-stent restenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er den minimale lumendiameteren (MLD) vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) 6 måneder etter PCI
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
|
Hovedmålet med denne studien er å fastslå om PCI med SeQuent ® Please DEB versus PCI med Xience™ Prime DES for behandling av pasienter med in-stent restenose er ikke-underordnet med hensyn til minimal lumen diameter (MLD) vurdert av kvantitativ koronar angiografi (QCA) etter seks måneder.
|
6 måneder etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-stent og in-segment prosent Diameter Stenosis
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
In-stent og in-segment angiografisk binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vedvarende disseksjon (dvs. disseksjon etter-indeks-prosedyre som forble til stede ved oppfølging), trombose og aneurisme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL3148701810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .