Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DARE: исследование, изучающее влияние баллона с лекарственным покрытием SeQuent Please по сравнению со стентом с лекарственным покрытием Xience Prime для лечения стеноза ранее имплантированного стента.

16 февраля 2017 г. обновлено: J. Baan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Испытание DARE: Баллон с лекарственным покрытием для рестеноза стента. Многоцентровое рандомизированное исследование по изучению влияния баллона с лекарственным покрытием SeQuent Please по сравнению со стентом с лекарственным покрытием Xience Prime для лечения рестеноза в стенте.

Основная цель исследования — определить, является ли ЧКВ при рестенозе в стенте с баллоном с лекарственным покрытием ангиографически не хуже, чем ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием через 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория исследования:

Коронарный рестеноз в стенте обычно лечится с помощью стента с лекарственным покрытием (СЛП). Однако существуют некоторые опасения по поводу безопасности стентов с лекарственным покрытием, в частности, в отношении замедленного заживления, хронической воспалительной реакции и позднего или очень позднего тромбоза стента. Неизвестно, может ли нынешнее лечение с использованием другого слоя стентов увеличить риск тромбоза стента или рецидива рестеноза. Таким образом, относительно новые баллоны с лекарственным покрытием могут стать альтернативой лечению внутристентового рестеноза, позволяющей избежать двойного слоя стента. Ожидаемыми преимуществами таких баллонов с лекарственным покрытием перед стентами являются простота доступа к очагу поражения, отсутствие многослойности стента и более короткая необходимость применения двойной антитромбоцитарной терапии. Несколько исследований продемонстрировали безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием Sequent Please (DEB). Неизвестно, является ли баллон с лекарственным покрытием столь же эффективным, как и стент с лекарственным покрытием в предотвращении повторного рестеноза.

Дизайн исследования:

Исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное, проспективное исследование с двумя группами: либо ЧКВ с использованием баллона с лекарственным покрытием, либо стента с лекарственным покрытием для рестеноза в стенте. Слепая оценка конечных точек независимой основной лабораторией.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция состоит из 270 пациентов (≥ 18 лет) с показаниями к ЧКВ по поводу рестеноза в стенте, из которых 135 рандомизированы в группу с баллоном с лекарственным покрытием, а 135 рандомизированы в группу со стентом с лекарственным покрытием. Люди подписали информированное согласие на проведение измерений в рамках исследования.

Вмешательство:

ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием или ЧКВ с баллоном с лекарственным покрытием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Нидерланды
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды, 3300AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рестеноз первоначально стентированного магистрального сосуда, включая устьевые, левые магистральные и бифуркационные поражения, а также венозные или артериальные трансплантаты
  • Рестеноз любого типа стента; все стенты с лекарственным покрытием или стенты из чистого металла
  • Рестеноз должен присутствовать > 50% внутри стента и < 5 мм от стента.
  • Контрольный диаметр от ≥ 2,0 до 4,0 мм по визуальной оценке
  • Внесение поправок в лечение ЧКВ с помощью SeQuent® Please DEB или Xience™ Prime DES
  • Допускается двойная антитромбоцитарная терапия в течение 1 года.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять цель исследования, включая риски, преимущества и альтернативы лечения.
  • Пациенты должны согласиться на повторную ангиографию через 6 месяцев (± 1 месяц).
  • Пациенты должны согласиться пройти клиническое наблюдение через 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.

Критерий исключения:

  • Критерием исключения из данного исследования считается невозможность проведения повторной коронарографии через 6 мес (± 1 мес) после исходной процедуры.
  • Пациенты должны соответствовать критериям включения;
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин), за исключением пациентов с почечным диализом
  • ИМпST
  • Рестеноз в биодеградируемом стенте
  • Рестеноз в стенте без маркировки CE
  • Необходимость проведения ЧКВ в том же сосуде или ожидается в ближайшие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ Пожалуйста
ЧКВ с баллоном с лекарственным покрытием
Устройство: ЧКВ с баллоном с лекарственным покрытием
ЧКВ баллоном с лекарственным покрытием при рестенозе стента
Активный компаратор: Сиенс Прайм
ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием
Устройство: ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием
ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием при рестенозе внутри стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью этого исследования является минимальный диаметр просвета (МПД), оцененный с помощью количественной коронарной ангиографии (ККА) через 6 месяцев после ЧКВ.
Временное ограничение: 6 месяцев после ЧКВ
Основная цель этого исследования — определить, является ли ЧКВ с помощью SeQuent® Please DEB по сравнению с ЧКВ с Xience™ Prime DES для лечения пациентов с рестенозом в стенте не хуже по минимальному диаметру просвета (MLD), оцененному с помощью количественная коронарография (ККА) через шесть месяцев.
6 месяцев после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент диаметра стеноза в стенте и сегменте
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Ангиографический бинарный рестеноз в стенте и в сегменте
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сохраняющееся расслоение (т. е. расслоение после процедуры индексации, которое сохранялось при последующем наблюдении), тромбоз и аневризма
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

B. Braun Medical B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL3148701810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рестеноз в стенте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться