Próba DARE: próba badająca wpływ balonu uwalniającego lek SeQuent Please w porównaniu ze stentem uwalniającym lek Xience Prime w leczeniu zwężenia wcześniej wszczepionego stentu.
Próba DARE: Balon uwalniający lek w przypadku ponownego zwężenia w stencie. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu balonu uwalniającego lek SeQuent Please w porównaniu ze stentem uwalniającym lek Xience Prime w leczeniu restenozy w stencie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Restenoza wieńcowa w stencie jest powszechnie leczona za pomocą stentu uwalniającego lek (DES). Istnieją jednak pewne obawy co do bezpieczeństwa stentów uwalniających lek, w szczególności w odniesieniu do opóźnionego gojenia, przewlekłej reakcji zapalnej oraz późnej lub bardzo późnej zakrzepicy w stencie. Nie wiadomo, czy obecne leczenie kolejną warstwą stentów może zwiększać ryzyko zakrzepicy w stencie lub nawrotu restenozy. Dlatego stosunkowo nowe balony uwalniające lek mogą stanowić alternatywę w leczeniu restenozy w stencie, unikając podwójnej warstwy stentu. Oczekiwanymi zaletami takich balonów uwalniających lek w porównaniu ze stentami są łatwość dostępu do zmiany, brak warstwy wielostentowej oraz krótsza konieczność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej. W kilku badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność balonu uwalniającego lek (DEB) Sequence Please. Nie wiadomo, czy balon uwalniający lek jest równie skuteczny jak stent uwalniający lek w zapobieganiu ponownemu zwężeniu.
Projekt badania:
Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie dwuramienne z PCI z balonem uwalniającym lek lub stentem uwalniającym lek w przypadku restenozy w stencie. Zaślepiona ocena punktów końcowych przez niezależne laboratorium podstawowe.
Badana populacja:
Populacja badana składa się z 270 pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) ze wskazaniami do PCI z powodu restenozy w stencie, z których 135 losowo przydzielono do balonu uwalniającego lek, a 135 do stentu uwalniającego lek. Osoby podpisały świadomą zgodę na pomiary badawcze.
Interwencja:
PCI ze stentem uwalniającym lek lub PCI z balonem uwalniającym lek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Amsterdam, Holandia
- VUMC
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Holandia
- Tergooi ziekenhuizen
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia, 3300AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia, 6500HB
- UMC St Radboud
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Restenoza początkowo stentowanego naczynia głównego, w tym zmiany ujścia, lewego pnia głównego i bifurkacji oraz przeszczepy żylne lub tętnicze
- Restenoza dowolnego typu stentu; wszystkie stenty uwalniające lek lub stenty metalowe
- Restenoza musi być obecna > 50% w stencie i < 5 mm poza stentem
- Średnica odniesienia ≥ 2,0 do 4,0 milimetrów na podstawie oceny wizualnej
- Możliwość leczenia PCI za pomocą SeQuent® Please DEB lub Xience™ Prime DES
- Możliwość zmiany na podwójne leczenie przeciwpłytkowe przez okres 1 roku
- Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć cel badania, w tym ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się angiografii kontrolnej po 6 miesiącach (± 1 miesiąc)
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się obserwacji klinicznej po 30 dniach, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości umówienia się na kontrolną angiografię wieńcową po 6 miesiącach (± 1 miesiąc) od zabiegu podstawowego uznano za kryterium wykluczenia z tego badania
- Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia;
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min), z wyjątkiem pacjentów dializowanych
- STEMI
- Restenoza w stencie biodegradowalnym
- Restenoza w stencie bez znaku CE
- Konieczność wykonania PCI na tym samym naczyniu lub oczekiwana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolejność proszę
PCI z balonem uwalniającym lek
|
PCI z balonem uwalniającym lek w przypadku restenozy w stencie
|
|
Aktywny komparator: Xience Prime
PCI ze stentem uwalniającym lek
|
PCI ze stentem uwalniającym lek w przypadku restenozy w stencie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest minimalna średnica światła (MLD) oceniana za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) 6 miesięcy po PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy PCI z użyciem SeQuent ® Please DEB w porównaniu z PCI z użyciem Xience™ Prime DES w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie nie jest gorsza pod względem minimalnej średnicy światła (MLD) ocenianej na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) po sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Binarna restenoza angiograficzna w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Trwałe rozwarstwienie (tj. rozwarstwienie po procedurze indeksu, które pozostało obecne podczas obserwacji), zakrzepica i tętniak
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL3148701810
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Restenoza w stencie
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenie
-
Ambu Inc.Ambu A/SZakończonyCystoskopia | Stent moczowoduStany Zjednoczone
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia
-
NYU Langone HealthZakończony
-
StentysNieznanySamorozprężalny stent wieńcowyHolandia, Szwajcaria
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsZakończonyKardiochirurgia | Wymiana zaworu | Stent | Pomostowanie tętnic wieńcowych CABGStany Zjednoczone
-
Liuhuaqiao HospitalNieznany
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...ZakończonyStent wieńcowy ze stali nierdzewnej uwalniający sirolimus Prolim®
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandNieznanyZwężenie w przeszczepie żyły odpiszczelowej, stent uwalniający lekPolska