生理食塩水点滴後の正常、MGD、およびADDE被験者における非侵襲性涙液膜動的測定
2015年8月5日 更新者：James V. Aquavella, MD、University of Rochester
正常、MGD（マイボミウム腺機能不全）、および涙液欠損ドライアイ（ADDE）被験者における生理食塩水点滴後の非侵襲性涙液膜動的測定
3 つの異なる集団 (MGD [マイボミウム腺機能不全]、ADDE [涙液欠乏性ドライアイ]、および正常/対照 [非ドライアイ]) における客観的な涙液膜の動的な測定値と、生理食塩水を 1 滴点滴する前後の主観的な経験を比較します。それぞれの目に。
現在利用可能なオフィスベースのドライアイ検査は、患者の自覚症状と確実に相関しているわけではありません。 この研究は、2 つの異なる機器を使用して客観的に測定した場合に、これら 2 つの異なる眼表面疾患を持つ個人が正常集団とどのように比較されるかを評価することに興味があります。
調査の概要
詳細な説明
1 回の訪問で 1 日の研究日があり、2 セットの測定が行われます。
波面センサーを使用して両眼でベースライン測定を行い、視覚の質を測定した後、生理食塩水を点眼します。
滴下から 5 分後に視覚的品質を再度測定し、涙の動態の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 一般的な健康状態は良好
- 被験者は、このプロトコルに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません（研究日の訪問前に温湿布、人工涙液/潤滑剤、または過剰なアイメイクを使用しないなど）。
一般的な除外基準:
- 臨床的に重大な（グレード3または4）眼疾患、感染症または炎症（アレルギー、眼瞼炎）は、PIの意見では適切な被験者ではないと考えられます。
- PI の意見では適切な対象ではないと考えられる全身性疾患または薬剤の使用。
- 感染症（例： 肝炎、結核）または免疫抑制疾患（例：肝炎） HIV）。
- コンタクトレンズ装用者。
- 妊娠中または授乳中。
- 糖尿病。
- 他のコホートの包含または除外基準。
コホート固有の包含基準:
- ADDE コホート: シルマー I < 10 mm、ただし 1 秒未満、フルオレセイン 0 または 1、現在少なくとも時々、目の快適さのために人工涙液を使用しています。
- MGD コホート: 中等度または重度の MGD の診断
- 正常/対照 (非ドライアイ): 一般的な包含基準と除外基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正常な患者集団
非ドライアイ患者集団 (介入はすべての群で同じまま)
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チームは、最初の測定セットの前と生理食塩水を滴下した後に、1 ページのアンケートを使用して主観的な意見を取得します。
波面測定器は、波面センサーからのレーザー光を目に短時間照射し、角膜を通って戻ってくる光を測定することにより、鮮明な画像を作成する目の能力を測定します。
これらの測定では、被験者は椅子に座り、顎当てに顎を置き、額を額当てにもたれるように指示されます。
被験者は、頭を動かさずに固定し、特定の方向を見て、瞬きするか瞬きしないように指示されます。
最大約 45 秒の短時間で測定値が取得されます。
対象者に自然にまばたきするか、数秒間（最大 10 秒間）目を開けたままにしてもらうよう依頼してデータの記録を開始し、まばたきと保持のシーケンスを通常最大 4 回繰り返します。
両目に 1 滴点眼され、患者は 5 分間待ってからアンケートと波面センサーを繰り返します。
1 滴は約 30 µL で、患者が上を向いている間に下盲嚢に滴下されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MGD患者集団
マイボミウム腺機能不全集団（介入はすべての群で同じまま）
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チームは、最初の測定セットの前と生理食塩水を滴下した後に、1 ページのアンケートを使用して主観的な意見を取得します。
波面測定器は、波面センサーからのレーザー光を目に短時間照射し、角膜を通って戻ってくる光を測定することにより、鮮明な画像を作成する目の能力を測定します。
これらの測定では、被験者は椅子に座り、顎当てに顎を置き、額を額当てにもたれるように指示されます。
被験者は、頭を動かさずに固定し、特定の方向を見て、瞬きするか瞬きしないように指示されます。
最大約 45 秒の短時間で測定値が取得されます。
対象者に自然にまばたきするか、数秒間（最大 10 秒間）目を開けたままにしてもらうよう依頼してデータの記録を開始し、まばたきと保持のシーケンスを通常最大 4 回繰り返します。
両目に 1 滴点眼され、患者は 5 分間待ってからアンケートと波面センサーを繰り返します。
1 滴は約 30 µL で、患者が上を向いている間に下盲嚢に滴下されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ADDE人口
房水欠損ドライアイ人口（介入はすべての群で同じまま）
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チームは、最初の測定セットの前と生理食塩水を滴下した後に、1 ページのアンケートを使用して主観的な意見を取得します。
波面測定器は、波面センサーからのレーザー光を目に短時間照射し、角膜を通って戻ってくる光を測定することにより、鮮明な画像を作成する目の能力を測定します。
これらの測定では、被験者は椅子に座り、顎当てに顎を置き、額を額当てにもたれるように指示されます。
被験者は、頭を動かさずに固定し、特定の方向を見て、瞬きするか瞬きしないように指示されます。
最大約 45 秒の短時間で測定値が取得されます。
対象者に自然にまばたきするか、数秒間（最大 10 秒間）目を開けたままにしてもらうよう依頼してデータの記録を開始し、まばたきと保持のシーケンスを通常最大 4 回繰り返します。
両目に 1 滴点眼され、患者は 5 分間待ってからアンケートと波面センサーを繰り返します。
1 滴は約 30 µL で、患者が上を向いている間に下盲嚢に滴下されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル品質
時間枠：5秒
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光学的不規則性を測定することにより、目の表面上の涙の動きによって引き起こされる、5 秒間のまばたきサイクルにわたる平均的な視覚品質の変化。
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5秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James V Aquavella, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月5日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B&L 32280
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