Neinvazivní dynamická měření slzného filmu u normálních, MGD a ADDE subjektů po instilaci fyziologického roztoku
5. srpna 2015 aktualizováno: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Neinvazivní dynamická měření slzného filmu u normálních, MGD (dysfunkce Meibomiových žláz) a pacientů s nedostatkem vodnatého suchého oka (ADDE) po instilaci fyziologického roztoku
Porovnejte objektivní měření dynamiky slzného filmu ve třech různých populacích (MGD [Dysfunkce Meibomových žláz], ADDE [Aqueous Deficient Dry Eye] a normální/kontrolní [non-suché oko]) a subjektivní zkušenost před a po nakapání jediné kapky fyziologického roztoku v každém oku.
V současnosti dostupné ordinační testy na suché oko spolehlivě nekorelují se subjektivními symptomy pacientů. Tato studie se zajímá o to, jak se jedinci s těmito dvěma různými onemocněními očního povrchu porovnávají s normální populací při objektivním měření pomocí dvou různých nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bude jeden studijní den s jedinou návštěvou, která se bude skládat z provedení dvou sad měření.
Základní měření se provádějí na obou očích pomocí vlnoplochového senzoru k měření vizuální kvality, po kterém následuje instilace fyziologického roztoku.
Pět minut po kapkách se znovu měří zraková kvalita, aby se vyhodnotily změny v dynamice slz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu (jako například nepoužívat teplé obklady nebo umělé slzy/lubrikant nebo nadměrné oční make-up před návštěvou v den studie).
Obecná kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění, infekce nebo zánět (alergie, blefaritida), které jsou klinicky významné (stupeň 3 nebo 4), které by podle názoru PI nebyly dobrým předmětem.
- Systémové onemocnění nebo užívání léků, které by podle názoru PI nebyly dobrým předmětem.
- Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Nositel kontaktních čoček.
- Těhotenství nebo kojení.
- Diabetes.
- Kritéria pro zařazení nebo vyloučení ostatních kohort.
Kritéria specifického zařazení pro kohortu:
- ADDE kohorta: Schirmer I < 10 mm, ALE ¬< 5 sekund, Fluorescein 0 nebo 1, v současné době alespoň příležitostně používá umělou slzu pro oční pohodlí.
- Kohorta MGD: Diagnóza středně těžké nebo těžké MGD
- Normální/Kontrola (bez suchých očí): splňuje obecná kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normální populace pacientů
Populace pacientů bez suchého oka (intervence zůstává stejná ve všech ramenech)
|
Tým použije jednostránkový dotazník k získání subjektivních informací před první sadou měření a po nakapání kapky fyziologického roztoku.
Vlnoplochý přístroj měří schopnost oka vytvořit ostrý obraz krátkým vyzařováním laserového světla z vlnoplochového senzoru do oka a měřením světla, které se odráží zpět přes rohovku.
Při těchto měřeních se subjekty posadí na židli a dostanou pokyn, aby položili bradu na opěrku brady a opřeli si čelo o opěrku čela.
Subjekt bude instruován, aby držel hlavu nehybně, díval se určitým směrem, mrkal nebo nemrkal.
Měření získáme během krátké doby do přibližně 45 sekund.
Začneme zaznamenávat data a požádáme subjekt, aby buď přirozeně mrkl, nebo aby držel oči otevřené po dobu několika (až 10) sekund, a sekvenci mrknutí a přidržení zopakujeme obvykle až čtyřikrát.
Jedna kapka se kápne do obou očí a pacient počká 5 minut, než zopakuje dotazník a vlnoplochový senzor.
Jedna kapka má přibližně 30 µl a bude umístěna do dolní slepé uličky, zatímco pacient vzhlédne.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Populace pacientů s MGD
Populace s dysfunkcí Meibomiových žláz (intervence zůstává stejná ve všech ramenech)
|
Tým použije jednostránkový dotazník k získání subjektivních informací před první sadou měření a po nakapání kapky fyziologického roztoku.
Vlnoplochý přístroj měří schopnost oka vytvořit ostrý obraz krátkým vyzařováním laserového světla z vlnoplochového senzoru do oka a měřením světla, které se odráží zpět přes rohovku.
Při těchto měřeních se subjekty posadí na židli a dostanou pokyn, aby položili bradu na opěrku brady a opřeli si čelo o opěrku čela.
Subjekt bude instruován, aby držel hlavu nehybně, díval se určitým směrem, mrkal nebo nemrkal.
Měření získáme během krátké doby do přibližně 45 sekund.
Začneme zaznamenávat data a požádáme subjekt, aby buď přirozeně mrkl, nebo aby držel oči otevřené po dobu několika (až 10) sekund, a sekvenci mrknutí a přidržení zopakujeme obvykle až čtyřikrát.
Jedna kapka se kápne do obou očí a pacient počká 5 minut, než zopakuje dotazník a vlnoplochový senzor.
Jedna kapka má přibližně 30 µl a bude umístěna do dolní slepé uličky, zatímco pacient vzhlédne.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ADDE populace
Populace suchého oka s nedostatkem vody (intervence zůstává stejná ve všech ramenech)
|
Tým použije jednostránkový dotazník k získání subjektivních informací před první sadou měření a po nakapání kapky fyziologického roztoku.
Vlnoplochý přístroj měří schopnost oka vytvořit ostrý obraz krátkým vyzařováním laserového světla z vlnoplochového senzoru do oka a měřením světla, které se odráží zpět přes rohovku.
Při těchto měřeních se subjekty posadí na židli a dostanou pokyn, aby položili bradu na opěrku brady a opřeli si čelo o opěrku čela.
Subjekt bude instruován, aby držel hlavu nehybně, díval se určitým směrem, mrkal nebo nemrkal.
Měření získáme během krátké doby do přibližně 45 sekund.
Začneme zaznamenávat data a požádáme subjekt, aby buď přirozeně mrkl, nebo aby držel oči otevřené po dobu několika (až 10) sekund, a sekvenci mrknutí a přidržení zopakujeme obvykle až čtyřikrát.
Jedna kapka se kápne do obou očí a pacient počká 5 minut, než zopakuje dotazník a vlnoplochový senzor.
Jedna kapka má přibližně 30 µl a bude umístěna do dolní slepé uličky, zatímco pacient vzhlédne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální kvalita
Časové okno: 5 sekund
|
Průměrná změna vizuální kvality během 5 sekundového cyklu mrknutí způsobená pohybem slz po povrchu oka měřením optických nepravidelností.
|
5 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B&L 32280
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .