Niet-invasieve traanfilm dynamische metingen bij normale, MGD- en ADDE-proefpersonen na instillatie met zoutoplossing
5 augustus 2015 bijgewerkt door: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Niet-invasieve traanfilm dynamische metingen bij normale proefpersonen, MGD (Meibomium Gland Dysfunction) en waterige deficiënte droge ogen (ADDE) proefpersonen na instillatie met zoutoplossing
Vergelijk de objectieve dynamische metingen van de traanfilm in drie verschillende populaties (MGD [Meibomium Gland Dysfunction], ADDE [Aqueous Deficient Dry Eye] en normaal/controle [niet-droge ogen]) en de subjectieve ervaring voor en na het indruppelen van een enkele druppel zoutoplossing in elk oog.
De momenteel beschikbare op kantoor gebaseerde tests voor droge ogen correleren niet op betrouwbare wijze met de subjectieve symptomen van patiënten. Deze studie is geïnteresseerd in het beoordelen hoe individuen met deze twee verschillende oogoppervlakziekten zich verhouden tot de normale populatie wanneer ze objectief worden gemeten met behulp van twee verschillende instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er is één studiedag met één bezoek dat bestaat uit het nemen van twee sets metingen.
Basislijnmetingen worden in beide ogen uitgevoerd met behulp van een golffrontsensor om de visuele kwaliteit te meten, gevolgd door instillatie van zoutoplossing.
Vijf minuten na het laten vallen wordt de visuele kwaliteit opnieuw gemeten om veranderingen in de traandynamiek te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Goede algemene gezondheid
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit protocol (zoals geen warme kompressen of kunstmatige tranen/glijmiddel of overmatige oogmake-up gebruiken vóór het bezoek op de studiedag).
Algemene uitsluitingscriteria:
- Oogziekte, infectie of ontsteking (allergie, blefaritis) die klinisch significant is (graad 3 of 4) die naar de mening van de PI geen goed onderwerp zou zijn.
- Systemische ziekte of medicijngebruik dat naar de mening van de PI geen goed onderwerp zou zijn.
- Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Drager van contactlenzen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- suikerziekte.
- In- of uitsluitingscriteria van de andere cohorten.
Cohortspecifieke opnamecriteria:
- ADDE-cohort: Schirmer I < 10 mm, MAAR ¬< 5 seconden, Fluoresceïne 0 of 1, gebruikt momenteel ten minste af en toe een kunstmatige traan voor oculair comfort.
- MGD-cohort: diagnose van matige of ernstige MGD
- Normaal/Controle (geen droge ogen): voldoet aan de algemene opname- en uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale patiëntenpopulatie
Niet-droge ogen patiëntenpopulatie (interventie blijft hetzelfde voor alle armen)
|
Het team zal een vragenlijst van één pagina gebruiken om subjectieve input te verkrijgen vóór de eerste reeks metingen en na het druppelen van de zoutoplossing.
Het wavefront-instrument meet het vermogen van het oog om een scherp beeld te creëren door kort een laserlicht van de wavefront-sensor in het oog te laten schijnen en het licht te meten dat terugkaatst door het hoornvlies.
Voor deze metingen gaan proefpersonen op een stoel zitten en worden geïnstrueerd om hun kin in een kinsteun te plaatsen en hun voorhoofd tegen een voorhoofdsteun te leunen.
De proefpersoon krijgt de instructie om zijn/haar hoofd stil te houden, in een bepaalde richting te kijken, te knipperen of niet te knipperen.
We voeren de metingen uit over een korte periode van maximaal ongeveer 45 seconden.
We beginnen met het opnemen van gegevens en vragen de proefpersoon om op natuurlijke wijze te knipperen of zijn/haar oog een paar (maximaal 10) seconden open te houden, en de knipper-en-vasthoudreeks meestal tot vier keer te herhalen.
Er wordt één druppel in beide ogen gedruppeld en de patiënt wacht 5 minuten alvorens de vragenlijst en de golffrontsensor te herhalen.
Een enkele druppel is ongeveer 30 µL en wordt in de onderste doodlopende weg geplaatst terwijl de patiënt opkijkt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MGD-patiëntenpopulatie
Meibomium-klierdisfunctiepopulatie (interventie blijft hetzelfde in alle armen)
|
Het team zal een vragenlijst van één pagina gebruiken om subjectieve input te verkrijgen vóór de eerste reeks metingen en na het druppelen van de zoutoplossing.
Het wavefront-instrument meet het vermogen van het oog om een scherp beeld te creëren door kort een laserlicht van de wavefront-sensor in het oog te laten schijnen en het licht te meten dat terugkaatst door het hoornvlies.
Voor deze metingen gaan proefpersonen op een stoel zitten en worden geïnstrueerd om hun kin in een kinsteun te plaatsen en hun voorhoofd tegen een voorhoofdsteun te leunen.
De proefpersoon krijgt de instructie om zijn/haar hoofd stil te houden, in een bepaalde richting te kijken, te knipperen of niet te knipperen.
We voeren de metingen uit over een korte periode van maximaal ongeveer 45 seconden.
We beginnen met het opnemen van gegevens en vragen de proefpersoon om op natuurlijke wijze te knipperen of zijn/haar oog een paar (maximaal 10) seconden open te houden, en de knipper-en-vasthoudreeks meestal tot vier keer te herhalen.
Er wordt één druppel in beide ogen gedruppeld en de patiënt wacht 5 minuten alvorens de vragenlijst en de golffrontsensor te herhalen.
Een enkele druppel is ongeveer 30 µL en wordt in de onderste doodlopende weg geplaatst terwijl de patiënt opkijkt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ADDE-bevolking
Waterige deficiënte droge ogen-populatie (interventie blijft hetzelfde voor alle armen)
|
Het team zal een vragenlijst van één pagina gebruiken om subjectieve input te verkrijgen vóór de eerste reeks metingen en na het druppelen van de zoutoplossing.
Het wavefront-instrument meet het vermogen van het oog om een scherp beeld te creëren door kort een laserlicht van de wavefront-sensor in het oog te laten schijnen en het licht te meten dat terugkaatst door het hoornvlies.
Voor deze metingen gaan proefpersonen op een stoel zitten en worden geïnstrueerd om hun kin in een kinsteun te plaatsen en hun voorhoofd tegen een voorhoofdsteun te leunen.
De proefpersoon krijgt de instructie om zijn/haar hoofd stil te houden, in een bepaalde richting te kijken, te knipperen of niet te knipperen.
We voeren de metingen uit over een korte periode van maximaal ongeveer 45 seconden.
We beginnen met het opnemen van gegevens en vragen de proefpersoon om op natuurlijke wijze te knipperen of zijn/haar oog een paar (maximaal 10) seconden open te houden, en de knipper-en-vasthoudreeks meestal tot vier keer te herhalen.
Er wordt één druppel in beide ogen gedruppeld en de patiënt wacht 5 minuten alvorens de vragenlijst en de golffrontsensor te herhalen.
Een enkele druppel is ongeveer 30 µL en wordt in de onderste doodlopende weg geplaatst terwijl de patiënt opkijkt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele kwaliteit
Tijdsspanne: 5 seconden
|
Gemiddelde visuele kwaliteitsverandering over een knippercyclus van 5 seconden veroorzaakt door beweging van de tranen over het oogoppervlak door optische onregelmatigheden te meten.
|
5 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B&L 32280
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .