Misurazioni dinamiche non invasive del film lacrimale in soggetti normali, MGD e ADDE dopo instillazione salina
5 agosto 2015 aggiornato da: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Misurazioni dinamiche non invasive del film lacrimale in soggetti normali, MGD (disfunzione della ghiandola del meibomio) e occhio secco da carenza acquosa (ADDE) dopo instillazione salina
Confronta le misurazioni dinamiche oggettive del film lacrimale in tre diverse popolazioni (MGD [Disfunzione della ghiandola del Meibomio], ADDE [Aqueous Deficient Dry Eye] e normale/controllo [occhio non secco]) e l'esperienza soggettiva prima e dopo l'instillazione di una singola goccia di soluzione fisiologica in ciascun occhio.
I test ambulatoriali attualmente disponibili per l'occhio secco non si correlano in modo affidabile con i sintomi soggettivi dei pazienti. Questo studio è interessato a valutare come gli individui con queste due diverse malattie della superficie oculare si confrontino con la popolazione normale quando misurati oggettivamente utilizzando due diversi strumenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ci sarà una giornata di studio con un'unica visita che consisterà nel prendere due serie di misurazioni.
Le misurazioni della linea di base vengono effettuate in entrambi gli occhi utilizzando un sensore del fronte d'onda per misurare la qualità visiva seguita dall'instillazione di soluzione salina.
Cinque minuti dopo le gocce, la qualità visiva viene nuovamente misurata per valutare i cambiamenti nella dinamica lacrimale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Buona salute generale
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo (come non usare impacchi caldi o lacrime / lubrificanti artificiali o trucco eccessivo per gli occhi prima della visita nel giorno dello studio).
Criteri generali di esclusione:
- Malattia oculare, infezione o infiammazione (allergia, blefarite) clinicamente significativa (grado 3 o 4) che a giudizio del PI non sarebbe un buon soggetto.
- Malattia sistemica o uso di farmaci che a giudizio del PI non sarebbero un buon soggetto.
- Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Portatore di lenti a contatto.
- Gravidanza o allattamento.
- Diabete.
- Criteri di inclusione o esclusione delle altre coorti.
Criteri di inclusione specifici della coorte:
- Coorte ADDE: Schirmer I < 10 mm, MA ¬< 5 secondi, Fluoresceina 0 o 1, attualmente utilizza una lacrima artificiale per il comfort oculare almeno occasionalmente.
- Coorte MGD: diagnosi di MGD moderata o grave
- Normale/Controllo (non occhio secco): soddisfa i criteri generali di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Popolazione di pazienti normali
Popolazione di pazienti senza occhio secco (l'intervento rimane lo stesso in tutti i bracci)
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Il team utilizzerà un questionario di una pagina per ottenere input soggettivi prima della prima serie di misurazioni e dopo aver instillato la goccia salina.
Lo strumento del fronte d'onda misura la capacità dell'occhio di creare un'immagine nitida puntando brevemente una luce laser dal sensore del fronte d'onda nell'occhio e misurando la luce che rimbalza attraverso la cornea.
Per queste misurazioni, i soggetti si siederanno su una sedia e verranno istruiti a posizionare il mento su una mentoniera e ad appoggiare la fronte su un poggiafronte.
Al soggetto verrà chiesto di tenere ferma la testa, guardare in una certa direzione, battere le palpebre o non battere le palpebre.
Otterremo le misurazioni in un breve periodo fino a circa 45 secondi.
Inizieremo a registrare i dati chiedendo al soggetto di battere le palpebre in modo naturale o di tenere gli occhi aperti per alcuni (fino a 10) secondi e ripetere la sequenza di ammiccamento e attesa di solito fino a quattro volte.
Una goccia verrà instillata in entrambi gli occhi e il paziente attenderà 5 minuti prima di ripetere il questionario e il sensore del fronte d'onda.
Una singola goccia è di circa 30 µL e verrà posta nel cul-de-sac inferiore mentre il paziente guarda in alto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Popolazione di pazienti affetti da MGD
Popolazione con disfunzione della ghiandola di meibomio (l'intervento rimane lo stesso in tutte le braccia)
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Il team utilizzerà un questionario di una pagina per ottenere input soggettivi prima della prima serie di misurazioni e dopo aver instillato la goccia salina.
Lo strumento del fronte d'onda misura la capacità dell'occhio di creare un'immagine nitida puntando brevemente una luce laser dal sensore del fronte d'onda nell'occhio e misurando la luce che rimbalza attraverso la cornea.
Per queste misurazioni, i soggetti si siederanno su una sedia e verranno istruiti a posizionare il mento su una mentoniera e ad appoggiare la fronte su un poggiafronte.
Al soggetto verrà chiesto di tenere ferma la testa, guardare in una certa direzione, battere le palpebre o non battere le palpebre.
Otterremo le misurazioni in un breve periodo fino a circa 45 secondi.
Inizieremo a registrare i dati chiedendo al soggetto di battere le palpebre in modo naturale o di tenere gli occhi aperti per alcuni (fino a 10) secondi e ripetere la sequenza di ammiccamento e attesa di solito fino a quattro volte.
Una goccia verrà instillata in entrambi gli occhi e il paziente attenderà 5 minuti prima di ripetere il questionario e il sensore del fronte d'onda.
Una singola goccia è di circa 30 µL e verrà posta nel cul-de-sac inferiore mentre il paziente guarda in alto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ADDE Popolazione
Popolazione con occhio secco da deficit acquoso (l'intervento rimane lo stesso in tutte le braccia)
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Il team utilizzerà un questionario di una pagina per ottenere input soggettivi prima della prima serie di misurazioni e dopo aver instillato la goccia salina.
Lo strumento del fronte d'onda misura la capacità dell'occhio di creare un'immagine nitida puntando brevemente una luce laser dal sensore del fronte d'onda nell'occhio e misurando la luce che rimbalza attraverso la cornea.
Per queste misurazioni, i soggetti si siederanno su una sedia e verranno istruiti a posizionare il mento su una mentoniera e ad appoggiare la fronte su un poggiafronte.
Al soggetto verrà chiesto di tenere ferma la testa, guardare in una certa direzione, battere le palpebre o non battere le palpebre.
Otterremo le misurazioni in un breve periodo fino a circa 45 secondi.
Inizieremo a registrare i dati chiedendo al soggetto di battere le palpebre in modo naturale o di tenere gli occhi aperti per alcuni (fino a 10) secondi e ripetere la sequenza di ammiccamento e attesa di solito fino a quattro volte.
Una goccia verrà instillata in entrambi gli occhi e il paziente attenderà 5 minuti prima di ripetere il questionario e il sensore del fronte d'onda.
Una singola goccia è di circa 30 µL e verrà posta nel cul-de-sac inferiore mentre il paziente guarda in alto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità visiva
Lasso di tempo: 5 secondi
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Variazione media della qualità visiva in un ciclo di ammiccamento di 5 secondi causato dal movimento delle lacrime sulla superficie dell'occhio misurando le irregolarità ottiche.
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5 secondi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B&L 32280
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Prove cliniche su Occhio secco carente acquoso
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