Nieinwazyjne dynamiczne pomiary filmu łzowego u osób zdrowych, z MGD i ADDE po wkropleniu soli fizjologicznej
5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Nieinwazyjne pomiary dynamiczne filmu łzowego u osób zdrowych, MGD (dysfunkcja gruczołów Meibomium) i osób z niedoborem wody w suchym oku (ADDE) po wkropleniu soli fizjologicznej
Porównaj obiektywne pomiary dynamiki filmu łzowego w trzech różnych populacjach (MGD [dysfunkcja gruczołów Meibomium], ADDE [suche oko z niedoborem wodnistym] i normalne/kontrolne [bez suchego oka]) oraz subiektywne wrażenia przed i po zakropleniu pojedynczej kropli soli fizjologicznej w każdym oku.
Obecnie dostępne w gabinecie testy suchego oka nie korelują w wiarygodny sposób z subiektywnymi objawami pacjentów. To badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób osoby z tymi dwoma różnymi chorobami powierzchni oka porównują się z normalną populacją, gdy mierzy się je obiektywnie za pomocą dwóch różnych instrumentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Będzie jeden dzień nauki z jedną wizytą, która będzie polegała na wykonaniu dwóch zestawów pomiarów.
Pomiary linii bazowej są wykonywane w obu oczach za pomocą czujnika czoła fali w celu pomiaru jakości widzenia, a następnie wkraplania soli fizjologicznej.
Pięć minut po upuszczeniu ponownie mierzy się jakość widzenia w celu oceny zmian w dynamice łez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Osoba badana musi wyglądać na zdolną i chętną do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole (takich jak nieużywanie ciepłych okładów lub sztucznych łez/nawilżaczy lub nadmiernego makijażu oczu przed wizytą w dniu badania).
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Choroba oczu, infekcja lub stan zapalny (alergia, zapalenie brzegów powiek), które są istotne klinicznie (stopień 3 lub 4), które w opinii PI nie byłyby dobrym tematem.
- Choroba ogólnoustrojowa lub stosowanie leków, które w opinii PI nie byłyby dobrym tematem.
- Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Użytkownik soczewek kontaktowych.
- Ciąża lub laktacja.
- Cukrzyca.
- Kryteria włączenia lub wyłączenia innych kohort.
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:
- Kohorta ADDE: Schirmer I < 10 mm, BUT ¬< 5 sekund, fluoresceina 0 lub 1, obecnie przynajmniej od czasu do czasu używa sztucznych łez dla zapewnienia komfortu ocznego.
- Kohorta MGD: Diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego MGD
- Normalna/kontrolna (bez zespołu suchego oka): spełnia ogólne kryteria włączenia i wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalna populacja pacjentów
Populacja pacjentów bez zespołu suchego oka (interwencja pozostaje taka sama we wszystkich ramionach)
|
Zespół użyje jednostronicowego kwestionariusza, aby uzyskać subiektywne dane przed pierwszym zestawem pomiarów i po zakropleniu soli fizjologicznej.
Instrument czoła fali mierzy zdolność oka do tworzenia ostrego obrazu przez krótkie świecenie lasera z czujnika czoła fali do oka i pomiar światła odbijającego się z powrotem przez rogówkę.
W przypadku tych pomiarów badani siedzą na krześle i otrzymują polecenie umieszczenia podbródka w podparciu podbródka i oparcia czoła o oparcie na czoło.
Osoba badana zostanie poinstruowana, aby stabilnie trzymać głowę, patrzeć w określonym kierunku, mrugać lub nie mrugać.
Pomiary uzyskamy w krótkim czasie do około 45 sekund.
Rozpoczynamy rejestrację danych, prosząc osobę badaną o naturalne mruganie lub trzymanie oka otwartego przez kilka (do 10) sekund, a następnie powtarzamy sekwencję mrugnięć i przytrzymania, zwykle do czterech razy.
Jedna kropla zostanie wkroplona do obu oczu, a pacjent odczeka 5 minut przed powtórzeniem kwestionariusza i czujnika czoła fali.
Pojedyncza kropla ma około 30 µl i zostanie umieszczona w dolnym ślepym zaułku, podczas gdy pacjent patrzy w górę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Populacja pacjentów z MGD
Populacja dysfunkcji gruczołów Meibomium (interwencja pozostaje taka sama we wszystkich ramionach)
|
Zespół użyje jednostronicowego kwestionariusza, aby uzyskać subiektywne dane przed pierwszym zestawem pomiarów i po zakropleniu soli fizjologicznej.
Instrument czoła fali mierzy zdolność oka do tworzenia ostrego obrazu przez krótkie świecenie lasera z czujnika czoła fali do oka i pomiar światła odbijającego się z powrotem przez rogówkę.
W przypadku tych pomiarów badani siedzą na krześle i otrzymują polecenie umieszczenia podbródka w podparciu podbródka i oparcia czoła o oparcie na czoło.
Osoba badana zostanie poinstruowana, aby stabilnie trzymać głowę, patrzeć w określonym kierunku, mrugać lub nie mrugać.
Pomiary uzyskamy w krótkim czasie do około 45 sekund.
Rozpoczynamy rejestrację danych, prosząc osobę badaną o naturalne mruganie lub trzymanie oka otwartego przez kilka (do 10) sekund, a następnie powtarzamy sekwencję mrugnięć i przytrzymania, zwykle do czterech razy.
Jedna kropla zostanie wkroplona do obu oczu, a pacjent odczeka 5 minut przed powtórzeniem kwestionariusza i czujnika czoła fali.
Pojedyncza kropla ma około 30 µl i zostanie umieszczona w dolnym ślepym zaułku, podczas gdy pacjent patrzy w górę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DODAJ Populacja
Populacja suchego oka z niedoborem płynu wodnistego (interwencja pozostaje taka sama we wszystkich ramionach)
|
Zespół użyje jednostronicowego kwestionariusza, aby uzyskać subiektywne dane przed pierwszym zestawem pomiarów i po zakropleniu soli fizjologicznej.
Instrument czoła fali mierzy zdolność oka do tworzenia ostrego obrazu przez krótkie świecenie lasera z czujnika czoła fali do oka i pomiar światła odbijającego się z powrotem przez rogówkę.
W przypadku tych pomiarów badani siedzą na krześle i otrzymują polecenie umieszczenia podbródka w podparciu podbródka i oparcia czoła o oparcie na czoło.
Osoba badana zostanie poinstruowana, aby stabilnie trzymać głowę, patrzeć w określonym kierunku, mrugać lub nie mrugać.
Pomiary uzyskamy w krótkim czasie do około 45 sekund.
Rozpoczynamy rejestrację danych, prosząc osobę badaną o naturalne mruganie lub trzymanie oka otwartego przez kilka (do 10) sekund, a następnie powtarzamy sekwencję mrugnięć i przytrzymania, zwykle do czterech razy.
Jedna kropla zostanie wkroplona do obu oczu, a pacjent odczeka 5 minut przed powtórzeniem kwestionariusza i czujnika czoła fali.
Pojedyncza kropla ma około 30 µl i zostanie umieszczona w dolnym ślepym zaułku, podczas gdy pacjent patrzy w górę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wizualna
Ramy czasowe: 5 sekund
|
Średnia zmiana jakości widzenia w ciągu 5-sekundowego cyklu mrugania spowodowana ruchem łez po powierzchni oka na podstawie pomiaru nieprawidłowości optycznych.
|
5 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B&L 32280
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .