Mediciones dinámicas no invasivas de la película lagrimal en sujetos normales, MGD y ADDE después de la instilación de solución salina
5 de agosto de 2015 actualizado por: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Mediciones dinámicas no invasivas de la película lagrimal en sujetos normales, con MGD (disfunción de las glándulas de meibomio) y con ojo seco acuoso deficiente (ADDE) después de la instilación de solución salina
Compare las mediciones dinámicas de la película lagrimal objetiva en tres poblaciones diferentes (MGD [disfunción de las glándulas de meibomio], ADDE [ojo seco por deficiencia de agua] y normal/control [ojo no seco]) y la experiencia subjetiva antes y después de instilar una sola gota de solución salina en cada ojo.
Las pruebas de oficina actualmente disponibles para el ojo seco no se correlacionan de manera confiable con los síntomas subjetivos de los pacientes. Este estudio está interesado en evaluar cómo los individuos con estas dos enfermedades diferentes de la superficie ocular se comparan con la población normal cuando se miden objetivamente usando dos instrumentos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Habrá un día de estudio con una única visita que consistirá en la toma de dos series de medidas.
Las mediciones de línea de base se toman en ambos ojos utilizando un sensor de frente de onda para medir la calidad visual, seguido de una instilación de solución salina.
Cinco minutos después de las gotas, se vuelve a medir la calidad visual para evaluar los cambios en la dinámica de las lágrimas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Buena salud general
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo (como no usar compresas tibias ni lágrimas/lubricantes artificiales ni maquillar los ojos en exceso antes de la visita el día del estudio).
Criterios generales de exclusión:
- Enfermedad, infección o inflamación ocular (alergia, blefaritis) clínicamente significativa (grado 3 o 4) que a juicio del IP no sería un buen tema.
- Enfermedad sistémica o uso de medicación que a juicio del IP no sería un buen tema.
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Usuario de lentes de contacto.
- Embarazo o lactancia.
- Diabetes.
- Criterios de inclusión o exclusión de las demás cohortes.
Criterios de inclusión específicos de la cohorte:
- Cohorte ADDE: Schirmer I < 10 mm, PERO ¬< 5 segundos, Fluoresceína 0 o 1, actualmente usa una lágrima artificial para comodidad ocular al menos ocasionalmente.
- Cohorte de MGD: Diagnóstico de MGD moderada o grave
- Normal/Control (sin ojo seco): cumple con los criterios generales de inclusión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Población de pacientes normales
Población de pacientes sin ojo seco (la intervención sigue siendo la misma en todos los brazos)
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El equipo utilizará un cuestionario de una página para obtener información subjetiva antes del primer conjunto de mediciones y después de infundir la gota de solución salina.
El instrumento de frente de onda mide la capacidad del ojo para crear una imagen nítida al hacer brillar brevemente una luz láser desde el sensor de frente de onda hacia el ojo y medir la luz que rebota a través de la córnea.
Para estas mediciones, los sujetos se sentarán en una silla y se les indicará que coloquen la barbilla en un apoyo para la barbilla y apoyen la frente contra el apoyo para la frente.
Se le indicará al sujeto que mantenga la cabeza firme, mire en cierta dirección, parpadee o no parpadee.
Obtendremos las medidas en un breve periodo de hasta 45 segundos aproximadamente.
Comenzaremos a registrar datos pidiéndole al sujeto que parpadee de forma natural o que mantenga el ojo abierto durante unos segundos (hasta 10) y repita la secuencia de parpadeo y retención por lo general hasta cuatro veces.
Se instilará una gota en ambos ojos y el paciente esperará 5 minutos antes de repetir el cuestionario y el sensor de frente de onda.
Una sola gota es de aproximadamente 30 µL y se colocará en el fondo de saco inferior mientras el paciente mira hacia arriba.
Otros nombres:
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Comparador activo: Población de pacientes con DGM
Población con disfunción de las glándulas de meibomio (la intervención sigue siendo la misma en todos los brazos)
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El equipo utilizará un cuestionario de una página para obtener información subjetiva antes del primer conjunto de mediciones y después de infundir la gota de solución salina.
El instrumento de frente de onda mide la capacidad del ojo para crear una imagen nítida al hacer brillar brevemente una luz láser desde el sensor de frente de onda hacia el ojo y medir la luz que rebota a través de la córnea.
Para estas mediciones, los sujetos se sentarán en una silla y se les indicará que coloquen la barbilla en un apoyo para la barbilla y apoyen la frente contra el apoyo para la frente.
Se le indicará al sujeto que mantenga la cabeza firme, mire en cierta dirección, parpadee o no parpadee.
Obtendremos las medidas en un breve periodo de hasta 45 segundos aproximadamente.
Comenzaremos a registrar datos pidiéndole al sujeto que parpadee de forma natural o que mantenga el ojo abierto durante unos segundos (hasta 10) y repita la secuencia de parpadeo y retención por lo general hasta cuatro veces.
Se instilará una gota en ambos ojos y el paciente esperará 5 minutos antes de repetir el cuestionario y el sensor de frente de onda.
Una sola gota es de aproximadamente 30 µL y se colocará en el fondo de saco inferior mientras el paciente mira hacia arriba.
Otros nombres:
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Comparador activo: ADDE Población
Población de ojo seco acuoso deficiente (la intervención sigue siendo la misma en todos los brazos)
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El equipo utilizará un cuestionario de una página para obtener información subjetiva antes del primer conjunto de mediciones y después de infundir la gota de solución salina.
El instrumento de frente de onda mide la capacidad del ojo para crear una imagen nítida al hacer brillar brevemente una luz láser desde el sensor de frente de onda hacia el ojo y medir la luz que rebota a través de la córnea.
Para estas mediciones, los sujetos se sentarán en una silla y se les indicará que coloquen la barbilla en un apoyo para la barbilla y apoyen la frente contra el apoyo para la frente.
Se le indicará al sujeto que mantenga la cabeza firme, mire en cierta dirección, parpadee o no parpadee.
Obtendremos las medidas en un breve periodo de hasta 45 segundos aproximadamente.
Comenzaremos a registrar datos pidiéndole al sujeto que parpadee de forma natural o que mantenga el ojo abierto durante unos segundos (hasta 10) y repita la secuencia de parpadeo y retención por lo general hasta cuatro veces.
Se instilará una gota en ambos ojos y el paciente esperará 5 minutos antes de repetir el cuestionario y el sensor de frente de onda.
Una sola gota es de aproximadamente 30 µL y se colocará en el fondo de saco inferior mientras el paciente mira hacia arriba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad visual
Periodo de tiempo: 5 segundos
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Cambio de calidad visual promedio durante un ciclo de parpadeo de 5 segundos causado por el movimiento de las lágrimas sobre la superficie del ojo al medir las irregularidades ópticas.
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5 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B&L 32280
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