生理盐水滴注后正常、MGD 和 ADDE 受试者的非侵入性泪膜动态测量
2015年8月5日 更新者：James V. Aquavella, MD、University of Rochester
生理盐水滴注后正常、MGD（睑板腺功能障碍）和缺水性干眼症（ADDE）受试者的非侵入性泪膜动态测量
比较三个不同人群（MGD [睑板腺功能障碍]、ADDE [缺水性干眼症] 和正常/对照 [非干眼症]）的客观泪膜动态测量值以及滴注一滴生理盐水前后的主观体验在每只眼睛里。
目前可用的基于办公室的干眼症测试与患者的主观症状没有可靠的关联。 本研究旨在评估在使用两种不同仪器进行客观测量时，患有这两种不同眼表疾病的个体与正常人群相比如何。
研究概览
详细说明
将有一个研究日，一次访问将包括进行两组测量。
使用波前传感器在双眼中进行基线测量以测量视觉质量，然后滴注盐水。
滴落后五分钟，再次测量视觉质量以评估泪液动力学的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 身体健康
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本协议中规定的说明（例如在研究日访问前不使用热敷或人工泪液/润滑剂或过度眼妆）。
一般排除标准：
- PI 认为具有临床意义（3 级或 4 级）的眼部疾病、感染或炎症（过敏、睑缘炎）不是一个好的主题。
- PI 认为全身性疾病或药物使用不是一个好的主题。
- 传染性疾病（例如 肝炎、肺结核）或免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
- 隐形眼镜佩戴者。
- 怀孕或哺乳。
- 糖尿病。
- 其他队列的纳入或排除标准。
队列特定的纳入标准：
- ADDE 队列：Schirmer I < 10 mm，但 ¬< 5 秒，荧光素 0 或 1，目前至少偶尔使用人工泪液来改善眼部舒适度。
- MGD 队列：中度或重度 MGD 的诊断
- 正常/对照（非干眼症）：符合一般纳入和排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：正常患者人群
非干眼症患者群体（所有组的干预措施相同）
|
在第一组测量之前和滴入生理盐水后，该团队将使用一页问卷来获得主观输入。
波前仪器通过从波前传感器短暂地将激光照射到眼睛并测量通过角膜反射回来的光来测量眼睛创建清晰图像的能力。
对于这些测量，受试者将坐在椅子上，并被指示将下巴放在下巴托上，并将前额靠在前额托上。
将指示受试者保持头部稳定，朝某个方向看，眨眼或不眨眼。
我们将在最多约 45 秒的短时间内获得测量值。
我们将开始记录数据，要求受试者自然眨眼或睁眼几秒钟（最多 10 秒），然后重复眨眼和保持序列，通常最多四次。
一滴将滴入双眼，患者将等待 5 分钟，然后再重复调查问卷和波前传感器。
一滴大约为 30 µL，当患者抬头时，将被滴入下方的死胡同。
其他名称：
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有源比较器：MGD 患者人数
睑板腺功能障碍人群（所有手臂的干预均相同）
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在第一组测量之前和滴入生理盐水后，该团队将使用一页问卷来获得主观输入。
波前仪器通过从波前传感器短暂地将激光照射到眼睛并测量通过角膜反射回来的光来测量眼睛创建清晰图像的能力。
对于这些测量，受试者将坐在椅子上，并被指示将下巴放在下巴托上，并将前额靠在前额托上。
将指示受试者保持头部稳定，朝某个方向看，眨眼或不眨眼。
我们将在最多约 45 秒的短时间内获得测量值。
我们将开始记录数据，要求受试者自然眨眼或睁眼几秒钟（最多 10 秒），然后重复眨眼和保持序列，通常最多四次。
一滴将滴入双眼，患者将等待 5 分钟，然后再重复调查问卷和波前传感器。
一滴大约为 30 µL，当患者抬头时，将被滴入下方的死胡同。
其他名称：
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有源比较器：添加人口
缺水性干眼人群（所有手臂的干预措施相同）
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在第一组测量之前和滴入生理盐水后，该团队将使用一页问卷来获得主观输入。
波前仪器通过从波前传感器短暂地将激光照射到眼睛并测量通过角膜反射回来的光来测量眼睛创建清晰图像的能力。
对于这些测量，受试者将坐在椅子上，并被指示将下巴放在下巴托上，并将前额靠在前额托上。
将指示受试者保持头部稳定，朝某个方向看，眨眼或不眨眼。
我们将在最多约 45 秒的短时间内获得测量值。
我们将开始记录数据，要求受试者自然眨眼或睁眼几秒钟（最多 10 秒），然后重复眨眼和保持序列，通常最多四次。
一滴将滴入双眼，患者将等待 5 分钟，然后再重复调查问卷和波前传感器。
一滴大约为 30 µL，当患者抬头时，将被滴入下方的死胡同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉质量
大体时间：5秒
|
通过测量光学不规则性，泪液在眼睛表面的移动导致 5 秒眨眼周期内的平均视觉质量变化。
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5秒
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James V Aquavella, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B&L 32280
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