Medições dinâmicas não invasivas do filme lacrimal em indivíduos normais, MGD e ADDE após instilação salina
5 de agosto de 2015 atualizado por: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Medições dinâmicas não invasivas do filme lacrimal em indivíduos normais, MGD (disfunção da glândula meibomium) e olho seco deficiente aquoso (ADDE) após instilação salina
Compare as medições objetivas da dinâmica do filme lacrimal em três populações diferentes (MGD [Meibomium Gland Dysfunction], ADDE [Aqueous Deficient Dry Eye] e normal/controle [non-dry eye]) e a experiência subjetiva antes e depois de instilar uma única gota de solução salina em cada olho.
Os testes de consultório disponíveis atualmente para olho seco não se correlacionam de forma confiável com os sintomas subjetivos dos pacientes. Este estudo está interessado em avaliar como os indivíduos com essas duas doenças diferentes da superfície ocular se comparam com a população normal quando medidos objetivamente usando dois instrumentos diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Haverá um dia de estudo com uma única visita que consistirá em fazer duas séries de medições.
As medições de linha de base são feitas em ambos os olhos usando um sensor de frente de onda para medir a qualidade visual seguida de instilação salina.
Cinco minutos após as gotas, a qualidade visual é novamente medida para avaliar as mudanças na dinâmica lacrimal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- boa saúde geral
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo (como não usar compressas quentes ou lágrimas/lubrificantes artificiais ou maquiagem excessiva nos olhos antes da visita no dia do estudo).
Critérios Gerais de Exclusão:
- Doença, infecção ou inflamação ocular (alergia, blefarite) clinicamente significativa (grau 3 ou 4) que na opinião do PI não seria um bom assunto.
- Doença sistêmica ou uso de medicamento que na opinião do PI não seria um bom assunto.
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
- Usuário de lentes de contato.
- Gravidez ou lactação.
- Diabetes.
- Critérios de inclusão ou exclusão das demais coortes.
Critérios de inclusão específicos da coorte:
- Coorte ADDE: Schirmer I < 10 mm, MAS ¬< 5 segundos, Fluoresceína 0 ou 1, atualmente usando uma lágrima artificial para conforto ocular pelo menos ocasionalmente.
- Coorte MGD: Diagnóstico de MGD moderada ou grave
- Normal/Controle (sem olho seco): atende aos critérios gerais de inclusão e exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: População normal de pacientes
População de pacientes sem olho seco (a intervenção permanece a mesma em todos os braços)
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A equipe usará um questionário de uma página para obter informações subjetivas antes do primeiro conjunto de medições e após instilar a gota salina.
O instrumento de frente de onda mede a capacidade do olho de criar uma imagem nítida, fazendo brilhar brevemente uma luz laser do sensor de frente de onda no olho e medindo a luz que rebate através da córnea.
Para essas medições, os indivíduos sentam-se em uma cadeira e são instruídos a colocar o queixo em um apoio para o queixo e apoiar a testa contra um apoio para a testa.
O sujeito será instruído a manter a cabeça firme, olhar em determinada direção, piscar ou não piscar.
Obteremos as medições em um curto período de até aproximadamente 45 segundos.
Começaremos a registrar os dados solicitando ao sujeito que pisque naturalmente ou mantenha o olho aberto por alguns (até 10) segundos e repita a sequência de piscar e segurar geralmente por até quatro vezes.
Uma gota será instilada em ambos os olhos e o paciente aguardará 5 minutos antes de repetir o questionário e o sensor de frente de onda.
Uma única gota tem aproximadamente 30 µL e será colocada no fundo de saco inferior enquanto o paciente olha para cima.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: População de pacientes com MGD
População com Disfunção da Glândula Meibomium (intervenção permanece a mesma em todos os braços)
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A equipe usará um questionário de uma página para obter informações subjetivas antes do primeiro conjunto de medições e após instilar a gota salina.
O instrumento de frente de onda mede a capacidade do olho de criar uma imagem nítida, fazendo brilhar brevemente uma luz laser do sensor de frente de onda no olho e medindo a luz que rebate através da córnea.
Para essas medições, os indivíduos sentam-se em uma cadeira e são instruídos a colocar o queixo em um apoio para o queixo e apoiar a testa contra um apoio para a testa.
O sujeito será instruído a manter a cabeça firme, olhar em determinada direção, piscar ou não piscar.
Obteremos as medições em um curto período de até aproximadamente 45 segundos.
Começaremos a registrar os dados solicitando ao sujeito que pisque naturalmente ou mantenha o olho aberto por alguns (até 10) segundos e repita a sequência de piscar e segurar geralmente por até quatro vezes.
Uma gota será instilada em ambos os olhos e o paciente aguardará 5 minutos antes de repetir o questionário e o sensor de frente de onda.
Uma única gota tem aproximadamente 30 µL e será colocada no fundo de saco inferior enquanto o paciente olha para cima.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: População ADD
População de Olho Seco com Deficiência Aquosa (a intervenção permanece a mesma em todos os braços)
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A equipe usará um questionário de uma página para obter informações subjetivas antes do primeiro conjunto de medições e após instilar a gota salina.
O instrumento de frente de onda mede a capacidade do olho de criar uma imagem nítida, fazendo brilhar brevemente uma luz laser do sensor de frente de onda no olho e medindo a luz que rebate através da córnea.
Para essas medições, os indivíduos sentam-se em uma cadeira e são instruídos a colocar o queixo em um apoio para o queixo e apoiar a testa contra um apoio para a testa.
O sujeito será instruído a manter a cabeça firme, olhar em determinada direção, piscar ou não piscar.
Obteremos as medições em um curto período de até aproximadamente 45 segundos.
Começaremos a registrar os dados solicitando ao sujeito que pisque naturalmente ou mantenha o olho aberto por alguns (até 10) segundos e repita a sequência de piscar e segurar geralmente por até quatro vezes.
Uma gota será instilada em ambos os olhos e o paciente aguardará 5 minutos antes de repetir o questionário e o sensor de frente de onda.
Uma única gota tem aproximadamente 30 µL e será colocada no fundo de saco inferior enquanto o paciente olha para cima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade visual
Prazo: 5 segundos
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Alteração da qualidade visual média ao longo de um ciclo de piscar de 5 segundos causada pelo movimento das lágrimas sobre a superfície do olho medindo as irregularidades ópticas.
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5 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B&L 32280
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