Неинвазивные динамические измерения слезной пленки у здоровых людей, пациентов с MGD и ADDE после инстилляции физиологического раствора
5 августа 2015 г. обновлено: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Неинвазивные динамические измерения слезной пленки у нормальных пациентов, пациентов с MGD (дисфункция мейбомиевой железы) и пациентов с синдромом сухого глаза с дефицитом воды (ADDE) после закапывания физиологического раствора
Сравните объективные динамические измерения слезной пленки в трех разных популяциях (MGD [дисфункция мейбомиевой железы], ADDE [сухой глаз с недостатком воды] и нормальный/контрольный [не сухой глаз]) и субъективные ощущения до и после закапывания одной капли физиологического раствора. в каждом глазу.
Доступные в настоящее время тесты на сухость глаз, проводимые в амбулаторных условиях, достоверно не коррелируют с субъективными симптомами пациентов. Это исследование заинтересовано в оценке того, как люди с этими двумя различными заболеваниями поверхности глаза сравниваются с нормальной популяцией при объективном измерении с использованием двух разных инструментов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будет один учебный день с одним визитом, который будет состоять из двух наборов измерений.
Исходные измерения проводятся в обоих глазах с использованием датчика волнового фронта для измерения качества зрения с последующей инстилляцией физиологического раствора.
Через пять минут после капель снова измеряют качество зрения, чтобы оценить изменения в динамике слезоотделения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения:
- Хорошее общее здоровье
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом протоколе (например, не использовать теплые компрессы или искусственные слезы/смазку или чрезмерную косметику для глаз перед посещением в день исследования).
Общие критерии исключения:
- Глазное заболевание, инфекция или воспаление (аллергия, блефарит), которые являются клинически значимыми (степень 3 или 4), которые, по мнению ИП, не являются хорошим предметом.
- Системное заболевание или использование лекарств, которые, по мнению ИП, не являются хорошей темой.
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Носитель контактных линз.
- Беременность или лактация.
- Диабет.
- Критерии включения или исключения других когорт.
Специфические когортные критерии включения:
- Когорта ADDE: Ширмер I < 10 мм, НО ¬< 5 секунд, флуоресцеин 0 или 1, в настоящее время хотя бы изредка используется искусственная слеза для комфорта глаз.
- Когорта MGD: Диагноз умеренной или тяжелой MGD
- Нормальный/контрольный (без сухости глаз): соответствует общим критериям включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормальная популяция пациентов
Популяция пациентов без синдрома «сухого глаза» (вмешательство остается одинаковым во всех группах)
|
Команда будет использовать анкету на одной странице для получения субъективных данных перед первым набором измерений и после закапывания солевого раствора.
Прибор волнового фронта измеряет способность глаза создавать четкое изображение, кратковременно направляя лазерный луч от датчика волнового фронта в глаз и измеряя свет, который отражается обратно через роговицу.
Для этих измерений испытуемые сядут на стул и получат указание положить подбородок на упор для подбородка и прислонить лоб к упору для лба.
Субъекту будет предложено устойчиво держать голову, смотреть в определенном направлении, моргать или не моргать.
Мы получим измерения в течение короткого периода примерно до 45 секунд.
Мы начнем запись данных, попросив субъекта либо моргнуть естественным образом, либо удерживать его / ее глаз открытым в течение нескольких (до 10) секунд, и повторять последовательность моргания и удержания обычно до четырех раз.
По одной капле закапывают в оба глаза, и пациент должен подождать 5 минут, прежде чем повторить опросник и датчик волнового фронта.
Одна капля составляет приблизительно 30 мкл и будет помещена в нижнюю часть слепого мешка, пока пациент смотрит вверх.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Популяция пациентов с MGD
Популяция с дисфункцией мейбомиевой железы (вмешательство остается одинаковым во всех группах)
|
Команда будет использовать анкету на одной странице для получения субъективных данных перед первым набором измерений и после закапывания солевого раствора.
Прибор волнового фронта измеряет способность глаза создавать четкое изображение, кратковременно направляя лазерный луч от датчика волнового фронта в глаз и измеряя свет, который отражается обратно через роговицу.
Для этих измерений испытуемые сядут на стул и получат указание положить подбородок на упор для подбородка и прислонить лоб к упору для лба.
Субъекту будет предложено устойчиво держать голову, смотреть в определенном направлении, моргать или не моргать.
Мы получим измерения в течение короткого периода примерно до 45 секунд.
Мы начнем запись данных, попросив субъекта либо моргнуть естественным образом, либо удерживать его / ее глаз открытым в течение нескольких (до 10) секунд, и повторять последовательность моргания и удержания обычно до четырех раз.
По одной капле закапывают в оба глаза, и пациент должен подождать 5 минут, прежде чем повторить опросник и датчик волнового фронта.
Одна капля составляет приблизительно 30 мкл и будет помещена в нижнюю часть слепого мешка, пока пациент смотрит вверх.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АДДЕ Население
Население с синдромом дефицита водной жидкости (вмешательство остается одинаковым во всех группах)
|
Команда будет использовать анкету на одной странице для получения субъективных данных перед первым набором измерений и после закапывания солевого раствора.
Прибор волнового фронта измеряет способность глаза создавать четкое изображение, кратковременно направляя лазерный луч от датчика волнового фронта в глаз и измеряя свет, который отражается обратно через роговицу.
Для этих измерений испытуемые сядут на стул и получат указание положить подбородок на упор для подбородка и прислонить лоб к упору для лба.
Субъекту будет предложено устойчиво держать голову, смотреть в определенном направлении, моргать или не моргать.
Мы получим измерения в течение короткого периода примерно до 45 секунд.
Мы начнем запись данных, попросив субъекта либо моргнуть естественным образом, либо удерживать его / ее глаз открытым в течение нескольких (до 10) секунд, и повторять последовательность моргания и удержания обычно до четырех раз.
По одной капле закапывают в оба глаза, и пациент должен подождать 5 минут, прежде чем повторить опросник и датчик волнового фронта.
Одна капля составляет приблизительно 30 мкл и будет помещена в нижнюю часть слепого мешка, пока пациент смотрит вверх.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальное качество
Временное ограничение: 5 секунд
|
Среднее изменение качества зрения в течение 5-секундного цикла моргания, вызванное движением слез по поверхности глаза путем измерения оптических неровностей.
|
5 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B&L 32280
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .