Icke-invasiva dynamiska mätningar av tårfilm hos normala, MGD- och ADDE-patienter efter saltlösningsinstillation
5 augusti 2015 uppdaterad av: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Icke-invasiva dynamiska mätningar av tårfilm vid normala, MGD (Meibomium Gland Dysfunction) och vattenbristande torra ögon (ADDE) efter instillation av saltlösning
Jämför de objektiva tårfilmsdynamiska mätningarna i tre olika populationer (MGD [Meibomium Gland Dysfunction], ADDE [Aqueous Deficient Dry Eye] och normal/kontroll [icke-torra ögon]) och den subjektiva upplevelsen före och efter ingjutning av en enda droppe saltlösning i varje öga.
För närvarande tillgängliga kontorsbaserade tester för torra ögon korrelerar inte tillförlitligt med patienternas subjektiva symtom. Denna studie är intresserad av att bedöma hur individer med dessa två olika okulära ytsjukdomar jämför sig med normalpopulationen när de mäts objektivt med två olika instrument.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Det blir en studiedag med ett enda besök som kommer att bestå av att göra två uppsättningar mätningar.
Baslinjemätningar görs i båda ögonen med hjälp av en vågfrontssensor för att mäta visuell kvalitet följt av instillation av saltlösning.
Fem minuter efter droppar mäts visuell kvalitet igen för att utvärdera förändringar i tårdynamiken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- God allmän hälsa
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta protokoll (såsom att inte använda varma kompresser eller konstgjorda tårar/smörjmedel eller överdriven ögonmakeup före besöket på studiedagen).
Allmänna uteslutningskriterier:
- Ögonsjukdom, infektion eller inflammation (allergi, blefarit) som är kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) som enligt PI inte skulle vara ett bra ämne.
- Systemisk sjukdom eller användning av medicin som enligt PI inte skulle vara ett bra ämne.
- Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Kontaktlinsbärare.
- Graviditet eller amning.
- Diabetes.
- Inklusions- eller uteslutningskriterier för de andra kohorterna.
Kohortspecifika inkluderingskriterier:
- ADDE-kohort: Schirmer I < 10 mm, MEN ¬< 5 sekunder, Fluorescein 0 eller 1, använder för närvarande en konstgjord tår för okulär komfort åtminstone ibland.
- MGD-kohort: Diagnos av måttlig eller svår MGD
- Normal/Kontroll (ej torra ögon): uppfyller allmänna inklusions- och uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal patientpopulation
Patientpopulation som inte är torra ögon (interventionen förblir densamma i alla armar)
|
Teamet kommer att använda ett frågeformulär på en sida för att få subjektiv input före den första uppsättningen mätningar och efter att ha ingjutit saltlösningsdroppen.
Vågfrontsinstrumentet mäter ögats förmåga att skapa en skarp bild genom att kort lysa ett laserljus från vågfrontssensorn in i ögat och mäta ljuset som studsar tillbaka genom hornhinnan.
För dessa mätningar kommer försökspersonerna att sitta på en stol och instrueras att placera hakan i ett hakstöd och luta pannan mot ett pannstöd.
Försökspersonen kommer att instrueras att hålla sitt huvud stadigt, titta i en viss riktning, blinka eller inte blinka.
Vi kommer att få mätningarna under en kort period på upp till cirka 45 sekunder.
Vi kommer att börja spela in data som ber personen att antingen blinka naturligt eller att hålla ögat öppet i några (upp till 10) sekunder, och upprepa blink- och hållsekvensen vanligtvis upp till fyra gånger.
En droppe kommer att instilleras i båda ögonen och patienten kommer att vänta 5 minuter innan den upprepar frågeformuläret och vågfrontssensorn.
En enda droppe är cirka 30 µL och kommer att placeras i den nedre cul-de-sac medan patienten tittar upp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MGD Patientpopulation
Meibomium körteldysfunktionspopulation (intervention förblir densamma i alla armar)
|
Teamet kommer att använda ett frågeformulär på en sida för att få subjektiv input före den första uppsättningen mätningar och efter att ha ingjutit saltlösningsdroppen.
Vågfrontsinstrumentet mäter ögats förmåga att skapa en skarp bild genom att kort lysa ett laserljus från vågfrontssensorn in i ögat och mäta ljuset som studsar tillbaka genom hornhinnan.
För dessa mätningar kommer försökspersonerna att sitta på en stol och instrueras att placera hakan i ett hakstöd och luta pannan mot ett pannstöd.
Försökspersonen kommer att instrueras att hålla sitt huvud stadigt, titta i en viss riktning, blinka eller inte blinka.
Vi kommer att få mätningarna under en kort period på upp till cirka 45 sekunder.
Vi kommer att börja spela in data som ber personen att antingen blinka naturligt eller att hålla ögat öppet i några (upp till 10) sekunder, och upprepa blink- och hållsekvensen vanligtvis upp till fyra gånger.
En droppe kommer att instilleras i båda ögonen och patienten kommer att vänta 5 minuter innan den upprepar frågeformuläret och vågfrontssensorn.
En enda droppe är cirka 30 µL och kommer att placeras i den nedre cul-de-sac medan patienten tittar upp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ADDE Population
Befolkning med vattenbrist i torra ögon (interventionen förblir densamma i alla armar)
|
Teamet kommer att använda ett frågeformulär på en sida för att få subjektiv input före den första uppsättningen mätningar och efter att ha ingjutit saltlösningsdroppen.
Vågfrontsinstrumentet mäter ögats förmåga att skapa en skarp bild genom att kort lysa ett laserljus från vågfrontssensorn in i ögat och mäta ljuset som studsar tillbaka genom hornhinnan.
För dessa mätningar kommer försökspersonerna att sitta på en stol och instrueras att placera hakan i ett hakstöd och luta pannan mot ett pannstöd.
Försökspersonen kommer att instrueras att hålla sitt huvud stadigt, titta i en viss riktning, blinka eller inte blinka.
Vi kommer att få mätningarna under en kort period på upp till cirka 45 sekunder.
Vi kommer att börja spela in data som ber personen att antingen blinka naturligt eller att hålla ögat öppet i några (upp till 10) sekunder, och upprepa blink- och hållsekvensen vanligtvis upp till fyra gånger.
En droppe kommer att instilleras i båda ögonen och patienten kommer att vänta 5 minuter innan den upprepar frågeformuläret och vågfrontssensorn.
En enda droppe är cirka 30 µL och kommer att placeras i den nedre cul-de-sac medan patienten tittar upp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell kvalitet
Tidsram: 5 sekunder
|
Genomsnittlig förändring av visuell kvalitet under en 5 sekunders blinkcykel orsakad av att tårarna rör sig över ögats yta genom att mäta optiska oregelbundenheter.
|
5 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B&L 32280
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .