Ikke-invasive dynamiske målinger av tårefilm hos normale, MGD og ADDE forsøkspersoner etter saltvannsdrypping
5. august 2015 oppdatert av: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Ikke-invasive, dynamiske målinger av tårefilm ved normal, MGD (Meibomium kjerteldysfunksjon) og vandig mangelfulle tørre øyne (ADDE) etter instillasjon av saltvann
Sammenlign de objektive dynamiske målingene av tårefilm i tre forskjellige populasjoner (MGD [Meibomium kjerteldysfunksjon], ADDE [Aqueous Deficient Dry Eye] og normal/kontroll [ikke-tørt øye]) og den subjektive opplevelsen før og etter indrypping av en enkelt dråpe saltvann i hvert øye.
For tiden tilgjengelige kontorbaserte tester for tørre øyne korrelerer ikke pålitelig med pasientenes subjektive symptomer. Denne studien er interessert i å vurdere hvordan individer med disse to forskjellige øyeoverflatesykdommene sammenligner seg med normalpopulasjonen når de måles objektivt ved hjelp av to forskjellige instrumenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det vil være én studiedag med ett enkelt besøk som vil bestå av å ta to sett med målinger.
Grunnlinjemålinger tas i begge øyne ved hjelp av en bølgefrontsensor for å måle visuell kvalitet etterfulgt av saltvannsdrypping.
Fem minutter etter dråper måles visuell kvalitet igjen for å evaluere endringer i rivedynamikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- God generell helse
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne protokollen (som ikke bruke varme kompresser eller kunstige tårer/glidemiddel eller overdreven øyesminke før besøket på studiedagen).
Generelle eksklusjonskriterier:
- Øyesykdom, infeksjon eller betennelse (allergi, blefaritt) som er klinisk signifikant (grad 3 eller 4) som etter PI ikke ville være et godt emne.
- Systemisk sykdom eller bruk av medisiner som etter PI ikke ville være et godt emne.
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Kontaktlinsebruker.
- Graviditet eller amming.
- Diabetes.
- Inkluderings- eller eksklusjonskriterier for de andre årskullene.
Kohortspesifikke inkluderingskriterier:
- ADDE-kohort: Schirmer I < 10 mm, MEN ¬< 5 sekunder, Fluorescein 0 eller 1, bruker for øyeblikket en kunstig tåre for okulær komfort i det minste av og til.
- MGD-kohort: Diagnose av moderat eller alvorlig MGD
- Normal/kontroll (ikke tørre øyne): oppfyller generelle inklusjons- og eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal pasientpopulasjon
Ikke-tørre øyne pasientpopulasjon (intervensjonen forblir den samme i alle armer)
|
Teamet vil bruke et 1-sides spørreskjema for å få subjektiv input før det første settet med målinger og etter innsetting av saltvannsdråpen.
Bølgefrontinstrumentet måler øyets evne til å lage et skarpt bilde ved kort å skinne et laserlys fra bølgefrontsensoren inn i øyet og måle lyset som spretter tilbake gjennom hornhinnen.
For disse målingene vil forsøkspersonene sitte på en stol og bli bedt om å plassere haken i en hakestøtte og lene pannen mot en pannestøtte.
Personen vil bli bedt om å holde hodet stødig, se i en bestemt retning, blunke eller ikke blunke.
Vi vil innhente målingene over en kort periode på opptil ca. 45 sekunder.
Vi vil begynne å registrere data som ber personen om enten å blunke naturlig eller holde øyet åpent i noen (opptil 10) sekunder, og gjenta blinke-og-hold-sekvensen vanligvis i opptil fire ganger.
En dråpe vil bli dryppet i begge øynene og pasienten vil vente 5 minutter før den gjentar spørreskjemaet og bølgefrontsensoren.
En enkelt dråpe er omtrent 30 µL og vil bli plassert i den nedre blindveien mens pasienten ser opp.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MGD pasientpopulasjon
Meibomium kjerteldysfunksjonspopulasjon (intervensjon forblir den samme på tvers av alle armer)
|
Teamet vil bruke et 1-sides spørreskjema for å få subjektiv input før det første settet med målinger og etter innsetting av saltvannsdråpen.
Bølgefrontinstrumentet måler øyets evne til å lage et skarpt bilde ved kort å skinne et laserlys fra bølgefrontsensoren inn i øyet og måle lyset som spretter tilbake gjennom hornhinnen.
For disse målingene vil forsøkspersonene sitte på en stol og bli bedt om å plassere haken i en hakestøtte og lene pannen mot en pannestøtte.
Personen vil bli bedt om å holde hodet stødig, se i en bestemt retning, blunke eller ikke blunke.
Vi vil innhente målingene over en kort periode på opptil ca. 45 sekunder.
Vi vil begynne å registrere data som ber personen om enten å blunke naturlig eller holde øyet åpent i noen (opptil 10) sekunder, og gjenta blinke-og-hold-sekvensen vanligvis i opptil fire ganger.
En dråpe vil bli dryppet i begge øynene og pasienten vil vente 5 minutter før den gjentar spørreskjemaet og bølgefrontsensoren.
En enkelt dråpe er omtrent 30 µL og vil bli plassert i den nedre blindveien mens pasienten ser opp.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ADDE-befolkning
Vandig mangelfull tørre øynepopulasjon (intervensjonen forblir den samme på tvers av alle armer)
|
Teamet vil bruke et 1-sides spørreskjema for å få subjektiv input før det første settet med målinger og etter innsetting av saltvannsdråpen.
Bølgefrontinstrumentet måler øyets evne til å lage et skarpt bilde ved kort å skinne et laserlys fra bølgefrontsensoren inn i øyet og måle lyset som spretter tilbake gjennom hornhinnen.
For disse målingene vil forsøkspersonene sitte på en stol og bli bedt om å plassere haken i en hakestøtte og lene pannen mot en pannestøtte.
Personen vil bli bedt om å holde hodet stødig, se i en bestemt retning, blunke eller ikke blunke.
Vi vil innhente målingene over en kort periode på opptil ca. 45 sekunder.
Vi vil begynne å registrere data som ber personen om enten å blunke naturlig eller holde øyet åpent i noen (opptil 10) sekunder, og gjenta blinke-og-hold-sekvensen vanligvis i opptil fire ganger.
En dråpe vil bli dryppet i begge øynene og pasienten vil vente 5 minutter før den gjentar spørreskjemaet og bølgefrontsensoren.
En enkelt dråpe er omtrent 30 µL og vil bli plassert i den nedre blindveien mens pasienten ser opp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell kvalitet
Tidsramme: 5 sekunder
|
Gjennomsnittlig endring av visuell kvalitet over en 5 sekunders blinksyklus forårsaket av bevegelse av tårene over øyets overflate ved å måle optiske uregelmessigheter.
|
5 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B&L 32280
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .