Ikke-invasive dynamiske målinger af tårefilm hos normale, MGD- og ADDE-personer efter instillation af saltvand
5. august 2015 opdateret af: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Ikke-invasive tårefilms dynamiske målinger i normal, MGD (Meibomium Gland Dysfunction) og vandige deficiente tørre øjne (ADDE) emner efter saltvandsinstillation
Sammenlign de objektive dynamiske målinger af tårefilm i tre forskellige populationer (MGD [Meibomium Gland Dysfunction], ADDE [Aqueous Deficient Dry Eye] og normal/kontrol [ikke-tørre øjne]) og den subjektive oplevelse før og efter inddrypning af en enkelt dråbe saltvand i hvert øje.
Aktuelt tilgængelige kontorbaserede tests for tørre øjne korrelerer ikke pålideligt med patienters subjektive symptomer. Denne undersøgelse er interesseret i at vurdere, hvordan individer med disse to forskellige øjenoverfladesygdomme sammenligner sig med den normale befolkning, når de måles objektivt ved hjælp af to forskellige instrumenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Der vil være én studiedag med et enkelt besøg, der vil bestå af at tage to sæt målinger.
Basislinjemålinger tages i begge øjne ved hjælp af en bølgefrontsensor til at måle visuel kvalitet efterfulgt af saltvandsinddrypning.
Fem minutter efter fald måles den visuelle kvalitet igen for at evaluere ændringer i tåredynamikken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne protokol (såsom ikke at bruge varme kompresser eller kunstige tårer/smøremidler eller overdreven øjenmakeup før besøget på studiedagen).
Generelle udelukkelseskriterier:
- Øjensygdom, infektion eller betændelse (allergi, blefaritis), der er klinisk signifikant (grad 3 eller 4), som efter PI's mening ikke ville være et godt emne.
- Systemisk sygdom eller brug af medicin, der efter PI's mening ikke ville være et godt emne.
- Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Kontaktlinsebruger.
- Graviditet eller amning.
- Diabetes.
- Inklusions- eller eksklusionskriterier for de øvrige årgange.
Kohortespecifikke inklusionskriterier:
- ADDE kohorte: Schirmer I < 10 mm, MEN ¬< 5 sekunder, Fluorescein 0 eller 1, bruger i øjeblikket en kunstig tåre til øjenkomfort i det mindste lejlighedsvis.
- MGD-kohorte: Diagnose af moderat eller svær MGD
- Normal/kontrol (ikke tørre øjne): opfylder generelle inklusions- og eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal patientpopulation
Ikke-tørre øjne patientpopulation (intervention forbliver den samme på tværs af alle arme)
|
Holdet vil bruge et spørgeskema på én side til at opnå subjektiv input før det første sæt målinger og efter indsprøjtning af saltvandsdråben.
Bølgefrontinstrumentet måler øjets evne til at skabe et skarpt billede ved kortvarigt at skinne et laserlys fra bølgefrontsensoren ind i øjet og måle lyset, der hopper tilbage gennem hornhinden.
Til disse målinger vil forsøgspersonerne sidde på en stol og blive instrueret i at placere deres hage i en hagestøtte og læne deres pande mod en pandestøtte.
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at holde sit hoved stille, se i en bestemt retning, blinke eller ikke blinke.
Vi vil få målingerne over en kort periode på op til cirka 45 sekunder.
Vi begynder at optage data, der beder personen om enten at blinke naturligt eller om at holde hans/hendes øje åbent i et par (op til 10) sekunder, og gentage blink og hold-sekvensen normalt i op til fire gange.
En dråbe vil blive dryppet i begge øjne, og patienten vil vente 5 minutter, før den gentager spørgeskemaet og bølgefrontsensoren.
En enkelt dråbe er ca. 30 µL og vil blive anbragt i den nedre blindgyde, mens patienten kigger op.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MGD Patientpopulation
Meibomium-kirteldysfunktionspopulation (intervention forbliver den samme på tværs af alle arme)
|
Holdet vil bruge et spørgeskema på én side til at opnå subjektiv input før det første sæt målinger og efter indsprøjtning af saltvandsdråben.
Bølgefrontinstrumentet måler øjets evne til at skabe et skarpt billede ved kortvarigt at skinne et laserlys fra bølgefrontsensoren ind i øjet og måle lyset, der hopper tilbage gennem hornhinden.
Til disse målinger vil forsøgspersonerne sidde på en stol og blive instrueret i at placere deres hage i en hagestøtte og læne deres pande mod en pandestøtte.
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at holde sit hoved stille, se i en bestemt retning, blinke eller ikke blinke.
Vi vil få målingerne over en kort periode på op til cirka 45 sekunder.
Vi begynder at optage data, der beder personen om enten at blinke naturligt eller om at holde hans/hendes øje åbent i et par (op til 10) sekunder, og gentage blink og hold-sekvensen normalt i op til fire gange.
En dråbe vil blive dryppet i begge øjne, og patienten vil vente 5 minutter, før den gentager spørgeskemaet og bølgefrontsensoren.
En enkelt dråbe er ca. 30 µL og vil blive anbragt i den nedre blindgyde, mens patienten kigger op.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ADDE Befolkning
Vandig deficient tørre øjne population (intervention forbliver den samme på tværs af alle arme)
|
Holdet vil bruge et spørgeskema på én side til at opnå subjektiv input før det første sæt målinger og efter indsprøjtning af saltvandsdråben.
Bølgefrontinstrumentet måler øjets evne til at skabe et skarpt billede ved kortvarigt at skinne et laserlys fra bølgefrontsensoren ind i øjet og måle lyset, der hopper tilbage gennem hornhinden.
Til disse målinger vil forsøgspersonerne sidde på en stol og blive instrueret i at placere deres hage i en hagestøtte og læne deres pande mod en pandestøtte.
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at holde sit hoved stille, se i en bestemt retning, blinke eller ikke blinke.
Vi vil få målingerne over en kort periode på op til cirka 45 sekunder.
Vi begynder at optage data, der beder personen om enten at blinke naturligt eller om at holde hans/hendes øje åbent i et par (op til 10) sekunder, og gentage blink og hold-sekvensen normalt i op til fire gange.
En dråbe vil blive dryppet i begge øjne, og patienten vil vente 5 minutter, før den gentager spørgeskemaet og bølgefrontsensoren.
En enkelt dråbe er ca. 30 µL og vil blive anbragt i den nedre blindgyde, mens patienten kigger op.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel kvalitet
Tidsramme: 5 sekunder
|
Gennemsnitlig visuel kvalitetsændring over en 5 sekunders blinkcyklus forårsaget af bevægelse af tårerne over øjets overflade ved måling af optiske uregelmæssigheder.
|
5 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2010
Først opslået (Skøn)
21. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B&L 32280
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vandig mangelfuld tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater