Mesures dynamiques non invasives du film lacrymal chez les sujets normaux, MGD et ADDE après instillation saline
5 août 2015 mis à jour par: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Mesures dynamiques non invasives du film lacrymal chez les sujets normaux, MGD (dysfonctionnement de la glande de Meibomium) et les yeux secs par déficience aqueuse (ADDE) après instillation de solution saline
Comparez les mesures dynamiques objectives du film lacrymal dans trois populations différentes (MGD [Meibomium Gland Dysfunction], ADDE [Aqueous Deficient Dry Eye] et normal/témoin [œil non sec]) et l'expérience subjective avant et après l'instillation d'une seule goutte de solution saline dans chaque œil.
Les tests en cabinet actuellement disponibles pour la sécheresse oculaire ne sont pas corrélés de manière fiable avec les symptômes subjectifs des patients. Cette étude s'intéresse à évaluer comment les individus atteints de ces deux maladies différentes de la surface oculaire se comparent à la population normale lorsqu'ils sont mesurés objectivement à l'aide de deux instruments différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il y aura une journée d'étude avec une seule visite qui consistera à prendre deux séries de mesures.
Des mesures de base sont prises dans les deux yeux à l'aide d'un capteur de front d'onde pour mesurer la qualité visuelle suivie d'une instillation saline.
Cinq minutes après les gouttes, la qualité visuelle est à nouveau mesurée pour évaluer les changements dans la dynamique des larmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Bonne santé générale
- Le sujet doit sembler capable et disposé à respecter les instructions énoncées dans ce protocole (comme ne pas utiliser de compresses chaudes ou de larmes artificielles/lubrifiant ou maquillage excessif des yeux avant la visite le jour de l'étude).
Critères généraux d'exclusion :
- Maladie oculaire, infection ou inflammation (allergie, blépharite) cliniquement significative (grade 3 ou 4) qui, de l'avis du PI, ne serait pas un bon sujet.
- Maladie systémique ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du PI, ne seraient pas un bon sujet.
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (ex. VIH).
- Porteur de lentilles de contact.
- Grossesse ou allaitement.
- Diabète.
- Critères d'inclusion ou d'exclusion des autres cohortes.
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte :
- Cohorte ADDE : Schirmer I < 10 mm, MAIS ¬< 5 secondes, Fluorescéine 0 ou 1, utilisant actuellement une larme artificielle pour le confort oculaire au moins occasionnellement.
- Cohorte MGD : Diagnostic de MGD modéré ou sévère
- Normal/Témoin (yeux non secs) : répond aux critères généraux d'inclusion et d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Population normale de patients
Population de patients atteints de sécheresse oculaire (l'intervention reste la même dans tous les bras)
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L'équipe utilisera un questionnaire d'une page pour obtenir des informations subjectives avant la première série de mesures et après l'instillation de la goutte de solution saline.
L'instrument de front d'onde mesure la capacité de l'œil à créer une image nette en projetant brièvement une lumière laser du capteur de front d'onde dans l'œil et en mesurant la lumière qui rebondit à travers la cornée.
Pour ces mesures, les sujets s'assoient sur une chaise et reçoivent l'instruction de placer leur menton dans une mentonnière et d'appuyer leur front contre un appui-front.
Le sujet sera invité à maintenir sa tête stable, à regarder dans une certaine direction, à cligner des yeux ou à ne pas cligner des yeux.
Nous obtiendrons les mesures sur une courte période allant jusqu'à environ 45 secondes.
Nous commencerons à enregistrer des données en demandant au sujet de cligner des yeux naturellement ou de maintenir son œil ouvert pendant quelques (jusqu'à 10) secondes, et de répéter la séquence de clignotement et de maintien généralement jusqu'à quatre fois.
Une goutte sera instillée dans les deux yeux et le patient attendra 5 minutes avant de répéter le questionnaire et le capteur de front d'onde.
Une seule goutte est d'environ 30 µL et sera placée dans le cul-de-sac inférieur pendant que le patient lève les yeux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Population de patients MGD
Population atteinte de dysfonctionnement des glandes de Meibomium (l'intervention reste la même dans tous les bras)
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L'équipe utilisera un questionnaire d'une page pour obtenir des informations subjectives avant la première série de mesures et après l'instillation de la goutte de solution saline.
L'instrument de front d'onde mesure la capacité de l'œil à créer une image nette en projetant brièvement une lumière laser du capteur de front d'onde dans l'œil et en mesurant la lumière qui rebondit à travers la cornée.
Pour ces mesures, les sujets s'assoient sur une chaise et reçoivent l'instruction de placer leur menton dans une mentonnière et d'appuyer leur front contre un appui-front.
Le sujet sera invité à maintenir sa tête stable, à regarder dans une certaine direction, à cligner des yeux ou à ne pas cligner des yeux.
Nous obtiendrons les mesures sur une courte période allant jusqu'à environ 45 secondes.
Nous commencerons à enregistrer des données en demandant au sujet de cligner des yeux naturellement ou de maintenir son œil ouvert pendant quelques (jusqu'à 10) secondes, et de répéter la séquence de clignotement et de maintien généralement jusqu'à quatre fois.
Une goutte sera instillée dans les deux yeux et le patient attendra 5 minutes avant de répéter le questionnaire et le capteur de front d'onde.
Une seule goutte est d'environ 30 µL et sera placée dans le cul-de-sac inférieur pendant que le patient lève les yeux.
Autres noms:
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Comparateur actif: ADDE Population
Population de sécheresse oculaire aqueuse déficiente (l'intervention reste la même dans tous les bras)
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L'équipe utilisera un questionnaire d'une page pour obtenir des informations subjectives avant la première série de mesures et après l'instillation de la goutte de solution saline.
L'instrument de front d'onde mesure la capacité de l'œil à créer une image nette en projetant brièvement une lumière laser du capteur de front d'onde dans l'œil et en mesurant la lumière qui rebondit à travers la cornée.
Pour ces mesures, les sujets s'assoient sur une chaise et reçoivent l'instruction de placer leur menton dans une mentonnière et d'appuyer leur front contre un appui-front.
Le sujet sera invité à maintenir sa tête stable, à regarder dans une certaine direction, à cligner des yeux ou à ne pas cligner des yeux.
Nous obtiendrons les mesures sur une courte période allant jusqu'à environ 45 secondes.
Nous commencerons à enregistrer des données en demandant au sujet de cligner des yeux naturellement ou de maintenir son œil ouvert pendant quelques (jusqu'à 10) secondes, et de répéter la séquence de clignotement et de maintien généralement jusqu'à quatre fois.
Une goutte sera instillée dans les deux yeux et le patient attendra 5 minutes avant de répéter le questionnaire et le capteur de front d'onde.
Une seule goutte est d'environ 30 µL et sera placée dans le cul-de-sac inférieur pendant que le patient lève les yeux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité visuelle
Délai: 5 secondes
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Changement moyen de la qualité visuelle sur un cycle de clignement de 5 secondes causé par le mouvement des larmes sur la surface de l'œil en mesurant les irrégularités optiques.
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5 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (Estimation)
21 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B&L 32280
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