Nicht-invasive dynamische Messungen des Tränenfilms bei normalen, MGD- und ADDE-Probanden nach Instillation von Kochsalzlösung
5. August 2015 aktualisiert von: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Nicht-invasive dynamische Messungen des Tränenfilms bei normalen, MGD (Meibomium-Drüsen-Dysfunktion) und trockenem Auge (ADDE) mit Wassermangel nach Instillation von Kochsalzlösung
Vergleichen Sie die objektiven Messungen der Tränenfilmdynamik in drei verschiedenen Populationen (MGD [Meibomium-Drüsen-Dysfunktion], ADDE [Trockenes Auge mit Wassermangel] und normal/Kontrolle [nicht trockenes Auge]) und die subjektive Erfahrung vor und nach dem Einträufeln eines einzelnen Tropfens Kochsalzlösung in jedem Auge.
Derzeit verfügbare Praxistests für trockene Augen korrelieren nicht zuverlässig mit den subjektiven Symptomen der Patienten. In dieser Studie geht es darum, zu beurteilen, wie Personen mit diesen beiden unterschiedlichen Augenoberflächenerkrankungen im Vergleich zur Normalbevölkerung abschneiden, wenn sie objektiv mit zwei verschiedenen Instrumenten gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es wird einen Studientag mit einem einzigen Besuch geben, der aus der Durchführung von zwei Messungen besteht.
In beiden Augen werden mit einem Wellenfrontsensor Grundlinienmessungen durchgeführt, um die Sehqualität zu messen, gefolgt von der Instillation von Kochsalzlösung.
Fünf Minuten nach dem Tropfen wird die Sehqualität erneut gemessen, um Veränderungen in der Tränendynamik zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Gute allgemeine Gesundheit
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten (z. B. vor dem Besuch am Studientag keine warmen Kompressen oder künstlichen Tränen/Gleitmittel oder übermäßiges Augen-Make-up zu verwenden).
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen, Infektionen oder Entzündungen (Allergien, Blepharitis), die klinisch bedeutsam sind (Grad 3 oder 4), die nach Meinung des PI kein gutes Thema wären.
- Systemische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des PI kein gutes Thema wären.
- Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV).
- Kontaktlinsenträger.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Diabetes.
- Einschluss- oder Ausschlusskriterien der anderen Kohorten.
Kohortenspezifische Einschlusskriterien:
- ADDE-Kohorte: Schirmer I < 10 mm, ABER ¬< 5 Sekunden, Fluorescein 0 oder 1, derzeit wird zumindest gelegentlich eine künstliche Träne zum Augenkomfort verwendet.
- MGD-Kohorte: Diagnose einer mittelschweren oder schweren MGD
- Normal/Kontrolle (kein trockenes Auge): erfüllt die allgemeinen Einschluss- und Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normale Patientenpopulation
Patientenpopulation ohne trockene Augen (Intervention bleibt in allen Armen gleich)
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Das Team wird einen einseitigen Fragebogen verwenden, um vor der ersten Reihe von Messungen und nach dem Einträufeln des Kochsalzlösungstropfens subjektive Eingaben zu erhalten.
Das Wellenfrontinstrument misst die Fähigkeit des Auges, ein scharfes Bild zu erzeugen, indem es kurzzeitig ein Laserlicht vom Wellenfrontsensor in das Auge strahlt und das Licht misst, das durch die Hornhaut zurückreflektiert wird.
Für diese Messungen sitzen die Probanden auf einem Stuhl und werden angewiesen, ihr Kinn auf eine Kinnstütze zu legen und ihre Stirn gegen eine Stirnstütze zu lehnen.
Der Proband wird angewiesen, seinen Kopf ruhig zu halten, in eine bestimmte Richtung zu schauen, zu blinzeln oder nicht zu blinzeln.
Die Messwerte erhalten wir über einen kurzen Zeitraum von bis zu ca. 45 Sekunden.
Wir beginnen mit der Datenaufzeichnung und fordern den Probanden auf, entweder auf natürliche Weise zu blinzeln oder sein/ihr Auge einige (bis zu 10) Sekunden lang offen zu halten, und wiederholen die Blinzel- und Haltesequenz normalerweise bis zu vier Mal.
Ein Tropfen wird in beide Augen geträufelt und der Patient wartet 5 Minuten, bevor er den Fragebogen und den Wellenfrontsensor wiederholt.
Ein einzelner Tropfen hat etwa 30 µl und wird in die untere Sackgasse gegeben, während der Patient nach oben schaut.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MGD-Patientenpopulation
Population mit Meibomium-Drüsen-Dysfunktion (Intervention bleibt in allen Armen gleich)
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Das Team wird einen einseitigen Fragebogen verwenden, um vor der ersten Reihe von Messungen und nach dem Einträufeln des Kochsalzlösungstropfens subjektive Eingaben zu erhalten.
Das Wellenfrontinstrument misst die Fähigkeit des Auges, ein scharfes Bild zu erzeugen, indem es kurzzeitig ein Laserlicht vom Wellenfrontsensor in das Auge strahlt und das Licht misst, das durch die Hornhaut zurückreflektiert wird.
Für diese Messungen sitzen die Probanden auf einem Stuhl und werden angewiesen, ihr Kinn auf eine Kinnstütze zu legen und ihre Stirn gegen eine Stirnstütze zu lehnen.
Der Proband wird angewiesen, seinen Kopf ruhig zu halten, in eine bestimmte Richtung zu schauen, zu blinzeln oder nicht zu blinzeln.
Die Messwerte erhalten wir über einen kurzen Zeitraum von bis zu ca. 45 Sekunden.
Wir beginnen mit der Datenaufzeichnung und fordern den Probanden auf, entweder auf natürliche Weise zu blinzeln oder sein/ihr Auge einige (bis zu 10) Sekunden lang offen zu halten, und wiederholen die Blinzel- und Haltesequenz normalerweise bis zu vier Mal.
Ein Tropfen wird in beide Augen geträufelt und der Patient wartet 5 Minuten, bevor er den Fragebogen und den Wellenfrontsensor wiederholt.
Ein einzelner Tropfen hat etwa 30 µl und wird in die untere Sackgasse gegeben, während der Patient nach oben schaut.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: ADDE-Bevölkerung
Population mit trockenem Auge mit Wassermangel (Intervention bleibt in allen Armen gleich)
|
Das Team wird einen einseitigen Fragebogen verwenden, um vor der ersten Reihe von Messungen und nach dem Einträufeln des Kochsalzlösungstropfens subjektive Eingaben zu erhalten.
Das Wellenfrontinstrument misst die Fähigkeit des Auges, ein scharfes Bild zu erzeugen, indem es kurzzeitig ein Laserlicht vom Wellenfrontsensor in das Auge strahlt und das Licht misst, das durch die Hornhaut zurückreflektiert wird.
Für diese Messungen sitzen die Probanden auf einem Stuhl und werden angewiesen, ihr Kinn auf eine Kinnstütze zu legen und ihre Stirn gegen eine Stirnstütze zu lehnen.
Der Proband wird angewiesen, seinen Kopf ruhig zu halten, in eine bestimmte Richtung zu schauen, zu blinzeln oder nicht zu blinzeln.
Die Messwerte erhalten wir über einen kurzen Zeitraum von bis zu ca. 45 Sekunden.
Wir beginnen mit der Datenaufzeichnung und fordern den Probanden auf, entweder auf natürliche Weise zu blinzeln oder sein/ihr Auge einige (bis zu 10) Sekunden lang offen zu halten, und wiederholen die Blinzel- und Haltesequenz normalerweise bis zu vier Mal.
Ein Tropfen wird in beide Augen geträufelt und der Patient wartet 5 Minuten, bevor er den Fragebogen und den Wellenfrontsensor wiederholt.
Ein einzelner Tropfen hat etwa 30 µl und wird in die untere Sackgasse gegeben, während der Patient nach oben schaut.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Qualität
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Durchschnittliche Änderung der Sehqualität über einen 5-Sekunden-Blinzelzyklus, verursacht durch die Bewegung der Tränenflüssigkeit über die Augenoberfläche, durch Messung optischer Unregelmäßigkeiten.
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5 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B&L 32280
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