식염수 주입 후 정상, MGD 및 ADDE 피험자의 비침습적 눈물막 동적 측정
2015년 8월 5일 업데이트: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
식염수 주입 후 정상, MGD(마이봄선 기능 부전) 및 수성 안구 건조증(ADDE) 피험자의 비침습적 눈물막 역학 측정
세 가지 모집단(MGD[마이봄선 기능 장애], ADDE[수성 결핍 안구 건조증] 및 정상/대조군[비건조 안구])의 객관적인 눈물막 역학 측정과 식염수 한 방울 주입 전후의 주관적 경험을 비교합니다. 각 눈에.
안구건조증에 대해 현재 이용 가능한 사무실 기반 테스트는 환자의 주관적 증상과 확실하게 상관관계가 없습니다. 이 연구는 이 두 가지 다른 안구 표면 질환을 가진 개인이 두 가지 다른 도구를 사용하여 객관적으로 측정했을 때 정상 인구와 어떻게 비교되는지 평가하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
두 세트의 측정을 수행하는 것으로 구성되는 단일 방문으로 하루의 연구일이 있을 것입니다.
웨이브프론트 센서를 사용하여 양쪽 눈에서 베이스라인 측정을 수행하여 시각 품질을 측정한 다음 식염수를 주입합니다.
눈물 방울 5분 후 시각적 품질을 다시 측정하여 눈물 역학의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 좋은 일반 건강
- 피험자는 이 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하는 것으로 나타나야 합니다(예: 연구 당일 방문 전에 온습포 또는 인공 눈물/윤활제 또는 과도한 눈 화장을 사용하지 않음).
일반 제외 기준:
- 임상적으로 유의미한(등급 3 또는 4) PI의 의견으로는 좋은 피험자가 아닌 안과 질환, 감염 또는 염증(알레르기, 안검염).
- PI의 의견으로는 좋은 대상이 아닌 전신 질환 또는 약물 사용.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 콘택트렌즈 착용자.
- 임신 또는 수유.
- 당뇨병.
- 다른 코호트의 포함 또는 제외 기준.
코호트 특정 포함 기준:
- 코호트 추가: Schirmer I < 10mm, BUT ¬< 5초, Fluorescein 0 또는 1, 현재 안구의 편안함을 위해 적어도 때때로 인공 눈물을 사용합니다.
- MGD 코호트: 중등도 또는 중증 MGD 진단
- 정상/대조군(비건조증): 일반 포함 및 제외 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정상 환자 집단
비건조증 환자 모집단(개입은 모든 팔에서 동일하게 유지됨)
|
팀은 한 페이지의 설문지를 사용하여 첫 번째 측정 전과 식염수 주입 후 주관적인 입력을 얻습니다.
웨이브프론트 기기는 웨이브프론트 센서에서 레이저 광을 눈에 잠깐 비추고 각막을 통해 반사되는 빛을 측정하여 선명한 이미지를 생성하는 눈의 능력을 측정합니다.
이러한 측정을 위해 대상자는 의자에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 이마를 이마 받침대에 기대도록 지시받습니다.
피험자는 머리를 안정되게 유지하고, 특정 방향을 바라보고, 눈을 깜박이거나 깜박이지 않도록 지시받습니다.
최대 약 45초의 짧은 시간 동안 측정값을 얻습니다.
우리는 피험자에게 자연스럽게 눈을 깜박이거나 몇 초(최대 10) 동안 눈을 뜨고 있는지 묻는 데이터 기록을 시작하고 일반적으로 최대 4회까지 깜박임과 유지 시퀀스를 반복합니다.
한 방울을 양쪽 눈에 점적하고 환자는 설문지와 파면 센서를 반복하기 전에 5분을 기다립니다.
한 방울은 약 30µL이며 환자가 위를 쳐다보는 동안 아래쪽 막다른 골목에 놓입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MGD 환자 인구
Meibomium Gland 기능 장애 인구 (개입은 모든 팔에서 동일하게 유지됨)
|
팀은 한 페이지의 설문지를 사용하여 첫 번째 측정 전과 식염수 주입 후 주관적인 입력을 얻습니다.
웨이브프론트 기기는 웨이브프론트 센서에서 레이저 광을 눈에 잠깐 비추고 각막을 통해 반사되는 빛을 측정하여 선명한 이미지를 생성하는 눈의 능력을 측정합니다.
이러한 측정을 위해 대상자는 의자에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 이마를 이마 받침대에 기대도록 지시받습니다.
피험자는 머리를 안정되게 유지하고, 특정 방향을 바라보고, 눈을 깜박이거나 깜박이지 않도록 지시받습니다.
최대 약 45초의 짧은 시간 동안 측정값을 얻습니다.
우리는 피험자에게 자연스럽게 눈을 깜박이거나 몇 초(최대 10) 동안 눈을 뜨고 있는지 묻는 데이터 기록을 시작하고 일반적으로 최대 4회까지 깜박임과 유지 시퀀스를 반복합니다.
한 방울을 양쪽 눈에 점적하고 환자는 설문지와 파면 센서를 반복하기 전에 5분을 기다립니다.
한 방울은 약 30µL이며 환자가 위를 쳐다보는 동안 아래쪽 막다른 골목에 놓입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 추가 인구
수성 결핍 안구건조증 인구(중재는 모든 팔에서 동일하게 유지됨)
|
팀은 한 페이지의 설문지를 사용하여 첫 번째 측정 전과 식염수 주입 후 주관적인 입력을 얻습니다.
웨이브프론트 기기는 웨이브프론트 센서에서 레이저 광을 눈에 잠깐 비추고 각막을 통해 반사되는 빛을 측정하여 선명한 이미지를 생성하는 눈의 능력을 측정합니다.
이러한 측정을 위해 대상자는 의자에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 이마를 이마 받침대에 기대도록 지시받습니다.
피험자는 머리를 안정되게 유지하고, 특정 방향을 바라보고, 눈을 깜박이거나 깜박이지 않도록 지시받습니다.
최대 약 45초의 짧은 시간 동안 측정값을 얻습니다.
우리는 피험자에게 자연스럽게 눈을 깜박이거나 몇 초(최대 10) 동안 눈을 뜨고 있는지 묻는 데이터 기록을 시작하고 일반적으로 최대 4회까지 깜박임과 유지 시퀀스를 반복합니다.
한 방울을 양쪽 눈에 점적하고 환자는 설문지와 파면 센서를 반복하기 전에 5분을 기다립니다.
한 방울은 약 30µL이며 환자가 위를 쳐다보는 동안 아래쪽 막다른 골목에 놓입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 품질
기간: 5 초
|
광학적 불규칙성을 측정하여 눈 표면에서 눈물의 움직임으로 인해 발생하는 5초 깜박임 주기 동안의 평균 시각적 품질 변화.
|
5 초
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James V Aquavella, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B&L 32280
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .